Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní progesteron versus vaginální progesteron pro přípravu endometria u příjemkyň čerstvých darovaných oocytů

1. března 2017 aktualizováno: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Subkutánní progesteronové (Prolutex) versus vaginální progesteronové tobolky (Progeffik) pro přípravu endometria u příjemkyň čerstvých darovaných oocytů: Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, pilotní studie

Randomizovaná, prospektivní, vyšetřovatelem zaslepená, kontrolovaná, jednocentrická studie k posouzení dopadu na míru probíhajícího těhotenství při použití dvou progesteronů s různými cestami podávání u příjemkyň čerstvých embryí z oocytů dárců, podstupujících přípravu endometria na přenos čerstvého embrya .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná studie s kontrolní skupinou léčenou podle obvyklého terapeutického režimu naší služby pro přenos embryí s oocyty dárců.

Řízený protokol ovariální stimulace u dárkyň oocytů se vždy vypočítává podle standardního protokolu v Bernabeu Institute. Preparace endometria bude prováděna podle standardního protokolu Bernabeuova institutu následovně: estrogen bude podáván transdermálně a pacientkám se zachovanou ovariální funkcí bude provedena lékařská hypofysektomie s depotními agonisty GnRH podávanými ve střední luteální fázi předchozího cyklu.

V den odběru oocytů bude pacientka randomizována: skupině A bude podáván subkutánně progesteron 25 mg/den (Prolutex) a skupině B bude podáván vaginální progesteron v kapslích 200 mg/3krát denně (Progeffik).

Transfer embrya bude proveden 5. den kultivace embryí (den +5). Biochemický těhotenský test beta-hCG a analýza P4 budou provedeny 14 dní po odběru oocytů.

Všechny cykly budou monitorovány podle standardních kritérií oddělení s využitím transvaginálního ultrazvuku k posouzení embryonálního vývoje a tloušťky endometria a také analytickými kontrolami.

Studie bude pro zkoušejícího zaslepena. Hodnotící odborníci nebudou vědět, zda subjektu byl podán vaginální progesteron nebo subkutánní progesteron. Lék bude dodávat osoba, která se neúčastní hodnocení a která se věnuje skupinovému přidělování, centralizaci dat a dodávání léků.

Cílem této studie je zjistit, zda je míra probíhajícího těhotenství u pacientek podstupujících cyklus přenosu čerstvého embrya s oocyty dárce ovlivněna způsobem podávání progesteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Instituto Bernabeu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 18 do 49 let (oba včetně)
  • Žena, která si přeje otěhotnět
  • Tloušťka endometria větší 7 mm v den randomizace pacientky do jedné z progesteronových skupin
  • Šest nebo více oocytů získaných od dárce
  • Pacient naprogramovaný pro přenos čerstvého embrya v den +5 kultivace embryí
  • BMI nižší než 30 kg/m2
  • Neplodnost, která ospravedlňuje léčbu dárcovskými oocyty
  • Muž bez známých změn karyotypu
  • Semeno ejakulací buď od partnera nebo z banky
  • Děloha schopná podporovat implantaci embrya a těhotenství
  • Absence těhotenství před zahájením cyklu přenosu embrya
  • Udělil předchozí písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Důležitá systémová onemocnění, endokrinně-metabolické abnormality zahrnující hypofýzu, štítnou žlázu, nadledvinky, slinivku, játra nebo ledviny.
  • Séropozitivita HIV, HBV nebo HCV
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Těhotenství, kojení nebo jakákoli kontraindikace k otěhotnění
  • Malformace pohlavních orgánů neslučitelná s těhotenstvím
  • Známá alergie na progesteronové přípravky nebo jejich pomocné látky
  • Současná závislost na alkoholu, drogách nebo psychotropních lécích
  • Souběžná účast v jiné studii
  • Souběžná medikace, která by mohla interferovat se studovanou medikací: různé hormonální léčby používané ve studii, kromě hormonů štítné žlázy, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika, sedativa, chronická léčba inhibitory prostaglandinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prolutex
Subkutánní progesteron
Lék: subkutánní progesteron
subkutánní progesteron 25 mg/den
Ostatní jména:
  • Protulex
Aktivní komparátor: Progeffik
Vaginální progesteron
Lék: vaginální progesteron
vaginální progesteron v kapslích 200 mg/3x denně
Ostatní jména:
  • Progeffik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra probíhajícího těhotenství ve 12. týdnu těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
míra pokračující gravidity ve 12. týdnu gestace pomocí subkutánního progesteronu a pomocí vaginálních progesteronových kapslí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina progesteronu ve dnech převodu
Časové okno: 5 dní
hladina progesteronu ve dnech převodu
5 dní
hladina progesteronu v biochemickém těhotenském testu beta-hCG
Časové okno: 14 dní
hladina progesteronu v biochemickém těhotenském testu beta-hCG
14 dní
tloušťka endometria v den odběru oocytů
Časové okno: 0 den
tloušťka endometria v den odběru oocytů
0 den
tloušťka endometria v den přenosu embrya
Časové okno: 5 dní
tloušťka endometria v den přenosu embrya
5 dní
morfologie endometria v den odběru oocytů
Časové okno: 0 den
morfologie endometria (trilaminární obrazec a echogenita) v den odběru oocytů
0 den
morfologie endometria v den přenosu embrya
Časové okno: 5 dní
morfologie endometria (trilaminární obrazec a echogenita) v den přenosu embrya
5 dní
rychlost implantace
Časové okno: 4-5 týdnů
počet embryonálních vaků ve 4-5 týdnech (pomocí ultrazvuku) versus počet přenesených embryí
4-5 týdnů
pozitivní biochemický těhotenský test beta-hCG
Časové okno: 14 dní
pozitivní biochemický těhotenský test beta-hCG za 14 dní
14 dní
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4-5 týdnů
míra pacientů s embryem jakýkoli vak s tlukotem srdce (pomocí ultrazvuku)
4-5 týdnů
míra potratů
Časové okno: 10 týdnů
četnost potratů u pacientek s pozitivním biochemickým těhotenským testem beta- hCG v den +14
10 týdnů
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: den 5, den 14, 4-5 dní, 10 týdnů
výskyt nežádoucích účinků spojených s progesteronem
den 5, den 14, 4-5 dní, 10 týdnů
pohodlí ve vztahu ke způsobu podávání progesteronu
Časové okno: 10 týdnů
pohodlí ve vztahu ke způsobu podávání progesteronu
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet děložních kontrakcí za minutu
Časové okno: den 5
počet děložních kontrakcí za minutu v den přenosu embrya
den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bernabeu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanquin Llacer, Ph, Instituto Bernabeu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BER-PRO-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na subkutánní progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit