Progesterona subcutánea versus progesterona vaginal para la preparación del endometrio en receptoras de ovocitos recién donados
Progesterona subcutánea (Prolutex) versus cápsulas de progesterona vaginal (Progeffik) para la preparación del endometrio en receptoras de ovocitos recién donados: un estudio piloto aleatorizado, prospectivo, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio exploratorio con grupo control tratado según la pauta terapéutica habitual de nuestro Servicio para la transferencia de embriones con ovocitos de donante.
El protocolo de estimulación ovárica controlada en donantes de ovocitos se calcula siempre según el protocolo estándar del Instituto Bernabeu. La preparación endometrial se realizará siguiendo el protocolo estándar del Instituto Bernabeu de la siguiente manera: los estrógenos se administrarán por vía transdérmica y las pacientes con función ovárica mantenida se someterán a hipofisectomía médica con agonistas depot GnRH administrados en la fase lútea media del ciclo anterior.
El día de la extracción de ovocitos, la paciente será aleatorizada: al grupo A se le administrará progesterona subcutánea 25 mg/día (Prolutex), y al grupo B se le administrará progesterona vaginal en cápsulas 200 mg/3 veces al día (Progeffik).
La transferencia de embriones se realizará el día 5 del cultivo embrionario (Día +5). Se realizará una prueba bioquímica de embarazo beta-hCG y el análisis de P4 14 días después de la extracción de ovocitos.
Todos los ciclos serán monitorizados según los criterios estándar del Servicio, mediante ecografía transvaginal para evaluar el desarrollo embrionario y el grosor del endometrio, así como controles analíticos.
El estudio será cegado al investigador. Los profesionales evaluadores no sabrán si al sujeto se le ha administrado progesterona vaginal o progesterona subcutánea. La medicación será entregada por una persona que no participa en las evaluaciones y que se dedica a la asignación de grupos, a la centralización de datos ya la entrega de la medicación.
El objetivo de este estudio es determinar si la tasa de embarazo en curso en pacientes que se someten a un ciclo de transferencia de embriones frescos con ovocitos de donante se ve afectada por la vía de administración de progesterona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03016
- Instituto Bernabeu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 49 años (ambos inclusive)
- Mujer que desea quedar embarazada
- Grosor endometrial mayor de 7 mm el día de la aleatorización de la paciente a uno de los grupos de progesterona
- Seis o más ovocitos recuperados de donante
- Paciente programada para transferencia de embriones en fresco el día +5 de cultivo embrionario
- IMC inferior a 30 Kg/m2
- Infertilidad que justifica el tratamiento con ovocitos de donante
- Varón sin alteraciones del cariotipo conocidas
- Semen por eyaculación ya sea de la pareja o de un banco
- Útero capaz de soportar la implantación del embrión y el embarazo
- Ausencia de embarazo antes de iniciar el ciclo de transferencia embrionaria
- Ha dado su consentimiento previo por escrito
Criterio de exclusión:
- - Enfermedades sistémicas importantes, anomalías endocrino-metabólicas que afectan a la hipófisis, tiroides, suprarrenales, páncreas, hígado o riñón.
- Seropositividad al VIH, VHB o VHC
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Embarazo, lactancia o cualquier contraindicación para quedar embarazada
- Malformación de los órganos sexuales incompatible con el embarazo
- Alergia conocida a los preparados de progesterona o a sus excipientes
- Dependencia actual de alcohol, drogas o psicofármacos
- Participación simultánea en otro estudio
- Medicación concomitante que podría interferir con la medicación del estudio: diferentes tratamientos hormonales utilizados en el estudio, excepto hormonas tiroideas, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, tratamiento crónico con inhibidores de prostaglandinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prolutex
Progesterona subcutánea
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progesterona subcutánea 25 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Progeffik
Progesterona vaginal
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progesterona vaginal en cápsulas 200 mg/3 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación usando progesterona subcutánea y usando cápsulas de progesterona vaginal
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de progesterona en los días de la transferencia
Periodo de tiempo: 5 dias
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nivel de progesterona en los días de la transferencia
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5 dias
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nivel de progesterona en la prueba bioquímica de embarazo beta-hCG
Periodo de tiempo: 14 dias
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nivel de progesterona en la prueba bioquímica de embarazo beta-hCG
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14 dias
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grosor del endometrio el día de la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: 0 dia
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grosor del endometrio el día de la extracción de ovocitos
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0 dia
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grosor del endometrio el día de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 5 dias
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grosor del endometrio el día de la transferencia embrionaria
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5 dias
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morfología del endometrio el día de la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: 0 dia
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morfología del endometrio (patrón trilaminar y ecogenicidad) el día de la extracción de ovocitos
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0 dia
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morfología del endometrio el día de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 5 dias
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morfología del endometrio (patrón trilaminar y ecogenicidad) el día de la transferencia embrionaria
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5 dias
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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número de sacos embrionarios a las 4-5 semanas (por ultrasonido) versus número de embriones transferidos
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4-5 semanas
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prueba bioquímica de embarazo positiva tasa de beta-hCG
Periodo de tiempo: 14 dias
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prueba bioquímica de embarazo positiva tasa de beta-hCG a los 14 días
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14 dias
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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tasa de pacientes con embrión cualquier saco con un latido del corazón (por ultrasonido)
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4-5 semanas
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tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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tasa de aborto espontáneo en pacientes con prueba bioquímica de embarazo positiva tasa de beta-hCG en el día +14
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10 semanas
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aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: día 5, día 14, 4-5 días, 10 semanas
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aparición de efectos secundarios asociados con la progesterona
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día 5, día 14, 4-5 días, 10 semanas
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comodidad en relación con la vía de administración de la progesterona
Periodo de tiempo: 10 semanas
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comodidad en relación con la vía de administración de la progesterona
|
10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de contracciones uterinas por minuto
Periodo de tiempo: dia 5
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número de contracciones uterinas por minuto el día de la transferencia de embriones
|
dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BER-PRO-2014-01
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