TC randomizada para avaliar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante personalizada por níveis de câncer de mama BRCA1-HER2 negativo (BERNAQ)

Critério de inclusão:

• Gênero feminino
• 18 anos ou mais
• Status de desempenho - ECOG: 0-1
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
• Tumor primário com mais de 2 cm de diâmetro
• Qualquer N (0-3)
• Sem evidência de metástase (M0), HER-2/ERBb2 negativo.
• Status conhecido dos receptores hormonais.
• Estado hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas > 100 x 109/L
• Hemoglobina pelo menos 9 g/dl)
• Estado hepático: bilirrubina total sérica < 1,5 x limite superior do normal (LSN), no caso de síndrome de Gilbert conhecida, bilirrubina total sérica maior (< 2 x LSN) é permitida;AST e ALT < 2,5 vezes LSN; Fosfatase alcalina < 2,5 vezes LSN)
• Estado renal: Creatinina < 1,5 mg/dl ou Cl CR > 60 ml/m
• Para mulheres com potencial para engravidar Teste de gravidez com soro negativo, dentro de 2 semanas (de preferência 7 dias) antes da randomização.
• Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer tratamento anterior para câncer de mama invasivo primário.
• História prévia (menos de 10 anos) ou atual de neoplasias malignas, exceto aquelas tratadas curativamente:
• Carcinoma basocelular e espinocelular da pele; Carcinoma in situ do colo do útero.
• Diagnóstico do câncer inflamatório de mama.
• História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio transmural, hipertensão não controlada (? 180/110), diabetes mellitus instável, dispneia em repouso ou terapia crônica com oxigênio.
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 50% medida por ecocardiografia.
• Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito.
• Eventos adversos graves não resolvidos ou instáveis ​​da administração anterior de outro medicamento em investigação.
• Infecção ativa ou descontrolada.
• Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou interpretação da CIF.
• Terapia concomitante de câncer neoadjuvante (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica que não sejam as terapias experimentais).
• Tratamento concomitante com um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico terapêutico.
• Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida, idiossincrasia ou contraindicação a medicamentos quimicamente relacionados a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Recusa em usar métodos contraceptivos durante todo o estudo (esterilização cirúrgica, métodos de barreira associados a géis espermicidas ou abstinência total). O uso de contraceptivos hormonais não é permitido.
• Paciente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.