新鮮な寄付された卵母細胞レシピエントにおける子宮内膜の準備のための皮下プロゲステロン対膣プロゲステロン
新鮮な提供卵母細胞レシピエントにおける子宮内膜調製のための皮下プロゲステロン(Prolutex)対膣プロゲステロンカプセル(Progeffik):無作為化、前向き、単一盲検、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ドナー卵母細胞を含む胚の移植のための当社のサービスの通常の治療レジメンに従って処理された対照群を用いた探索的研究。
卵子提供者の管理された卵巣刺激プロトコルは、常にベルナベウ研究所の標準プロトコルに従って計算されます。 子宮内膜の準備は、ベルナベウ研究所の標準プロトコルに従って次のように実行されます。エストロゲンは経皮的に投与され、卵巣機能が維持されている患者は、前のサイクルの黄体中期に投与されたデポGnRHアゴニストを使用して下垂体切除術を受けます。
卵母細胞回収の日に、患者は無作為化されます。グループ A にはプロゲステロン 25 mg/日を皮下投与し(Prolutex)、グループ B にはプロゲステロン カプセルを 1 日 3 回 200 mg 投与します(Progeffik)。
胚移植は、胚培養の5日目(+5日目)に行われます。 生化学的妊娠検査ベータ-hCGおよびP4分析は、卵母細胞回収の14日後に行われます。
すべてのサイクルは、部門の標準基準に従って監視され、経膣超音波を使用して胚発生と子宮内膜の厚さ、および分析制御を評価します。
調査は、調査者に対して盲検化されます。 評価の専門家は、被験者がプロゲステロンの膣内投与または皮下プロゲステロンのどちらを投与されたかを知りません。 投薬は、評価に参加せず、グループの割り当て、データの集中化、投薬に専念する人によって行われます。
この研究の目的は、ドナー卵母細胞を用いた新鮮胚移植サイクルを受けている患者の継続的な妊娠率が、プロゲステロン投与経路の影響を受けるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、03016
- Instituto Bernabeu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上49歳以下の女性
- 妊娠を希望する女性
- -患者の無作為化の日に7 mmを超える子宮内膜の厚さ プロゲステロン群の1つ
- 6 個以上のドナーが回収した卵母細胞
- 胚培養5日目で新鮮胚移植をプログラムされた患者
- BMIが30kg/m2未満
- ドナー卵母細胞による治療を正当化する不妊症
- 既知の核型変化のない男性
- パートナーまたは銀行からの射精による精液
- 胚着床と妊娠をサポートできる子宮
- 胚移植サイクルを開始する前の妊娠の不在
- 事前に書面による同意を与えている
除外基準:
- -重要な全身疾患、下垂体、甲状腺、副腎、膵臓、肝臓または腎臓を含む内分泌代謝異常。
- -HIV、HBV、またはHCVの血清陽性
- 診断されていない性器出血
- 妊娠中、授乳中、または妊娠に対する禁忌
- 妊娠に適合しない性器の奇形
- -プロゲステロン製剤またはその賦形剤に対する既知のアレルギー
- アルコール、薬物または向精神薬への現在の依存
- 別の研究への同時参加
- -治験薬を妨害する可能性のある併用薬:甲状腺ホルモン、抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬、鎮静薬、プロスタグランジン阻害剤による慢性治療を除く、研究で使用されるさまざまなホルモン治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロルテックス
皮下プロゲステロン
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皮下プロゲステロン 25 mg/日
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロゲフィク
膣プロゲステロン
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カプセル中の膣プロゲステロン 200 mg/1 日 3 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠12週での継続妊娠率
時間枠:12週間
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皮下プロゲステロンおよび膣プロゲステロンカプセルを使用した妊娠12週での継続的な妊娠率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植日のプロゲステロンレベル
時間枠:5日間
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移植日のプロゲステロンレベル
|
5日間
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生化学的妊娠検査におけるプロゲステロンレベル β-hCG
時間枠:14日間
|
生化学的妊娠検査におけるプロゲステロンレベル β-hCG
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14日間
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採卵日の子宮内膜の厚さ
時間枠:0日
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採卵日の子宮内膜の厚さ
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0日
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胚移植当日の子宮内膜の厚さ
時間枠:5日間
|
胚移植当日の子宮内膜の厚さ
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5日間
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採卵当日の子宮内膜形態
時間枠:0日
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採卵当日の子宮内膜形態(三層パターンとエコー原性)
|
0日
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胚移植当日の子宮内膜形態
時間枠:5日間
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胚移植当日の子宮内膜形態(三層パターンとエコー原性)
|
5日間
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着床率
時間枠:4~5週間
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4 ~ 5 週目の胚嚢の数 (超音波による) と移植された胚の数
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4~5週間
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陽性の生化学的妊娠検査 β-hCG 率
時間枠:14日間
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生化学的妊娠検査陽性 14日でのベータhCG率
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14日間
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臨床妊娠率
時間枠:4~5週間
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心拍のある胎児の嚢を持つ患者の割合(超音波による)
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4~5週間
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流産率
時間枠:10週間
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生化学的妊娠検査が陽性の患者の流産率 +14 日目の β-hCG 率
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10週間
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副作用の発生
時間枠:5 日目、14 日目、4 ~ 5 日、10 週間
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プロゲステロンに伴う副作用の発生
|
5 日目、14 日目、4 ~ 5 日、10 週間
|
プロゲステロン投与経路に関する快適さ
時間枠:10週間
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プロゲステロン投与経路に関する快適さ
|
10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分あたりの子宮収縮の回数
時間枠:5日目
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胚移植当日の1分あたりの子宮収縮回数
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5日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joanquin Llacer, Ph、Instituto Bernabeu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下プロゲステロンの臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了