Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane progesteron versus vaginale progesteron voor endometriumpreparatie in ontvangers van verse gedoneerde eicellen

1 maart 2017 bijgewerkt door: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Subcutane progesteron (Prolutex) versus vaginale progesteroncapsules (Progeffik) voor de voorbereiding van het endometrium in ontvangers van verse gedoneerde eicellen: een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde pilotstudie

Gerandomiseerde, prospectieve, door de onderzoeker geblindeerde, gecontroleerde, single-center studie om de impact op het aantal doorgaande zwangerschappen te beoordelen met het gebruik van twee progesteronen met verschillende toedieningsroutes, bij ontvangers van verse embryo's van donoreicellen, die endometriumvoorbereiding ondergaan voor verse embryotransfer .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkennende studie met een controlegroep behandeld volgens het gebruikelijke therapeutische regime van onze Dienst voor de terugplaatsing van embryo's met donoreicellen.

Het protocol voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij eiceldonoren wordt altijd berekend volgens het standaardprotocol van het Bernabeu Instituut. Endometriumpreparatie zal worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol van het Bernabeu Instituut als volgt: het oestrogeen zal transdermaal worden toegediend en patiënten met behoud van de ovariële functie ondergaan medische hypofysectomie met depot GnRH-agonisten toegediend in de mid-luteale fase van de vorige cyclus.

Op de dag van de eicelpunctie wordt de patiënt gerandomiseerd: groep A krijgt subcutaan progesteron 25 mg/dag (Prolutex) en groep B krijgt vaginaal progesteron in capsules 200 mg/3 maal daags (Progeffik).

De embryotransfer wordt uitgevoerd op dag 5 van de embryokweek (dag +5). Een biochemische zwangerschapstest beta-hCG en de P4-analyse worden 14 dagen na de eicelpunctie uitgevoerd.

Alle cycli zullen worden gecontroleerd volgens de standaardcriteria van de afdeling, met behulp van transvaginale echografie om de embryonale ontwikkeling en endometriumdikte te beoordelen, evenals analytische controles.

Het onderzoek zal geblindeerd zijn voor de onderzoeker. De beoordelende professionals zullen niet weten of de proefpersoon vaginaal progesteron of subcutaan progesteron heeft gekregen. De medicatie wordt afgeleverd door een persoon die niet deelneemt aan de evaluaties en die zich toelegt op groepsopdracht, datacentralisatie en het afleveren van de medicatie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het aantal doorgaande zwangerschappen bij patiënten die een nieuwe embryotransfercyclus met donoreicellen ondergaan, wordt beïnvloed door de toedieningsweg van progesteron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, in de leeftijd van 18 tot 49 jaar (beide inclusief)
  • Vrouw die zwanger wil worden
  • Endometriumdikte groter dan 7 mm op de dag van randomisatie van de patiënt naar een van de progesterongroepen
  • Zes of meer donoreicellen
  • Patiënt geprogrammeerd voor verse embryotransfer op dag +5 van embryokweek
  • BMI lager dan 30 Kg/m2
  • Onvruchtbaarheid die behandeling met donoreicellen rechtvaardigt
  • Mannetje zonder bekende karyotypeveranderingen
  • Sperma door ejaculatie van de partner of van een bank
  • Baarmoeder in staat om embryo-implantatie en zwangerschap te ondersteunen
  • Afwezigheid van zwangerschap vóór het begin van de embryotransfercyclus
  • Heeft vooraf schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • - Belangrijke systemische ziekten, endocriene metabolische afwijkingen waarbij de hypofyse, schildklier, bijnieren, pancreas, lever of nieren betrokken zijn.
  • HIV, HBV of HCV seropositiviteit
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Zwangerschap, borstvoeding of een contra-indicatie om zwanger te worden
  • Misvorming van geslachtsorganen onverenigbaar met zwangerschap
  • Bekende allergie voor progesteronpreparaten of hun hulpstoffen
  • Huidige afhankelijkheid van alcohol, drugs of psychotrope medicatie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • Gelijktijdige medicatie die de studiemedicatie zou kunnen verstoren: verschillende hormonale behandelingen gebruikt in de studie, behalve schildklierhormonen, antipsychotica, anxiolytica, hypnotica, sedativa, chronische behandeling met prostaglandineremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prolutex
Subcutaan progesteron
Geneesmiddel: onderhuids progesteron
subcutaan progesteron 25 mg/dag
Andere namen:
  • Protulex
Actieve vergelijker: Progeffik
Vaginale progesteron
Geneesmiddel: vaginale progesteron
vaginaal progesteron in capsules 200 mg/3 maal daags
Andere namen:
  • Progeffik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage doorgaande zwangerschappen bij een zwangerschapsduur van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
percentage doorgaande zwangerschap bij 12 weken zwangerschap bij gebruik van subcutaan progesteron en gebruik van vaginale progesteroncapsules
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progesteronspiegel op de dagen van de overplaatsing
Tijdsspanne: 5 dagen
progesteronspiegel op de dagen van de overplaatsing
5 dagen
progesteronniveau op biochemische zwangerschapstest beta-hCG
Tijdsspanne: 14 dagen
progesteronniveau op biochemische zwangerschapstest beta-hCG
14 dagen
dikte van het endometrium op de dag van de eicelpunctie
Tijdsspanne: 0 dag
dikte van het endometrium op de dag van de eicelpunctie
0 dag
dikte van het endometrium op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: 5 dagen
dikte van het endometrium op de dag van de embryotransfer
5 dagen
endometriummorfologie op de dag van het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: 0 dag
endometriummorfologie (trilaminair patroon en echogeniciteit) op de dag van het ophalen van de eicel
0 dag
endometriummorfologie op de dag van de embryotransfer
Tijdsspanne: 5 dagen
endometriummorfologie (trilaminair patroon en echogeniciteit) op de dag van de embryotransfer
5 dagen
implantatie tarief
Tijdsspanne: 4-5 weken
aantal embryozakjes na 4-5 weken (door middel van echografie) versus het aantal teruggeplaatste embryo's
4-5 weken
positieve biochemische zwangerschapstest beta-hCG-percentage
Tijdsspanne: 14 dagen
positieve biochemische zwangerschapstest beta-hCG-snelheid na 14 dagen
14 dagen
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4-5 weken
percentage patiënten met embryo elke zak met een hartslag (door middel van echografie)
4-5 weken
miskraam percentage
Tijdsspanne: 10 weken
miskraampercentage bij patiënten met positieve biochemische zwangerschapstest beta-hCG-percentage op dag +14
10 weken
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 5, dag 14, 4-5 dagen, 10 weken
optreden van bijwerkingen geassocieerd met progesteron
dag 5, dag 14, 4-5 dagen, 10 weken
comfort met betrekking tot de toedieningsroute van progesteron
Tijdsspanne: 10 weken
comfort met betrekking tot de toedieningsroute van progesteron
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal samentrekkingen van de baarmoeder per minuut
Tijdsspanne: dag 5
aantal samentrekkingen van de baarmoeder per minuut op de dag van de embryotransfer
dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BER-PRO-2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op onderhuids progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren