PrEP met TDF/FTC om hiv-1-acquisitie bij jonge MSM en transgendervrouwen van kleur te voorkomen
Profylaxe vóór blootstelling met TDF/FTC om hiv-1-acquisitie te voorkomen bij jonge mannen en transgendervrouwen van kleur die seks hebben met mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PrEP voor HIV-preventie met eenmaal daags Truvada is uiterst veilig en werkzaam gebleken in meerdere populaties wanneer het consequent wordt ingenomen. Jonge mannen die seks hebben met mannen van kleur (yMSMc) vormen de groep met het grootste risico op nieuwe hiv-infecties en de enige groep bij wie het aantal hiv-infecties blijft stijgen. Nieuwe gegevens suggereren dat het onderbreken van de transmissie onder MSM ook de hiv-acquisitie onder andere risicogroepen kan verminderen. Het toegankelijk maken, koppelen en behouden van yMSMc in een PrEP-programma is echter cruciaal voor succesvolle hiv-preventie en historisch gezien moeilijk te realiseren. Philadelphia FIGHT startte ongeveer 1,5 jaar geleden een PrEP-programma op de jongerensite, Youth Health Empowerment Project (Y-HEP), voor yMSMc, dat alle deelnemers ook toegang geeft tot algemene eerstelijnszorg. Y-HEP maakt gebruik van een unieke biomedische/biogedragsbenadering om de therapietrouw en retentie van yMSMc die PrEP ontvangt te verbeteren.
Het doel van dit protocol is om de toegang tot veilige en effectieve PrEP voor yMSMc te vergroten om incidentele hiv-infecties en gezondheidsverschillen in hiv-incidentie en -prevalentie te verminderen door het gebruik van een gecombineerde biomedische/gedragsinterventie in een gemeenschapsgerichte setting die hoog- risicojongeren in Philadelphia. Er wordt verondersteld dat deze unieke, gecombineerde biomedische/gedragsmatige hiv-preventiestrategie zal leiden tot hoge wervings- en retentiepercentages in deze gemeenschapsomgeving. Alle proefpersonen krijgen eerstelijnszorg aangeboden, evenals een pakket hiv-risicoverminderingsinterventies, waaronder eenmaal daagse PrEP met tenofovir en emtricitabine (TDF/FTC), condooms, voorlichting over risicovermindering, hiv-testen en screening op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). behandeling. Een wekelijkse ondersteuningsgroep zal ernaar streven de therapietrouw en -behoud te maximaliseren door proefpersonen te betrekken bij preventie, risicovermindering en gedragstherapie, voorlichting over hiv, leiderschapstraining en sociale netwerken.
De proefpersonen zullen bestaan uit 50 hiv-negatieve biologische mannen tussen de 18 en 30 jaar die voldoen aan de geschiktheidscriteria zoals hieronder gedefinieerd.
Alle proefpersonen krijgen Truvada als PrEP op maandagavond op wekelijkse, tweewekelijkse of maandelijkse basis, afhankelijk van een eerste beoordeling van hun behoefte aan therapietrouw, met voorzieningen om de volgende dag(en) bij Y-HEP medicatie te krijgen als ze dat zijn niet in staat om de maandagavondsessie bij te wonen. Proefpersonen worden geacht hun medicijnen te hebben opgehaald als ze op enig moment in de week komen die is aangewezen als een week voor het ophalen van medicijnen. Bovendien krijgen alle proefpersonen standaard hiv-preventiediensten, waaronder condoomverstrekking, advies over risicovermindering, hiv-testen, soa-screening en -behandeling, evenals medische basiszorg en koppeling aan hiv-zorg in het geval van PrEP-falen. De proefpersonen krijgen een gedragsinterventie die bestaat uit op jongeren gerichte welzijnsdiensten voor mannen, gericht op voorlichting over hiv, therapietrouw en kennis van de werkzaamheid van PrEP op risicogedrag, algemene gezondheidsdiensten zoals ondersteuning bij het stoppen met roken en voedingsadvies, baan- en leiderschapstraining en seksuele voorlichting. gezondheids- en welzijnsbevordering.
Proefpersonen zullen worden gescreend op hiv, soa's en nierfunctie bij baseline en om de drie maanden, en zullen ook maandelijks een snelle hiv-test ondergaan (tabel 1). Alle soa's die tijdens dit onderzoek worden gediagnosticeerd, zullen worden behandeld en niet-immune proefpersonen zullen vaccins tegen hepatitis A en B krijgen aangeboden. De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage bezochte medicatieophaalbezoeken en de tenofovirspiegels in de urine om de 2- 4 weken en plasmaconcentraties van tenofovir in week 24 en 48. Risicogedrag zal worden beoordeeld aan de hand van soa-percentages en de aangepaste risicobeoordelingsbatterij bij baseline en in week 24 en 48. Aan het einde van het onderzoek zal een kwalitatief interview worden afgenomen om de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 30 jaar op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om zelfstandig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Biologische man bij de geboorte
- Test HIV-negatief op het moment van screening met behulp van een snelle HIV-antilichaamtest (HIV-virale belastingtesten worden ook uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de start van PrEP, maar dit is geen opnamecriterium, aangezien screeningslaboratoria weken voorafgaand aan de start van de medicatie kunnen worden verzameld en we willen dit graag bevestigen een negatieve virale lading zo dicht mogelijk bij de start van de medicatie voor de veiligheid van de proefpersoon)
- Bereid om locator-informatie te verstrekken aan studiepersoneel gedurende een periode van 48 weken
- Huidige deelnemer aan het I Am Men's Health PrEP-programma of bereid om deelnemer te worden
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van acute of chronische hepatitis B-infectie op het moment van screening
- Andere klinisch significante acute of chronische medische aandoeningen, waaronder ernstige infecties die behandeling vereisen, zoals tuberculose, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
- Bewijs van nierdisfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) op het moment van screening; Gebruik de Cockcroft-Gault-vergelijking: GFR = (140-leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) / (72 x serumcreatinine)
- Geschiedenis van botbreuken niet verklaard door trauma
- Graad 3 laboratoriumafwijking bij screeningstests/beoordelingen zoals gedefinieerd door het DAIDS-beoordelingssysteem
- Gelijktijdige deelname aan een hiv-vaccinstudie
- Bekende allergie/gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan
- Huidig gebruik van een ander antiretroviraal middel dan Truvada om welke reden dan ook
- Het ervaren van gedecompenseerde cirrose (bijvoorbeeld ascites, encefalopathie, enz.)
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer programmabehoud
Tijdsspanne: 48 weken
|
We zullen bepalen of deze gemeenschapsinterventie 70% retentie van het programma kan bereiken aan het einde van 48 weken, zoals gedefinieerd door het aantal patiënten dat Truvada start, die ten minste 50% van hun medicatie ophalen gedurende 48 weken en die een studiebezoek hebben in de Venster van 48 weken (proefpersoon kan dit laatste studiebezoek hebben binnen een toegestane periode van 4 weken voor of na het bezoek van 48 weken in overeenstemming met het FDA snapshot-algoritme).
Tussentijdse retentiebeoordeling zal ook worden uitgevoerd in week 12, 24 en 36 door het percentage patiënten te beoordelen dat ten minste 50% van hun medicatie heeft opgehaald vóór die tijdstippen en die een studiebezoek hebben aan het einde van die perioden met behulp van +/- 4 weken snapshot analyse.
|
48 weken
|
|
Evalueer de naleving van PrEP
Tijdsspanne: 48 weken
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijgewoonde bezoeken voor het ophalen van medicijnen (een functie van de gegevens over het aanvullen van de apotheek) en het aandeel van de proefpersonen met detecteerbare geneesmiddelconcentraties in de urine gedurende de onderzoeksperiode van 48 weken.
We zullen de met deze metingen verkregen schattingen van therapietrouw vergelijken met twee plasmaconcentraties van tenofovir (verzameld in week 24 en 48) met behulp van de grenswaarde van 16 fmol/106 cellen als het niveau geassocieerd met 90% therapietrouw of hoger.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel gedragsverandering
Tijdsspanne: 48 weken
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in het gerapporteerde aantal risicogedragingen in week 0, 24 en 48 (zoals gemeten door de Risk Assessment Battery, RAB) en de verandering in de incidentie van soa's gedurende de onderzoeksperiode.
De RAB biedt een korte zelfrapportage van drugsgebruik en seksueel gedrag dat verband houdt met HIV-overdracht.
De RAB is ontwikkeld en gevalideerd door de Universiteit van Pennsylvania en is aangepast voor gebruik in vele landen.
Studiespecifieke vragen naast de RAB zullen zich richten op attitudes met betrekking tot het effect van PrEP op risicogedrag.
|
48 weken
|
|
Meet de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: 48 weken
|
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma zal zowel objectief worden gemeten door de retentie van het programma als subjectief te meten door middel van een kwalitatieve beoordeling.
Een standaard acceptatie-enquête overgenomen van de "HIV Treatment Satisfaction Questionnaire" © Prof. Clare Bradley: 7/97 Engels voor VK en VS rev.12.2.01A (intro.rev.1.10.04),
Onderzoek naar gezondheidspsychologie, Afdeling Psychologie, Royal Holloway, University of London, Egham, Surrey, TW20 0EX.
VK zal worden toegediend aan proefpersonen aan het einde van de proef (inbegrepen als bijlage bij het volledige protocol).
|
48 weken
|
|
Meet het slagingspercentage bij het koppelen aan zorgdeelnemers die seroconverteren naar hiv-positieve status terwijl ze PrEP krijgen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat tijdens het 48 weken durende onderzoek seroconverteert naar de hiv-positieve status en dat binnen een week na de diagnose door een hiv-arts wordt gezien.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen C Koenig, MD, MPH, Philadelphia FIGHT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-US-276-1295
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .