Progesterone sottocutaneo rispetto al progesterone vaginale per la preparazione endometriale nei destinatari di ovociti donati freschi
Progesterone sottocutaneo (Prolutex) rispetto alle capsule di progesterone vaginale (Progeffik) per la preparazione endometriale in destinatari di ovociti donati freschi: uno studio pilota randomizzato, prospettico, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio esplorativo con un gruppo di controllo trattato secondo il regime terapeutico abituale del nostro Servizio per il trasferimento di embrioni con ovociti di donatore.
Il protocollo di stimolazione ovarica controllata nelle donatrici di ovociti è sempre calcolato secondo il protocollo standard dell'Istituto Bernabeu. La preparazione dell'endometrio verrà eseguita seguendo il protocollo standard dell'Istituto Bernabeu come segue: l'estrogeno verrà somministrato per via transdermica e le pazienti con funzione ovarica mantenuta verranno sottoposte a ipofisectomia medica con agonisti del GnRH depot somministrati nella fase medio-luteinica del ciclo precedente.
Il giorno del prelievo degli ovociti, la paziente verrà randomizzata: al gruppo A verrà somministrato progesterone sottocutaneo 25 mg/die (Prolutex) e al gruppo B verrà somministrato progesterone vaginale in capsule 200 mg/3 volte al giorno (Progeffik).
Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito il giorno 5 della coltura dell'embrione (giorno +5). Un test biochimico di gravidanza beta-hCG e l'analisi P4 saranno eseguiti 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Tutti i cicli saranno monitorati secondo i criteri standard del Dipartimento, utilizzando l'ecografia transvaginale per valutare lo sviluppo embrionale e lo spessore dell'endometrio, nonché controlli analitici.
Lo studio sarà cieco al ricercatore. I professionisti della valutazione non sapranno se al soggetto è stato somministrato progesterone vaginale o progesterone sottocutaneo. Il farmaco verrà consegnato da una persona che non partecipa alle valutazioni e che si dedica all'assegnazione di gruppo, alla centralizzazione dei dati e alla consegna del farmaco.
Lo scopo di questo studio è determinare se il tasso di gravidanza in corso in pazienti sottoposte a un ciclo di trasferimento di embrioni freschi con ovociti donatori è influenzato dalla via di somministrazione del progesterone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03016
- Instituto Bernabeu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra 18 e 49 anni (entrambi inclusi)
- Donna che desidera rimanere incinta
- Spessore endometriale maggiore di 7 mm il giorno della randomizzazione della paziente a uno dei gruppi progesterone
- Sei o più donatori hanno recuperato gli ovociti
- Paziente programmato per il trasferimento di embrioni freschi il giorno +5 della coltura embrionale
- BMI inferiore a 30 Kg/m2
- Infertilità che giustifica il trattamento con ovociti donati
- Maschio senza alterazioni note del cariotipo
- Sperma per eiaculazione dal partner o da una banca
- Utero in grado di supportare l'impianto dell'embrione e la gravidanza
- Assenza di gravidanza prima dell'inizio del ciclo di trasferimento dell'embrione
- Ha dato il previo consenso scritto
Criteri di esclusione:
- - Malattie sistemiche importanti, anomalie endocrino-metaboliche che coinvolgono l'ipofisi, la tiroide, le ghiandole surrenali, il pancreas, il fegato o il rene.
- Sieropositività HIV, HBV o HCV
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Gravidanza, allattamento o qualsiasi controindicazione alla gravidanza
- Malformazione degli organi sessuali incompatibile con la gravidanza
- Allergia nota ai preparati di progesterone o ai loro eccipienti
- Attuale dipendenza da alcol, droghe o farmaci psicotropi
- Partecipazione concomitante ad un altro studio
- Farmaci concomitanti che potrebbero interferire con il farmaco in studio: diversi trattamenti ormonali utilizzati nello studio, ad eccezione degli ormoni tiroidei, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, sedativi, trattamento cronico con inibitori delle prostaglandine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prolutex
Progesterone sottocutaneo
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progesterone sottocutaneo 25 mg/die
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Progeffik
Progesterone vaginale
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progesterone vaginale in capsule 200 mg/3 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione utilizzando progesterone sottocutaneo e utilizzando capsule di progesterone vaginale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di progesterone nei giorni del trasferimento
Lasso di tempo: 5 giorni
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livello di progesterone nei giorni del trasferimento
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5 giorni
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livello di progesterone sul test di gravidanza biochimico beta-hCG
Lasso di tempo: 14 giorni
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livello di progesterone sul test di gravidanza biochimico beta-hCG
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14 giorni
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spessore dell'endometrio il giorno del prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 0 giorno
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spessore dell'endometrio il giorno del prelievo degli ovociti
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0 giorno
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spessore dell'endometrio il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 5 giorni
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spessore dell'endometrio il giorno del trasferimento dell'embrione
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5 giorni
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morfologia dell'endometrio il giorno del prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 0 giorno
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morfologia dell'endometrio (pattern trilaminare ed ecogenicità) il giorno del prelievo degli ovociti
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0 giorno
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morfologia dell'endometrio il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 5 giorni
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morfologia dell'endometrio (modello trilaminare ed ecogenicità) il giorno del trasferimento dell'embrione
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5 giorni
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-5 settimane
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numero di sacchi embrionali a 4-5 settimane (tramite ecografia) rispetto al numero di embrioni trasferiti
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4-5 settimane
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tasso di beta-hCG positivo al test di gravidanza biochimico
Lasso di tempo: 14 giorni
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tasso di beta-hCG positivo al test biochimico di gravidanza a 14 giorni
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14 giorni
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-5 settimane
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tasso di pazienti con embrione qualsiasi sacca con battito cardiaco (tramite ecografia)
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4-5 settimane
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tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 10 settimane
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tasso di aborto spontaneo in pazienti con test di gravidanza biochimico positivo tasso beta-hCG al giorno +14
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10 settimane
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comparsa di effetti collaterali
Lasso di tempo: giorno 5, giorno 14, 4-5 giorni, 10 settimane
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comparsa di effetti collaterali associati al progesterone
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giorno 5, giorno 14, 4-5 giorni, 10 settimane
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comfort in relazione alla via di somministrazione del progesterone
Lasso di tempo: 10 settimane
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comfort in relazione alla via di somministrazione del progesterone
|
10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di contrazioni uterine al minuto
Lasso di tempo: giorno 5
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numero di contrazioni uterine al minuto il giorno del trasferimento dell'embrione
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giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BER-PRO-2014-01
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