젊은 MSM 및 트랜스젠더 여성의 HIV-1 획득을 방지하기 위해 TDF/FTC와 PrEP
남성과 성관계를 가진 젊은 남성과 유색인종 트랜스젠더 여성의 HIV-1 획득을 예방하기 위한 TDF/FTC를 통한 사전 노출 예방
연구 개요
상세 설명
1일 1회 Truvada로 HIV 예방을 위한 PrEP를 지속적으로 복용할 경우 여러 인구에서 매우 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 유색인종 남성과 성관계를 갖는 젊은 남성(yMSMc)은 새로운 HIV 감염 위험이 가장 높은 그룹이자 HIV 감염률이 계속해서 증가하는 유일한 그룹입니다. 새로운 데이터는 MSM 사이의 전파 중단이 다른 위험 그룹 사이의 HIV 획득을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 PrEP 프로그램에서 yMSMc에 액세스, 연결 및 유지하는 것은 성공적인 HIV 예방에 매우 중요하며 역사적으로 달성하기 어렵습니다. Philadelphia FIGHT는 약 1.5년 전 yMSMc를 위해 청소년 사이트인 Youth Health Empowerment Project(Y-HEP)에서 PrEP 프로그램을 시작하여 모든 참가자에게 일반 1차 진료를 제공합니다. Y-HEP는 PrEP를 받는 yMSMc의 준수 및 유지를 향상시키기 위해 독특한 생물의학/생물행동학적 접근법을 활용합니다.
이 프로토콜의 목적은 yMSMc에 대한 안전하고 효과적인 PrEP에 대한 접근을 증가시켜 HIV 감염 및 HIV 발생률과 유병률의 건강 불균형을 줄이기 위해 지역사회 기반 환경에서 결합된 생물의학/행동 개입을 사용하여 높은 수준의 서비스를 제공하는 것입니다. 필라델피아의 위험 청소년. 이 독특하고 결합된 생의학/행동 HIV 예방 전략이 이 지역 사회 환경에서 높은 채용 및 유지율로 이어질 것이라는 가설이 있습니다. 모든 피험자에게 1차 진료 서비스는 물론 테노포비르와 엠트리시타빈(TDF/FTC)이 포함된 1일 1회 PrEP, 콘돔, 위험 감소 상담, HIV 검사, 성병(STI) 검사 및 치료. 매주 지원 그룹은 주제를 예방, 위험 감소 및 행동 상담, HIV에 대한 교육, 리더십 훈련 및 소셜 네트워킹에 참여시켜 약물 순응도 및 유지를 최대화하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 아래에 정의된 자격 기준을 충족하는 18세에서 30세 사이의 50명의 HIV 음성 생물학적 남성으로 구성됩니다.
모든 피험자는 순응 지원의 필요성에 대한 초기 평가에 따라 매주, 격주 또는 월 단위로 월요일 저녁에 Truvada를 PrEP으로 받게 되며, 다음 날 Y-HEP에서 약을 받을 수 있는 조항이 있습니다. 월요일 밤 세션에 참석할 수 없습니다. 연구 피험자는 약물 픽업 주간으로 지정된 주 동안 언제든지 오면 약물을 픽업한 것으로 간주됩니다. 또한 모든 피험자는 콘돔 제공, 위험 감소 상담, HIV 검사, STI 검사 및 치료를 포함한 표준 HIV 예방 서비스는 물론 PrEP 실패 시 기본적인 의료 및 HIV 치료와의 연계를 받게 됩니다. 피험자는 HIV에 대한 교육, 순응 상담 및 위험 행동에 대한 PrEP 효능에 대한 지식, 금연 지원 및 영양 상담과 같은 일반 건강 서비스, 직업 및 리더십 교육, 성교육을 중심으로 한 청소년 중심의 남성 건강 서비스로 구성된 행동 중재를 받게 됩니다. 건강과 웰빙 증진.
피험자는 기준선 및 3개월마다 HIV, STI 및 신장 기능에 대해 선별 검사를 받고 매월 HIV에 대한 신속 검사도 받게 됩니다(표 1). 이 연구 동안 진단된 모든 STI에 대해 치료가 제공될 것이며 면역이 없는 피험자에게는 A형 및 B형 간염에 대한 백신이 제공될 것입니다. 순응도는 참석한 약물 픽업 방문의 비율과 2일마다 소변 테노포비르 수치로 평가됩니다. 4주 및 24주 및 48주에 혈장 테노포비르 수준. 위험 행동은 기준선과 24주 및 48주차에 STI 비율과 적응된 위험 평가 배터리로 평가됩니다. 프로그램 수용 가능성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 질적 인터뷰가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 작성 당시 18~30세
- 서면 동의서를 독립적으로 제공할 의지와 능력
- 출생 시 생물학적 남성
- 신속한 HIV 항체 테스트를 사용하여 스크리닝 시 HIV 음성 테스트(HIV 바이러스 부하 테스트도 PrEP 시작 직전에 수행되지만 스크리닝 실험실은 투약 시작 몇 주 전에 수집될 수 있으므로 포함 기준이 아니며 확인하고 싶습니다. 피험자의 안전을 위해 가능한 한 투약 개시에 가까운 음성 바이러스 부하)
- 48주 기간 동안 연구 직원에게 로케이터 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 현재 I Am Men's Health PrEP 프로그램에 참여 중이거나 참여 의향이 있는 사람
제외 기준:
- 스크리닝 당시 급성 또는 만성 B형 간염 감염의 증거
- 연구 조사자가 결정한 결핵과 같은 치료가 필요한 중증 감염을 포함한 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 스크리닝 시 신장 기능 장애의 증거(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min); Cockcroft-Gault 방정식 사용: GFR = (140세) x (kg 단위 체중) / (72 x 혈청 크레아티닌)
- 외상으로 설명되지 않는 골절 병력
- DAIDS 등급 시스템에 의해 정의된 스크리닝 테스트/평가에서 3등급 실험실 이상
- HIV 백신 연구에 동시 참여
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 어떤 이유로든 Truvada 이외의 항레트로바이러스제를 현재 사용 중
- 비대상성 간경변(예: 복수, 뇌병증 등)을 경험하는 경우
- 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 유지 평가
기간: 48주
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우리는 이 지역 사회 개입이 48주 동안 약물의 50% 이상을 받고 연구 방문을 한 Truvada를 시작하는 환자의 비율로 정의된 대로 48주 말에 70% 프로그램 유지를 달성할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 48주 창(대상자는 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 48주 방문 전후 4주의 허용된 창 내에서 이 최종 연구 방문을 가질 수 있음).
12주, 24주 및 36주차에 중간 유지 평가를 수행하여 해당 시점 이전에 약물의 50% 이상을 선택하고 해당 기간이 끝날 때 다음을 사용하여 연구 방문을 한 환자의 비율을 평가합니다. +/- 4주 스냅샷 분석.
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48주
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PrEP 준수 여부 평가
기간: 48주
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이것은 참석한 약물 픽업 방문의 비율(약국 리필 데이터의 함수) 및 48주 연구 기간 동안 검출 가능한 소변 약물 농도를 가진 연구 대상자의 비율에 의해 평가될 것입니다.
우리는 90% 이상의 부착과 관련된 수준으로 16 fmol/106 세포의 컷오프를 사용하여 두 혈장 테노포비르 농도(24주 및 48주에 수집)에 대한 이러한 측정으로 얻은 부착 추정치를 비교할 것입니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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행동 변화 평가
기간: 48주
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이것은 0주, 24주 및 48주에 보고된 위험 행동 수의 변화(위험 평가 배터리, RAB에 의해 측정됨)와 연구 기간 동안 STI 발병률의 변화를 통해 평가됩니다.
RAB는 HIV 전파와 관련된 약물 사용 관행 및 성적 행동에 대한 간단한 자가 보고 측정을 제공합니다.
RAB는 펜실베이니아 대학교에서 개발 및 검증되었으며 많은 국가에서 사용하도록 조정되었습니다.
RAB 외에 연구 관련 질문은 위험 행동에 대한 PrEP의 영향에 관한 태도에 초점을 맞출 것입니다.
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48주
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프로그램 수용 가능성 및 타당성 측정
기간: 48주
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프로그램 수용성 및 실행 가능성은 질적 평가를 통해 주관적으로 뿐만 아니라 프로그램 유지를 평가하여 객관적으로 측정됩니다.
"HIV Treatment Satisfaction Questionnaire" © Prof. Clare Bradley: 7/97 English for UK & USA rev.12.2.01A(intro.rev.1.10.04)에서 채택한 표준 수용성 조사,
건강 심리학 연구, 심리학과, Royal Holloway, University of London, Egham, Surrey, TW20 0EX.
UK는 시험 종료 시 연구 대상에게 투여될 것입니다(전체 프로토콜의 첨부 파일로 포함됨).
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48주
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PrEP를 받는 동안 HIV 양성 상태로 혈청 전환된 치료 참여자와의 연결 성공률 측정
기간: 48주
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이는 진단 1주 이내에 HIV 임상의가 본 48주 연구 동안 HIV 양성 상태로 혈청전환된 피험자의 비율로 측정될 것입니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen C Koenig, MD, MPH, Philadelphia FIGHT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-276-1295
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