Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte CT zur Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie, angepasst an den Grad des BRCA1-HER2-negativen Brustkrebses (BERNAQ)

9. März 2017 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomisierte offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neoadjuvanten Chemotherapieschemas, angepasst an die BRCA1-Spiegel bei Frauen mit primärem HER2-negativem Brustkrebs (die klinische BERNAQ-Studie)

Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) wird zunehmend bei operablem Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt. Das Ansprechen von Brustkrebs auf NAC korreliert mit dem Überleben: Patienten, die den größten Überlebensvorteil haben, sind diejenigen, die eine vollständige Reaktion ihres Primärtumors erreichen. Brustkrebs 1 (BRCA1) spielt eine entscheidende Rolle bei der DNA-Reparatur und Zusammenhänge zwischen der BRCA1-mRNA-Expression und der Empfindlichkeit gegenüber Platin und/oder der Resistenz gegenüber Taxanen wurden bereits dokumentiert. Wir schlagen eine zweiarmige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie vor, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von NAC, angepasst an BRCA-1-Spiegel, mit der Standard-FEC-Chemotherapie zu vergleichen, wobei pathologisches Komplettansprechen der primäre Endpunkt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) wird zunehmend bei operablem Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt. Das Ansprechen von Brustkrebs auf NAC korreliert mit dem Überleben: Patienten, die den größten Überlebensvorteil erzielen, sind diejenigen, die eine vollständige Reaktion ihres Primärtumors erreichen. Brustkrebs 1 (BRCA1) spielt eine entscheidende Rolle bei der DNA-Reparatur. Zusammenhänge zwischen der BRCA1-mRNA-Expression und der Empfindlichkeit gegenüber Platin und/oder der Resistenz gegenüber Taxanen wurden bereits dokumentiert. Durch die Verbesserung der vollständigen Ansprechraten mit NAC können wir die Ergebnisse bei Brustkrebs verbessern. Wenn wir Biomarker etablieren, die ein besseres Ansprechen vorhersagen, können wir die Behandlung durch eine individuelle Brustkrebsbehandlung optimieren. Daher schlagen wir eine zweiarmige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie vor. In der Studie werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von NAC, angepasst an BRCA-1-Spiegel, mit der Standardchemotherapie verglichen, wobei das pathologische vollständige Ansprechen der primäre Endpunkt ist. Frauen mit primärem Her-2-negativem Brustkrebs, die sich keiner vorherigen Behandlung wegen invasivem Brustkrebs unterzogen haben, werden randomisiert und erhalten Folgendes: Behandlungsarm 1 (Standardtherapie): 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid Tag 1 alle 3 Wochen in drei Zyklen ; Behandlungsarm 2: Patienten mit niedrigen BRCA1-mRNA-Spiegeln erhalten Epirubicin und Cisplatin am ersten Tag alle 3 Wochen und 5-Fluorouracil über drei Zyklen; Und Patienten mit hohen BRCA1-Werten erhalten Docetaxel am ersten Tag alle drei Wochen in drei Zyklen. Die endgültige Operation wird innerhalb von 4 Wochen nach dem letzten Zyklus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Seville, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus – ECOG: 0-1
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Primärtumor größer als 2 cm Durchmesser
  • Beliebiges N (0-3)
  • Kein Hinweis auf Metastasierung (M0), HER-2/ERBb2-negativ.
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus.
  • Hämatopoetischer Status: Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L; Thrombozytenzahl > 100 x 109/L
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl)
  • Leberstatus: Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei bekanntem Gilbert-Syndrom ist ein höheres Gesamtbilirubin im Serum (< 2 x ULN) zulässig; AST und ALT < 2,5 x ULN; Alkalische Phosphatase < 2,5-fache ULN)
  • Nierenstatus: Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Cl CR > 60 ml/m
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter. Negativer Serumschwangerschaftstest, innerhalb von 2 Wochen (vorzugsweise 7 Tagen) vor der Randomisierung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Behandlung wegen primär invasivem Brustkrebs erhalten.
  • Frühere (weniger als 10 Jahre) oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen, außer kurativ behandelt:
  • Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Diagnose von entzündlichem Brustkrebs.
  • Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, klinisch signifikanten Arrhythmien, Herzinsuffizienz, transmuralem Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypertonie (? 180/110), instabilem Diabetes mellitus, Ruhedyspnoe oder chronischer Sauerstofftherapie.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50 %, gemessen durch Echokardiographie.
  • Gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Ungelöste oder instabile, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund der vorherigen Verabreichung eines anderen Prüfpräparats.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Darstellung von ICF verhindern würde.
  • Gleichzeitige neoadjuvante Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie außer den Studientherapien).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion, Eigenart oder Kontraindikation gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit einem der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffen in Zusammenhang stehen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verweigerung der Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie (chirurgische Sterilisation, Barrieremethoden im Zusammenhang mit Spermizidgelen oder völlige Abstinenz). Die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel ist nicht gestattet.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-FEC-Regime
Epirubicin + Ciclofosfamid + Fluorouracil + Paclitaxel
Arzneimittel: Epirubicin + Ciclofosfamid + Fluorouracil + Paclitaxel
Epirubicin 90 mg/m2 + Ciclofosfamid 600 mg/m2 + 5-Fluorouracil 600 mg/m2 intravenöse Infusion am Tag 1 alle drei Wochen über vier Zyklen; gefolgt von Paclitaxel 100 mg/m2 wöchentlich für acht Wochen.
Andere Namen:
  • Standard-FEC-Regime
Experimental: Kein oder niedriger BRCA1-Ausdruck
Epirubicin + Cisplatin + Fluorouracil
Arzneimittel: Epirubicin + Cisplatin + Fluorouracil
Epirubicin 60 mg/m2 + Cisplatin 60 mg/m2 intravenöse Infusion am ersten Tag alle drei Wochen und 5-Fluorouracil 200 mg/m2/Tag für acht Zyklen.
Andere Namen:
  • QT-Kombination
Experimental: Normaler oder hoher BRCA1-Ausdruck
Docetaxel + Ciclofosfamid
Arzneimittel: Docetaxel + Ciclofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2 + Ciclofosfamid 600 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag alle drei Wochen über acht Zyklen.
Andere Namen:
  • QT-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Resttumortypen RCB-0 und RCB-I (gutes pathologisches Ansprechen) zum Zeitpunkt der Operation.
Zeitfenster: 4–8 Wochen nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus.
Bewertung und Vergleich der Rate einer guten pathologischen Reaktion (Resttumortypen RCB-0 und RCB-I) zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten mit ER- oder PgR-positivem oder dreifach negativem (nicht-Her2/Erb 2-Überexpression und/oder -Amplifikation). ) Brustkrebs, randomisiert einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) auf Basis von Anthrazyklinen im Vergleich zu maßgeschneiderter NAC entsprechend den BRCA1-Expressionsniveaus.
4–8 Wochen nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die für eine konventionelle Mastektomie in Frage kommen, wie vom Chirurgen angegeben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus (bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung).
Zu Studienbeginn und nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus (bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung).
Raten der pathologischen Reaktion der Resttumortypen RCB-0, RCB-I, RCB-II und RCB-III in chirurgischen Brust- und Achselknotenresektionsproben
Zeitfenster: 4–8 Wochen nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus.
4–8 Wochen nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus.
Prozentsatz der Patienten mit negativen Achselknoten
Zeitfenster: 4–8 Wochen nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus.
4–8 Wochen nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus.
Vollständige Tumorreaktion zum Zeitpunkt der Operation (WHO-Kriterien).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus (bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung).
Zu Studienbeginn und nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus (bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung).
Prozentsatz der Patienten, die nach Angaben des Chirurgen für eine brusterhaltende Mastektomie in Frage kommen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus (bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung).
Zu Studienbeginn und nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus (bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung).
Teilweise Tumorreaktion zum Zeitpunkt der Operation (WHO-Kriterien).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus (bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung).
Zu Studienbeginn und nach dem letzten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus (bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Ruiz-Borrego, MD, University Hospital Virgen del Rocio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-005843-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Epirubicin + Ciclofosfamid + Fluorouracil + Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren