TC aleatoria para evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante personalizada según los niveles de cáncer de mama BRCA1-HER2 negativo (BERNAQ)

Criterios de inclusión:

• Genero femenino
• 18 años o más
• Estado de rendimiento - ECOG: 0-1
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
• Tumor primario de más de 2 cm de diámetro
• Cualquier N (0-3)
• Sin evidencia de metástasis (M0), HER-2/ERBb2 negativo.
• Estado conocido de los receptores hormonales.
• Estado hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
• Hemoglobina al menos 9 g/dl)
• Estado hepático: Bilirrubina total sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), en caso de síndrome de Gilbert conocido, se permite una bilirrubina total sérica superior (< 2 x LSN); AST y ALT < 2,5 veces LSN; Fosfatasa alcalina < 2,5 veces LSN)
• Estado renal: creatinina < 1,5 mg/dl o Cl RC > 60 ml/m
• Para mujeres en edad fértil Prueba de embarazo en suero negativa, dentro de las 2 semanas (preferiblemente 7 días) antes de la aleatorización.
• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.

Criterio de exclusión:

• Recibió algún tratamiento previo para el cáncer de mama invasivo primario.
• Antecedentes previos (menos de 10 años) o actuales de neoplasias malignas, excepto las tratadas curativamente:
• Carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel; Carcinoma in situ del cuello uterino.
• Diagnóstico del cáncer de mama inflamatorio.
• Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada (? 180/110), diabetes mellitus inestable, disnea de reposo o terapia crónica con oxígeno.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% medida por ecocardiografía.
• Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
• Eventos adversos graves no resueltos o inestables de la administración previa de otro fármaco en investigación.
• Infección activa o no controlada.
• Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación de la CIF.
• Terapia oncológica neoadyuvante concurrente (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica distinta de las terapias del ensayo).
• Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico.
• Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada, idiosincrasia o contraindicación a fármacos químicamente relacionados con alguno de los tratamientos del estudio o sus excipientes.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Negativa a utilizar métodos anticonceptivos durante todo el estudio (esterilización quirúrgica, métodos de barrera asociados a geles espermicidas o abstinencia total). No se permite el uso de anticonceptivos hormonales.
• Paciente incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.