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Subkutanes Progesteron im Vergleich zu vaginalem Progesteron zur Endometriumpräparation bei Empfängerinnen frisch gespendeter Eizellen

1. März 2017 aktualisiert von: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Subkutanes Progesteron (Prolutex) im Vergleich zu vaginalen Progesteronkapseln (Progeffik) zur Endometriumpräparation bei frisch gespendeten Eizellenempfängerinnen: eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete Pilotstudie

Randomisierte, prospektive, prüferblinde, kontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die anhaltende Schwangerschaftsrate bei der Verwendung von zwei Progesteronen mit unterschiedlichen Verabreichungswegen bei Empfängerinnen frischer Embryonen aus Spenderoozyten, die sich einer Endometriumvorbereitung für den Transfer frischer Embryonen unterziehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Explorative Studie mit einer Kontrollgruppe, die nach dem üblichen therapeutischen Schema unseres Dienstes für den Transfer von Embryonen mit Spendereizellen behandelt wurde.

Das Protokoll der kontrollierten ovariellen Stimulation bei Eizellspenderinnen wird immer nach dem Standardprotokoll des Instituts Bernabeu berechnet. Die Vorbereitung des Endometriums wird nach dem Standardprotokoll des Bernabeu-Instituts wie folgt durchgeführt: Das Östrogen wird transdermal verabreicht und Patienten mit erhaltener Ovarialfunktion werden einer medizinischen Hypophysektomie mit Depot-GnRH-Agonisten unterzogen, die in der mittleren Lutealphase des vorherigen Zyklus verabreicht werden.

Am Tag der Oozytenentnahme wird die Patientin randomisiert: Gruppe A wird subkutan Progesteron 25 mg/Tag (Prolutex) verabreicht und Gruppe B wird vaginales Progesteron in Kapseln 200 mg/3 mal täglich (Progeffik) verabreicht.

Der Embryotransfer wird am Tag 5 der Embryokultur (Tag +5) durchgeführt. Ein biochemischer Schwangerschaftstest Beta-hCG und die P4-Analyse werden 14 Tage nach der Eizellentnahme durchgeführt.

Alle Zyklen werden gemäß den Standardkriterien der Abteilung überwacht, wobei transvaginaler Ultraschall zur Beurteilung der Embryonalentwicklung und der Dicke des Endometriums sowie analytische Kontrollen verwendet werden.

Die Studie wird für den Prüfarzt verblindet. Die bewertenden Fachleute werden nicht wissen, ob dem Subjekt vaginales Progesteron oder subkutanes Progesteron verabreicht wurde. Das Medikament wird von einer Person abgegeben, die nicht an den Auswertungen teilnimmt und sich mit der Gruppenzuordnung, der Datenzentralisierung und der Medikamentenabgabe befasst.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die anhaltende Schwangerschaftsrate bei Patientinnen, die sich einem frischen Embryotransferzyklus mit Spenderoozyten unterziehen, durch den Verabreichungsweg von Progesteron beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 18 bis 49 Jahren (beide inklusive)
  • Frau, die schwanger werden möchte
  • Endometriumdicke größer 7 mm am Tag der Randomisierung der Patientin in eine der Progesterongruppen
  • Sechs oder mehr gespendete Eizellen
  • Patient, der für den Transfer frischer Embryonen am Tag +5 der Embryokultur programmiert wurde
  • BMI unter 30 kg/m2
  • Unfruchtbarkeit, die eine Behandlung mit Spendereizellen rechtfertigt
  • Männchen ohne bekannte Karyotypveränderungen
  • Sperma durch Ejakulation entweder vom Partner oder von einer Bank
  • Gebärmutter, die die Einnistung des Embryos und die Schwangerschaft unterstützen kann
  • Fehlende Schwangerschaft vor Beginn des Embryotransferzyklus
  • Vorher schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • - Wichtige systemische Erkrankungen, endokrine Stoffwechselanomalien, die die Hypophyse, Schilddrüse, Nebennieren, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere betreffen.
  • HIV-, HBV- oder HCV-Seropositivität
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  • Fehlbildung der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Bekannte Allergie gegen Progesteronpräparate oder deren Hilfsstoffe
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Psychopharmaka
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Begleitmedikation, die mit der Studienmedikation interferieren könnte: verschiedene hormonelle Behandlungen, die in der Studie verwendet wurden, außer Schilddrüsenhormone, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika, Beruhigungsmittel, chronische Behandlung mit Prostaglandinhemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolutex
Subkutanes Progesteron
Arzneimittel: subkutanes Progesteron
subkutanes Progesteron 25 mg/Tag
Andere Namen:
  • Protulex
Aktiver Komparator: Progeffik
Vaginales Progesteron
Arzneimittel: vaginales Progesteron
vaginales Progesteron in Kapseln 200 mg/3 mal täglich
Andere Namen:
  • Progeffik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate in der 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 12 Wochen
anhaltende Schwangerschaftsrate in der 12. Schwangerschaftswoche mit subkutanem Progesteron und mit vaginalen Progesteronkapseln
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteronspiegel an den Tagen der Übertragung
Zeitfenster: 5 Tage
Progesteronspiegel an den Tagen der Übertragung
5 Tage
Progesteronspiegel im biochemischen Schwangerschaftstest Beta-hCG
Zeitfenster: 14 Tage
Progesteronspiegel im biochemischen Schwangerschaftstest Beta-hCG
14 Tage
Endometriumdicke am Tag der Eizellentnahme
Zeitfenster: 0 Tag
Endometriumdicke am Tag der Eizellentnahme
0 Tag
Endometriumdicke am Tag des Embryotransfers
Zeitfenster: 5 Tage
Endometriumdicke am Tag des Embryotransfers
5 Tage
Morphologie des Endometriums am Tag der Eizellentnahme
Zeitfenster: 0 Tag
Morphologie des Endometriums (trilaminäres Muster und Echogenität) am Tag der Eizellentnahme
0 Tag
Morphologie des Endometriums am Tag des Embryotransfers
Zeitfenster: 5 Tage
Morphologie des Endometriums (trilaminares Muster und Echogenität) am Tag des Embryotransfers
5 Tage
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Anzahl der Embryosäcke nach 4-5 Wochen (durch Ultraschall) im Vergleich zur Anzahl der übertragenen Embryonen
4-5 Wochen
positive Beta-hCG-Rate des biochemischen Schwangerschaftstests
Zeitfenster: 14 Tage
positive Beta-hCG-Rate des biochemischen Schwangerschaftstests nach 14 Tagen
14 Tage
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Rate der Patienten mit Embryo jeder Sack mit einem Herzschlag (durch Ultraschall)
4-5 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Fehlgeburtsrate bei Patientinnen mit positivem biochemischen Schwangerschaftstest Beta-hCG-Rate am Tag +14
10 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14, 4-5 Tage, 10 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Progesteron
Tag 5, Tag 14, 4-5 Tage, 10 Wochen
Komfort in Bezug auf den Progesteron-Verabreichungsweg
Zeitfenster: 10 Wochen
Komfort in Bezug auf den Progesteron-Verabreichungsweg
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Uteruskontraktionen pro Minute
Zeitfenster: Tag 5
Anzahl der Uteruskontraktionen pro Minute am Tag des Embryotransfers
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BER-PRO-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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