Szubkután progeszteron kontra vaginális progeszteron az endometrium előkészítéséhez frissen adományozott petesejt-recipienseknél
Szubkután progeszteron (Prolutex) versus hüvelyi progeszteron kapszula (Progeffik) az endometrium előkészítésére frissen adományozott petesejt-recipienseknél: Randomizált, prospektív, egyvak, kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltáró vizsgálat egy kontrollcsoporttal, amelyet Szolgálatunk szokásos terápiás rendje szerint kezeltek az embriók donor petesejtekkel történő átvitelére.
A kontrollált petefészek-stimulációs protokollt petesejtek donorainál mindig a Bernabeu Intézet standard protokollja szerint számítják ki. Az endometrium előkészítése a Bernabeu Institute standard protokollja szerint történik: az ösztrogént transzdermálisan adják be, a fenntartott petefészekfunkciójú betegeknél pedig az előző ciklus középső luteális fázisában depot GnRH agonistákkal végzett orvosi hypophysectomiát.
A petesejtek levételének napján a beteget randomizálják: az A csoport 25 mg/nap szubkután progeszteront (Prolutex), a B csoport pedig 200 mg/nap háromszor kapszulában hüvelyi progeszteront kap (Progeffik).
Az embriótranszfert az embriótenyésztés 5. napján (+5. nap) hajtjuk végre. A béta-hCG biokémiai terhességi tesztet és a P4 analízist 14 nappal a petesejtek eltávolítása után végzik el.
Az összes ciklust az osztály standard kritériumai szerint monitorozzák, transzvaginális ultrahang segítségével az embrionális fejlődés és az endometrium vastagságának értékelésére, valamint analitikai kontrollokat.
A vizsgálatot a vizsgáló nem fogja látni. Az értékelő szakemberek nem tudják, hogy az alany hüvelyi progeszteront vagy szubkután progeszteront kapott-e. A gyógyszert olyan személy szállítja ki, aki nem vesz részt az értékelésekben, és aki elkötelezett a csoportbeosztásban, az adatok központosításában és a gyógyszerszállításban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a progeszteron beadási módja befolyásolja-e a folyamatban lévő terhességi arányt azoknál a betegeknél, akiknél friss embriótranszfer cikluson esnek át donor oocitákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18 és 49 év közötti (mindkettő bezárólag)
- Nő, aki teherbe szeretne esni
- Az endometrium vastagsága nagyobb, mint 7 mm azon a napon, amikor a beteget valamelyik progeszteron csoportba randomizálták
- Hat vagy több donor petesejteket nyert ki
- A pácienst friss embriótranszferre programozták az embriótenyésztés +5. napján
- 30 kg/m2 alatti BMI
- Meddőség, amely indokolja a donor petesejtekkel történő kezelést
- Hím, nem ismert kariotípus-elváltozások
- Sperma magömlés útján akár a partnertől, akár egy banktól
- A méh képes támogatni az embrióbeültetést és a terhességet
- Terhesség hiánya az embriótranszfer ciklus megkezdése előtt
- Előzetes írásbeli hozzájárulást adott
Kizárási kritériumok:
- - Fontos szisztémás betegségek, endokrin-anyagcsere-rendellenességek, amelyek az agyalapi mirigyet, pajzsmirigyet, mellékveséket, hasnyálmirigyet, májat vagy vesét érintik.
- HIV, HBV vagy HCV szeropozitivitás
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- Terhesség, szoptatás vagy bármilyen ellenjavallat a terhességre
- A terhességgel össze nem egyeztethető nemi szervek fejlődési rendellenességei
- Ismert allergia a progeszteronkészítményekre vagy segédanyagaikra
- Jelenlegi alkohol-, kábítószer- vagy pszichotróp gyógyszerfüggőség
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszert: a vizsgálatban alkalmazott különböző hormonális kezelések, kivéve pajzsmirigyhormonok, antipszichotikumok, szorongásoldó szerek, altatók, nyugtatók, krónikus prosztaglandin-gátlókkal végzett kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prolutex
Szubkután progeszteron
|
szubkután progeszteron 25 mg/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Progeffik
Hüvelyi progeszteron
|
hüvelyi progeszteron kapszulákban 200 mg/3-szor naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folyamatos terhességi arány a 12. terhességi héten
Időkeret: 12 hét
|
folyamatos terhességi arány a 12. terhességi héten szubkután progeszteron és hüvelyi progeszteron kapszulák alkalmazásával
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progeszteron szintje az átvitel napjain
Időkeret: 5 nap
|
progeszteron szintje az átvitel napjain
|
5 nap
|
|
progeszteronszint a béta-hCG biokémiai terhességi teszten
Időkeret: 14 nap
|
progeszteronszint a béta-hCG biokémiai terhességi teszten
|
14 nap
|
|
méhnyálkahártya vastagsága a petesejtek eltávolításának napján
Időkeret: 0 nap
|
méhnyálkahártya vastagsága a petesejtek eltávolításának napján
|
0 nap
|
|
méhnyálkahártya vastagsága az embrióátültetés napján
Időkeret: 5 nap
|
méhnyálkahártya vastagsága az embrióátültetés napján
|
5 nap
|
|
méhnyálkahártya morfológiája a petesejtek visszanyerésének napján
Időkeret: 0 nap
|
méhnyálkahártya morfológiája (trilamináris mintázat és echogenitás) a petesejtek visszanyerésének napján
|
0 nap
|
|
az endometrium morfológiája az embriótranszfer napján
Időkeret: 5 nap
|
endometrium morfológiája (trilamináris mintázat és echogenitás) az embriótranszfer napján
|
5 nap
|
|
beültetési arány
Időkeret: 4-5 hét
|
az embriózsákok száma 4-5 héten (ultrahanggal) az átvitt embriók számával szemben
|
4-5 hét
|
|
pozitív biokémiai terhességi teszt béta-hCG ráta
Időkeret: 14 nap
|
pozitív biokémiai terhességi teszt béta-hCG aránya 14 napon
|
14 nap
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-5 hét
|
az embrióval rendelkező betegek aránya szívveréssel (ultrahanggal)
|
4-5 hét
|
|
vetélési arány
Időkeret: 10 hét
|
vetélési arány pozitív biokémiai terhességi teszttel rendelkező betegeknél a béta-hCG arány a +14. napon
|
10 hét
|
|
mellékhatások előfordulása
Időkeret: 5. nap, 14. nap, 4-5 nap, 10 hét
|
a progeszteronhoz kapcsolódó mellékhatások előfordulása
|
5. nap, 14. nap, 4-5 nap, 10 hét
|
|
kényelem a progeszteron adagolásával kapcsolatban
Időkeret: 10 hét
|
kényelem a progeszteron adagolásával kapcsolatban
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a méhösszehúzódások száma percenként
Időkeret: 5. nap
|
percenkénti méhösszehúzódások száma az embrióátültetés napján
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BER-PRO-2014-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szubkután progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek