BRCA1-HER2陰性乳がんのレベルに応じてカスタマイズされた術前化学療法の有効性を評価するためのランダム化CT (BERNAQ)

包含基準:

• 女性の性別
• 18歳以上
• パフォーマンスステータス - ECOG: 0-1
• 組織学的に確認された浸潤性乳がん
• 直径2cmを超える原発腫瘍
• 任意の N (0 ～ 3)
• 転移の証拠なし (M0)、HER-2/ERBb2 陰性。
• 既知のホルモン受容体の状態。
• 造血状態: 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L;血小板数 > 100 x 109/L
• ヘモグロビン9 g/dl以上）
• 肝臓の状態: 血清総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)。既知のギルバート症候群の場合、より高い血清総ビリルビン (< 2 x ULN) が許容されます。AST および ALT < ULN の 2.5 倍。アルカリホスファターゼ < 2.5 倍 ULN)
• 腎臓の状態: クレアチニン < 1.5 mg/dl または Cl CR > 60 ml/m
• 妊娠の可能性のある女性の場合、無作為化前 2 週間 (できれば 7 日) 以内に血清妊娠検査が陰性であること。
• インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名しました。

除外基準:

• -原発性浸潤性乳がんに対する以前の治療を受けている。
• 治癒的治療を除いて、悪性新生物の過去（10年未満）または現在の病歴：
• 皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌。
• 炎症性乳がんの診断。
• -制御不能または症候性の狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧（?180/110）、不安定な真性糖尿病、安静時呼吸困難、または酸素による慢性治療の既知の病歴。
• 心エコー検査で測定された左心室駆出率が < 50%。
• 被験者を研究参加に不適当にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる重篤な医学的障害。
• 別の治験薬の以前の投与による未解決または不安定な重篤な有害事象。
• 活動性または制御不能な感染症。
• 認知症、精神状態の変化、またはICFの理解やレンダリングを妨げる精神疾患。
• 同時のがん術前補助療法（治験治療以外の化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法）。
• 治験薬による同時治療、または別の治療臨床試験への参加。
• -研究治療のいずれかまたはその賦形剤に化学的に関連する既知の即時型または遅発型過敏反応、特異性、または薬物に対する禁忌。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究全体を通して避妊の使用を拒否した（外科的滅菌、殺精子ゲルに関連するバリア法、または完全な禁欲）。 ホルモン避妊薬の使用は許可されていません。
• 患者が研究手順に従うことができない。