BRCA1-HER2 음성 유방암 수준에 따른 신보강 화학요법의 효능 평가를 위한 무작위 CT (BERNAQ)
원발성 HER2 음성 유방암이 있는 여성의 BRCA1 수준에 따라 맞춤형 신보강 화학요법 체계의 효능을 평가하기 위한 무작위 공개, 다심, 제2상 임상 시험(BERNAQ 임상 시험)
Neoadjuvant 화학요법(NAC)은 초기 단계의 수술 가능한 유방암에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
NAC에 대한 유방암의 반응은 생존과 관련이 있습니다. 가장 큰 생존 이점을 얻는 환자는 원발성 종양의 완전한 반응을 얻는 환자입니다.
BReast Cancer 1(BRCA1)은 DNA 복구에 중요한 역할을 하며 BRCA1 mRNA 발현과 백금에 대한 민감성 및/또는 탁산에 대한 내성 사이의 연관성이 이전에 문서화되었습니다.
BRCA 1 수준으로 맞춤화된 NAC와 표준 FEC 화학요법의 효능 및 내약성을 비교하기 위해 병리학적 완전 반응이 1차 종점인 2군, 무작위, 다중 센터, 공개 라벨 2상 연구를 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Neoadjuvant 화학요법(NAC)은 초기 단계의 수술 가능한 유방암에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
NAC에 대한 유방암의 반응은 생존과 관련이 있습니다. 가장 큰 생존 이점을 얻는 환자는 원발성 종양의 완전한 반응을 얻는 환자입니다. BReast Cancer 1(BRCA1)은 DNA 복구에서 중요한 역할을 합니다.
BRCA1 mRNA 발현과 백금에 대한 민감성 및/또는 탁산에 대한 내성 사이의 연관성은 이전에 문서화되었습니다.
NAC로 완전 반응률을 개선하면 유방암 결과를 개선할 수 있습니다.
더 나은 반응을 예측하는 바이오마커를 확립하면 개별화된 유방암 치료를 통해 치료를 최적화할 수 있습니다.
따라서, 우리는 2군, 무작위, 다중 센터, 오픈 라벨 2상 연구를 제안합니다.
이 연구는 BRCA 1 수준에 따라 맞춤화된 NAC의 효능과 내약성을 표준 화학 요법과 비교할 것이며, 병리학적 완전 반응은 1차 종점입니다.
이전에 침윤성 유방암에 대한 치료를 받지 않은 원발성 Her-2 음성 유방암이 있는 여성은 무작위로 다음을 받게 됩니다. 치료군 1(표준 요법): 3주기마다 3주마다 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 사이클로포스파미드 1일 ; 치료군 2: BRCA1 mRNA 수치가 낮은 환자는 3주마다 1일차 에피루비신과 시스플라틴을 투여하고 3주기 동안 5-플루오로우라실을 투여합니다. BRCA1 수치가 높은 환자는 3주기마다 3주마다 도세탁셀 1일을 투여받습니다.
최종 수술은 마지막 주기 후 4주 이내에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Seville, 스페인, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 18세 이상
- 성과 상태 - ECOG: 0-1
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 직경 2cm 이상의 원발성 종양
- 모든 N(0-3)
- 전이 증거 없음(M0), HER-2/ERBb2 음성.
- 알려진 호르몬 수용체 상태.
- 조혈 상태: 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 혈소판 수 > 100 x 109/L
- 헤모글로빈 최소 9g/dl)
- 간 상태: 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 알려진 길버트 증후군의 경우 더 높은 혈청 총 빌리루빈(< 2 x ULN)이 허용됩니다. AST 및 ALT < 2.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 < 2.5배 ULN)
- 신장 상태: 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 Cl CR > 60 ml/m
- 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사, 무작위화 전 2주 이내(바람직하게는 7일).
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
제외 기준:
- 원발성 침습성 유방암에 대한 사전 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 근치적으로 치료된 경우를 제외하고 악성 신생물의 이전(10년 미만) 또는 현재 병력:
- 피부의 기저 및 편평 세포 암종; 자궁 경부의 제자리 암종.
