Subkutan progesteron versus vaginalt progesteron til endometriepræparation hos modtagere af friskdonerede oocytter
Subkutan progesteron (Prolutex) versus vaginal progesteronkapsler (Progeffik) til endometriepræparation hos modtagere af friske donerede oocytter: et randomiseret, prospektivt, enkeltblindt pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksplorativ undersøgelse med en kontrolgruppe behandlet i henhold til vores tjenestes sædvanlige terapeutiske regime til overførsel af embryoner med donor-oocytter.
Den kontrollerede ovariestimulationsprotokol hos oocytdonorer beregnes altid i henhold til standardprotokollen på Bernabeu Instituttet. Endometriepræparation vil blive udført efter Bernabeu Instituttets standardprotokol som følger: østrogenet vil blive administreret transdermalt, og patienter med opretholdt ovariefunktion gennemgår medicinsk hypofysektomi med depot GnRH-agonister administreret i den midt-luteale fase af den foregående cyklus.
På dagen for oocytudtagning vil patienten blive randomiseret: Gruppe A vil få subkutant progesteron 25 mg/dag (Prolutex), og gruppe B vil blive administreret vaginalt progesteron i kapsler 200 mg/3 gange dagligt (Progeffik).
Embryonoverførslen vil blive udført på dag 5 af embryokulturen (dag +5). En biokemisk graviditetstest beta-hCG og P4-analysen vil blive udført 14 dage efter oocytudtagning.
Alle cyklusser vil blive overvåget i henhold til afdelingens standardkriterier ved hjælp af transvaginal ultralyd til vurdering af embryonal udvikling og endometrietykkelse samt analytiske kontroller.
Undersøgelsen vil blive blindet for efterforskeren. De evaluerende fagfolk vil ikke vide, om forsøgspersonen har fået vaginalt progesteron eller subkutant progesteron. Medicinen vil blive leveret af en person, der ikke deltager i evalueringerne, og som er dedikeret til gruppeopgave, datacentralisering og levering af medicinen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den igangværende graviditetsrate hos patienter, der gennemgår en frisk embryooverførselscyklus med donoroocytter, påvirkes af progesteronadministrationsvejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18 til 49 år (begge inklusive)
- Kvinde, der ønsker at blive gravid
- Endometrietykkelse større 7 mm på dagen for patientrandomisering til en af progesterongrupperne
- Seks eller flere donor-hentede oocytter
- Patient programmeret til frisk embryooverførsel på dag +5 af embryokultur
- BMI lavere end 30 kg/m2
- Infertilitet, der berettiger behandling med donoræggeceller
- Han uden kendte karyotypeændringer
- Sæd ved ejakulation fra enten partneren eller fra en bank
- Livmoder i stand til at understøtte embryoimplantation og graviditet
- Fravær af graviditet før start af embryooverførselscyklussen
- Har givet forudgående skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Vigtige systemiske sygdomme, endokrine-metaboliske abnormiteter, der involverer hypofysen, skjoldbruskkirtlen, binyrerne, bugspytkirtlen, lever eller nyrer.
- HIV, HBV eller HCV seropositivitet
- Udiagnosticeret vaginal blødning
- Graviditet, amning eller enhver kontraindikation for at blive gravid
- Misdannelse af seksuelle organer uforenelig med graviditet
- Kendt allergi over for progesteronpræparater eller deres hjælpestoffer
- Aktuel afhængighed af alkohol, stoffer eller psykotrop medicin
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
- Samtidig medicinering, der kunne interferere med undersøgelsesmedicinen: forskellige hormonbehandlinger brugt i undersøgelsen, undtagen thyreoideahormoner, antipsykotika, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler, kronisk behandling med prostaglandinhæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prolutex
Subkutan progesteron
|
subkutan progesteron 25 mg/dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Progeffik
Vaginalt progesteron
|
vaginalt progesteron i kapsler 200 mg/3 gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
igangværende graviditetsrate ved 12. svangerskabsuge
Tidsramme: 12 uger
|
igangværende graviditetsrate ved 12 ugers svangerskab ved brug af subkutan progesteron og brug af vaginale progesteronkapsler
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progesteronniveau på dagene for overførslen
Tidsramme: 5 dage
|
progesteronniveau på dagene for overførslen
|
5 dage
|
|
progesteronniveau på biokemisk graviditetstest beta-hCG
Tidsramme: 14 dage
|
progesteronniveau på biokemisk graviditetstest beta-hCG
|
14 dage
|
|
endometriumtykkelse på dagen for oocytudtagning
Tidsramme: 0 dag
|
endometriumtykkelse på dagen for oocytudtagning
|
0 dag
|
|
endometriumtykkelse på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 5 dage
|
endometriumtykkelse på dagen for embryooverførsel
|
5 dage
|
|
endometriummorfologi på dagen for oocytudtagning
Tidsramme: 0 dag
|
endometriummorfologi (trilaminært mønster og ekkogenicitet) på dagen for oocytudtagning
|
0 dag
|
|
endometriummorfologi på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 5 dage
|
endometriummorfologi (trilaminært mønster og ekkogenicitet) på dagen for embryooverførsel
|
5 dage
|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 4-5 uger
|
antal embryosække efter 4-5 uger (ved ultralyd) versus antallet af overførte embryoner
|
4-5 uger
|
|
positiv biokemisk graviditetstest beta-hCG rate
Tidsramme: 14 dage
|
positiv biokemisk graviditetstest beta-hCG rate efter 14 dage
|
14 dage
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-5 uger
|
antallet af patienter med embryo en hvilken som helst sæk med hjerteslag (ved ultralyd)
|
4-5 uger
|
|
abortrate
Tidsramme: 10 uger
|
abortrate hos patienter med positiv biokemisk graviditetstest beta-hCG rate på dag +14
|
10 uger
|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: dag 5, dag 14, 4-5 dage, 10 uger
|
forekomst af bivirkninger forbundet med progesteron
|
dag 5, dag 14, 4-5 dage, 10 uger
|
|
komfort i forhold til progesteron administrationsvejen
Tidsramme: 10 uger
|
komfort i forhold til progesteron administrationsvejen
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal livmodersammentrækninger i minuttet
Tidsramme: dag 5
|
antal livmoderkontraktioner pr. minut på dagen for embryooverførsel
|
dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BER-PRO-2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .