Podskórny progesteron w porównaniu z progesteronem dopochwowym do przygotowania endometrium u biorców świeżych oocytów dawców
Kapsułki podskórnego progesteronu (Prolutex) w porównaniu z progesteronem dopochwowym (Progeffik) do przygotowania endometrium w świeżych biorcach oocytów od dawców: randomizowane, prospektywne badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie eksploracyjne z grupą kontrolną leczoną zgodnie ze zwykłym schematem terapeutycznym naszej Służby w celu przeniesienia zarodków z oocytami dawcy.
Protokół kontrolowanej stymulacji jajników u dawczyń oocytów jest zawsze obliczany zgodnie ze standardowym protokołem Instytutu Bernabeu. Preparacja endometrium zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem Instytutu Bernabeu w następujący sposób: estrogen zostanie podany przezskórnie, a pacjentki z zachowaną funkcją jajników zostaną poddane medycznej przysadce mózgowej z agonistami GnRH typu depot podanymi w środkowej fazie lutealnej poprzedniego cyklu.
W dniu pobrania komórki jajowej pacjentka zostanie zrandomizowana: grupa A otrzyma progesteron podskórnie 25 mg/dobę (Prolutex), a grupa B progesteron dopochwowo w kapsułkach 200 mg/3 razy dziennie (Progeffik).
Transfer zarodków zostanie przeprowadzony w 5. dniu hodowli zarodków (dzień +5). Biochemiczny test ciążowy beta-hCG i analiza P4 zostaną wykonane 14 dni po pobraniu komórki jajowej.
Wszystkie cykle będą monitorowane zgodnie ze standardowymi kryteriami Kliniki, z wykorzystaniem ultrasonografii przezpochwowej do oceny rozwoju zarodka i grubości endometrium oraz kontroli analitycznej.
Badanie będzie zaślepione dla badacza. Specjaliści oceniający nie będą wiedzieć, czy pacjentce podano progesteron dopochwowo czy podskórnie. Lek będzie dostarczany przez osobę, która nie bierze udziału w ocenach i jest dedykowana do przypisania do grupy, centralizacji danych i dostarczania leku.
Celem tego badania jest określenie, czy droga podania progesteronu ma wpływ na odsetek trwających ciąż u pacjentek poddawanych świeżemu cyklowi transferu zarodków z oocytami dawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 49 lat (włącznie)
- Kobieta, która chce zajść w ciążę
- Grubość endometrium większa niż 7 mm w dniu randomizacji pacjentki do jednej z grup progesteronowych
- Sześć lub więcej oocytów pobranych od dawcy
- Pacjent zaprogramowany do transferu świeżego zarodka w +5 dniu hodowli zarodków
- BMI poniżej 30 kg/m2
- Niepłodność uzasadniająca leczenie komórkami jajowymi dawcy
- Samiec bez znanych zmian kariotypu
- Nasienie poprzez wytrysk od partnera lub z banku
- Macica zdolna do podtrzymywania implantacji zarodka i ciąży
- Brak ciąży przed rozpoczęciem cyklu transferu zarodków
- Wyraził uprzednią pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- - Ważne choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia endokrynno-metaboliczne obejmujące przysadkę, tarczycę, nadnercza, trzustkę, wątrobę lub nerki.
- seropozytywność HIV, HBV lub HCV
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Ciąża, karmienie piersią lub jakiekolwiek przeciwwskazania do zajścia w ciążę
- Wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą
- Znana alergia na preparaty progesteronu lub ich substancje pomocnicze
- Aktualne uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków psychotropowych
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Jednoczesne leki, które mogą wpływać na badany lek: różne terapie hormonalne stosowane w badaniu, z wyjątkiem hormonów tarczycy, leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, uspokajające, przewlekłe leczenie inhibitorami prostaglandyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prolutex
Progesteron podskórny
|
podskórnie progesteron 25 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Progefik
Progesteron dopochwowy
|
progesteron dopochwowy w kapsułkach 200 mg/3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek trwających ciąż w 12 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odsetek trwających ciąż w 12 tygodniu ciąży przy zastosowaniu podskórnego progesteronu i dopochwowych kapsułek z progesteronem
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom progesteronu w dniach transferu
Ramy czasowe: 5 dni
|
poziom progesteronu w dniach transferu
|
5 dni
|
|
poziom progesteronu w biochemicznym teście ciążowym beta-hCG
Ramy czasowe: 14 dni
|
poziom progesteronu w biochemicznym teście ciążowym beta-hCG
|
14 dni
|
|
grubość endometrium w dniu pobrania komórki jajowej
Ramy czasowe: 0 dzień
|
grubość endometrium w dniu pobrania komórki jajowej
|
0 dzień
|
|
grubość endometrium w dniu transferu zarodka
Ramy czasowe: 5 dni
|
grubość endometrium w dniu transferu zarodka
|
5 dni
|
|
morfologia endometrium w dniu pobrania komórki jajowej
Ramy czasowe: 0 dzień
|
morfologia endometrium (trójwarstwowość i echogeniczność) w dniu pobrania komórki jajowej
|
0 dzień
|
|
morfologia endometrium w dniu transferu zarodka
Ramy czasowe: 5 dni
|
morfologia endometrium (trójlaminarność i echogeniczność) w dniu transferu zarodka
|
5 dni
|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
liczba woreczków zarodkowych w 4-5 tygodniu (badanie USG) w porównaniu do liczby przeniesionych zarodków
|
4-5 tygodni
|
|
pozytywny biochemiczny test ciążowy wskaźnik beta-hCG
Ramy czasowe: 14 dni
|
pozytywny biochemiczny test ciążowy poziom beta-hCG w 14 dniu
|
14 dni
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
odsetek pacjentek z zarodkiem z każdym pęcherzykiem z bijącym sercem (badanie ultrasonograficzne)
|
4-5 tygodni
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
wskaźnik poronień u pacjentek z dodatnim biochemicznym testem ciążowym wskaźnik beta-hCG w dniu +14
|
10 tygodni
|
|
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: dzień 5, dzień 14, 4-5 dni, 10 tygodni
|
występowanie działań niepożądanych związanych z progesteronem
|
dzień 5, dzień 14, 4-5 dni, 10 tygodni
|
|
komfort w stosunku do drogi podania progesteronu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
komfort w stosunku do drogi podania progesteronu
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba skurczów macicy na minutę
Ramy czasowe: dzień 5
|
liczba skurczów macicy na minutę w dniu transferu zarodków
|
dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BER-PRO-2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .