Progestérone sous-cutanée versus progestérone vaginale pour la préparation de l'endomètre chez les receveuses d'ovocytes frais donnés
Progestérone sous-cutanée (Prolutex) versus capsules de progestérone vaginale (Progeffik) pour la préparation de l'endomètre chez les receveuses d'ovocytes frais donnés : une étude pilote randomisée, prospective, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude exploratoire avec un groupe témoin traité selon le schéma thérapeutique habituel de notre Service pour le transfert d'embryons avec ovocytes donneurs.
Le protocole de stimulation ovarienne contrôlée chez les donneuses d'ovocytes est toujours calculé selon le protocole standard de l'Institut Bernabeu. La préparation de l'endomètre sera effectuée selon le protocole standard de l'Institut Bernabeu comme suit : l'œstrogène sera administré par voie transdermique et les patientes dont la fonction ovarienne est maintenue subissent une hypophysectomie médicale avec des agonistes de la GnRH en dépôt administrés au milieu de la phase lutéale du cycle précédent.
Le jour du prélèvement ovocytaire, la patiente sera randomisée : le groupe A recevra de la progestérone sous-cutanée 25 mg/jour (Prolutex), et le groupe B recevra de la progestérone vaginale en gélules 200 mg/3 fois/jour (Progeffik).
Le transfert d'embryons sera effectué au jour 5 de la culture embryonnaire (Jour +5). Un test de grossesse biochimique bêta-hCG et l'analyse P4 seront effectués 14 jours après le prélèvement des ovocytes.
Tous les cycles seront suivis selon les critères standard du Département, en utilisant l'échographie transvaginale pour évaluer le développement embryonnaire et l'épaisseur de l'endomètre, ainsi que des contrôles analytiques.
L'étude sera réalisée en aveugle pour l'investigateur. Les professionnels évaluateurs ne sauront pas si le sujet a reçu de la progestérone vaginale ou de la progestérone sous-cutanée. Les médicaments seront livrés par une personne qui ne participe pas aux évaluations et qui se consacre à l'assignation de groupe, à la centralisation des données et à la livraison des médicaments.
Le but de cette étude est de déterminer si le taux de grossesse en cours chez les patientes subissant un cycle de transfert d'embryons frais avec des ovocytes de donneur est affecté par la voie d'administration de la progestérone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Alicante, Espagne, 03016
- Instituto Bernabeu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 à 49 ans (les deux inclus)
- Femme qui souhaite devenir enceinte
- Épaisseur de l'endomètre supérieure à 7 mm le jour de la randomisation de la patiente dans l'un des groupes progestérone
- Six donneurs ou plus ont récupéré des ovocytes
- Patient programmé pour un transfert d'embryon frais au jour +5 de la culture d'embryons
- IMC inférieur à 30 Kg/m2
- Infertilité justifiant un traitement avec des ovocytes de donneuse
- Homme sans altération connue du caryotype
- Sperme par éjaculation du partenaire ou d'une banque
- Utérus capable de supporter l'implantation d'embryons et la grossesse
- Absence de grossesse avant le début du cycle de transfert d'embryons
- A donné son consentement écrit préalable
Critère d'exclusion:
- - Maladies systémiques importantes, anomalies endocrino-métaboliques impliquant l'hypophyse, la thyroïde, les surrénales, le pancréas, le foie ou les reins.
- Séropositivité VIH, VHB ou VHC
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Grossesse, allaitement ou toute contre-indication à tomber enceinte
- Malformation des organes sexuels incompatible avec la grossesse
- Allergie connue aux préparations de progestérone ou à leurs excipients
- Dépendance actuelle à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments psychotropes
- Participation simultanée à une autre étude
- Médicaments concomitants pouvant interférer avec le médicament à l'étude : différents traitements hormonaux utilisés dans l'étude, à l'exception des hormones thyroïdiennes, des antipsychotiques, des anxiolytiques, des hypnotiques, des sédatifs, des traitements chroniques par des inhibiteurs de la prostaglandine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prolutex
Progestérone sous-cutanée
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progestérone sous-cutanée 25 mg/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Progeffik
Progestérone vaginale
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progestérone vaginale en gélules 200 mg/3 fois/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse en cours à 12 semaines de gestation
Délai: 12 semaines
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taux de grossesse en cours à 12 semaines de gestation en utilisant de la progestérone sous-cutanée et en utilisant des capsules de progestérone vaginale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de progestérone les jours du transfert
Délai: 5 jours
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taux de progestérone les jours du transfert
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5 jours
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niveau de progestérone sur le test de grossesse biochimique bêta-hCG
Délai: 14 jours
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niveau de progestérone sur le test de grossesse biochimique bêta-hCG
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14 jours
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épaisseur de l'endomètre le jour du prélèvement des ovocytes
Délai: 0 jour
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épaisseur de l'endomètre le jour du prélèvement des ovocytes
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0 jour
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épaisseur de l'endomètre le jour du transfert d'embryon
Délai: 5 jours
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épaisseur de l'endomètre le jour du transfert d'embryon
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5 jours
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morphologie de l'endomètre le jour du prélèvement des ovocytes
Délai: 0 jour
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morphologie de l'endomètre (modèle trilaminaire et échogénicité) le jour du prélèvement d'ovocytes
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0 jour
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morphologie de l'endomètre le jour du transfert d'embryon
Délai: 5 jours
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morphologie de l'endomètre (modèle trilaminaire et échogénicité) le jour du transfert d'embryon
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5 jours
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taux d'implantation
Délai: 4-5 semaines
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nombre de sacs embryonnaires à 4-5 semaines (par échographie) par rapport au nombre d'embryons transférés
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4-5 semaines
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test de grossesse biochimique positif taux bêta-hCG
Délai: 14 jours
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test de grossesse biochimique positif taux bêta-hCG à 14 jours
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14 jours
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taux de grossesse clinique
Délai: 4-5 semaines
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taux de patients avec embryon tout sac avec un rythme cardiaque (par échographie)
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4-5 semaines
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taux de fausse couche
Délai: 10 semaines
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taux de fausses couches chez les patientes ayant un test de grossesse biochimique positif taux de bêta-hCG au jour +14
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10 semaines
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apparition d'effets secondaires
Délai: jour 5, jour 14, 4-5 jours, 10 semaines
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apparition d'effets secondaires associés à la progestérone
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jour 5, jour 14, 4-5 jours, 10 semaines
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confort par rapport à la voie d'administration de la progestérone
Délai: 10 semaines
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confort par rapport à la voie d'administration de la progestérone
|
10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de contractions utérines par minute
Délai: jour 5
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nombre de contractions utérines par minute le jour du transfert d'embryon
|
jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BER-PRO-2014-01
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