- 염증성 유방암의 진단.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽성 심근경색 조절되지 않는 고혈압(?180/110), 불안정 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법의 알려진 병력.
- 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 < 50%.
- 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애.
- 다른 시험용 약물의 이전 투여로 인한 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 부작용.
- 활성 또는 제어되지 않는 감염.
- 치매, 정신 상태 변화 또는 ICF의 이해 또는 렌더링을 방해하는 모든 정신과적 상태.
- 동시 선행 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 시험 요법 이외의 생물학적 요법).
- 조사 대상 물질과의 동시 치료 또는 다른 치료적 임상 시험 참여.
- 임의의 연구 치료제 또는 이들의 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적인 또는 지연된 과민 반응, 특이성 또는 금기.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 전반에 걸쳐 피임법 사용 거부(외과적 살균, 살정제 젤과 관련된 장벽 방법 또는 완전한 금욕). 호르몬 피임약의 사용은 허용되지 않습니다.
- 연구 절차를 따를 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 FEC 요법
에피루비신 + 시클로포스파미드 + 플루오로우라실 + 파클리탁셀
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Epirubicin 90mg/m2 + Ciclofosfamide 600mg/m2 + 5-Fluorouracil 600mg/m2 1일째 3주마다 4주기 동안 정맥 내 주입; 8주 동안 매주 파클리탁셀 100mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: BRCA1 발현이 없거나 낮음
에피루비신 + 시스플라틴 + 플루오로우라실
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에피루비신 60mg/m2 + 시스플라틴 60mg/m2 3주마다 1일 정맥 주입 및 5-플루오로우라실 200mg/m2/일 8주기.
다른 이름들:
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실험적: 정상 또는 높은 BRCA1 발현
도세탁셀 + 시클로포스파미드
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Docetaxel 75mg/m2 + Ciclofosfamide 600mg/m2, 8주기 동안 3주마다 1일째 정맥내 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 당시 잔류 종양 유형 RCB-0 및 RCB-I(양호한 병리학적 반응)의 비율.
기간: 마지막 선행 화학요법 주기 후 4-8주.
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ER 또는 PgR 양성 또는 삼중 음성(비Her2/Erb 2 과발현 및/또는 증폭된 ) BRCA1 발현 수준에 따라 안트라사이클린 대 맞춤형 NAC에 기초한 표준 신보강 화학요법(NAC)으로 무작위 배정된 유방암.
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마지막 선행 화학요법 주기 후 4-8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외과 의사가 지시한 기존의 유방 절제술에 대한 환자 후보의 백분율
기간: 기준선 및 마지막 선행 화학요법 주기 이후(무작위 배정 후 최대 24주).
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기준선 및 마지막 선행 화학요법 주기 이후(무작위 배정 후 최대 24주).
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외과적 유방 및 액와 결절 절제 표본에서 잔류 종양 유형 RCB-0, RCB-I, RCB-II 및 RCB-III 병리학적 반응의 비율
기간: 마지막 선행 화학요법 주기 후 4-8주.
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마지막 선행 화학요법 주기 후 4-8주.
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음성 겨드랑이 노드가 있는 환자의 비율
기간: 마지막 선행 화학요법 주기 후 4-8주.
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마지막 선행 화학요법 주기 후 4-8주.
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수술 시 완전한 종양 반응(WHO 기준).
기간: 기준선 및 마지막 선행 화학요법 주기 이후(무작위 배정 후 최대 24주).
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기준선 및 마지막 선행 화학요법 주기 이후(무작위 배정 후 최대 24주).
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외과 의사가 지시한 대로 유방 보존 유방 절제술을 받을 환자 후보의 백분율
기간: 기준선 및 마지막 선행 화학요법 주기 이후(무작위 배정 후 최대 24주).
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기준선 및 마지막 선행 화학요법 주기 이후(무작위 배정 후 최대 24주).
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수술 시 부분 종양 반응(WHO 기준).
기간: 기준선 및 마지막 선행 화학요법 주기 이후(무작위 배정 후 최대 24주).
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기준선 및 마지막 선행 화학요법 주기 이후(무작위 배정 후 최대 24주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Ruiz-Borrego, MD, University Hospital Virgen del Rocio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-005843-28
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