PrEP com TDF/FTC para prevenir a aquisição de HIV-1 em jovens HSH e mulheres trans de cor
Profilaxia pré-exposição com TDF/FTC para prevenir a aquisição de HIV-1 em homens jovens e mulheres transexuais de cor que fazem sexo com homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PrEP para prevenção do HIV com Truvada uma vez ao dia demonstrou ser extremamente segura e eficaz em várias populações quando tomada de forma consistente. Homens jovens que fazem sexo com homens de cor (yMSMc) constituem o grupo de maior risco de novas infecções pelo HIV e o único grupo cujas taxas de infecção pelo HIV continuam a aumentar. Novos dados sugerem que interromper a transmissão entre HSH também pode reduzir a aquisição do HIV entre outros grupos de risco. No entanto, acessar, vincular e reter yMSMc em um programa de PrEP é fundamental para o sucesso da prevenção do HIV e historicamente difícil de alcançar. O Philadelphia FIGHT iniciou um programa de PrEP no local da juventude, o Youth Health Empowerment Project (Y-HEP), para yMSMc há aproximadamente 1,5 anos, que também dá a todos os participantes acesso a cuidados primários gerais. O Y-HEP utiliza uma abordagem biomédica/biocomportamental única para aumentar a adesão e retenção de yMSMc recebendo PrEP.
O objetivo deste protocolo é aumentar o acesso à PrEP segura e eficaz para yMSMc, a fim de reduzir as infecções incidentes de HIV e as disparidades de saúde na incidência e prevalência do HIV por meio do uso de uma intervenção biomédica/comportamental combinada em um ambiente comunitário que atende a alta jovens de risco na Filadélfia. Supõe-se que esta estratégia biomédica/comportamental única de prevenção do HIV levará a altas taxas de recrutamento e retenção neste ambiente comunitário. Todos os indivíduos receberão serviços de cuidados primários, bem como um pacote de intervenções de redução de risco de HIV, incluindo PrEP uma vez ao dia com tenofovir e emtricitabina (TDF/FTC), preservativos, aconselhamento de redução de risco, teste de HIV e triagem e triagem de infecções sexualmente transmissíveis (IST). tratamento. Um grupo de apoio semanal terá como objetivo maximizar a adesão e retenção de medicamentos, envolvendo os participantes na prevenção, redução de risco e aconselhamento comportamental, educação sobre HIV, treinamento de liderança e redes sociais.
Os indivíduos consistirão em 50 homens biológicos HIV-negativos com idades entre 18 e 30 anos que atendem aos critérios de elegibilidade definidos abaixo.
Todos os indivíduos receberão Truvada como PrEP nas noites de segunda-feira semanalmente, quinzenalmente ou mensalmente, dependendo de uma avaliação inicial de sua necessidade de suporte de adesão, com provisões para obter medicação no(s) dia(s) seguinte(s) no Y-HEP se eles forem incapaz de comparecer à sessão de segunda-feira à noite. Os sujeitos do estudo serão considerados como tendo retirado seus medicamentos se vierem a qualquer momento durante a semana designada como semana de coleta de medicamentos. Além disso, todos os indivíduos receberão serviços padrão de prevenção do HIV, incluindo fornecimento de preservativos, aconselhamento para redução de risco, teste de HIV, triagem e tratamento de IST, bem como cuidados médicos básicos e vinculação ao tratamento de HIV em caso de falha da PrEP. Os participantes receberão uma intervenção comportamental que consiste em serviços de bem-estar masculino voltados para jovens, centrados em educação sobre HIV, aconselhamento sobre adesão e conhecimento da eficácia da PrEP em comportamentos de risco, serviços gerais de saúde, como apoio para parar de fumar e aconselhamento nutricional, treinamento profissional e de liderança e orientação sexual promoção de saúde e bem-estar.
Os indivíduos serão rastreados para HIV, DSTs e função renal no início do estudo e a cada três meses, e também farão um teste rápido para HIV mensalmente (Tabela 1). O tratamento será fornecido para todas as ISTs diagnosticadas durante este estudo, e indivíduos não imunes receberão vacinas contra hepatite A e B. A adesão será avaliada pela porcentagem de consultas de coleta de medicamentos atendidas, bem como pelos níveis de tenofovir na urina a cada 2- 4 semanas e níveis plasmáticos de tenofovir nas semanas 24 e 48. Os comportamentos de risco serão avaliados pelas taxas de STI e pela Bateria de Avaliação de Risco adaptada no início do estudo e nas semanas 24 e 48. Uma entrevista qualitativa será realizada no final do estudo para avaliar a aceitabilidade do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 30 anos no momento do consentimento informado assinado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito de forma independente
- Macho biológico ao nascer
- Testes HIV negativos no momento da triagem usando o teste rápido de anticorpos do HIV (o teste de carga viral do HIV também é realizado imediatamente antes do início da PrEP, mas não é um critério de inclusão, pois os exames laboratoriais podem ser coletados semanas antes do início da medicação e gostaríamos de confirmar uma carga viral negativa o mais próximo possível do início da medicação para a segurança do sujeito)
- Disposto a fornecer informações do localizador para a equipe do estudo por um período de 48 semanas
- Participante atual do programa I Am Men's Health PrEP ou deseja se tornar um participante
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção aguda ou crônica por hepatite B no momento da triagem
- Outra condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa, incluindo infecções graves que requerem tratamento, como tuberculose, conforme determinado pelo investigador do estudo
- Evidência de disfunção renal (Creatinine Clearance < 50 ml/min) no momento da triagem; Use a equação de Cockcroft-Gault: TFG = (140-Idade em anos) x (Peso em kg) / (72 x creatinina sérica)
- História de fraturas ósseas não explicadas por trauma
- Anormalidade laboratorial de grau 3 em testes/avaliações de triagem, conforme definido pelo sistema de classificação DAIDS
- Participação simultânea em um estudo de vacina contra o HIV
- Alergia/sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes
- Uso atual de qualquer agente antirretroviral que não seja Truvada por qualquer motivo
- Apresentando cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia, etc.)
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do Investigador Principal, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a retenção do programa
Prazo: 48 semanas
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Determinaremos se esta intervenção comunitária pode atingir 70% de retenção do programa ao final de 48 semanas, conforme definido pela proporção de pacientes iniciando Truvada que coletam pelo menos 50% de sua medicação ao longo de 48 semanas e que fazem uma visita de estudo no Janela de 48 semanas (o sujeito pode ter esta visita final do estudo dentro de uma janela permitida de 4 semanas antes ou depois da visita de 48 semanas de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA).
A avaliação de retenção intermediária também será realizada nas semanas 12, 24 e 36, avaliando a proporção de pacientes que pegaram pelo menos 50% de sua medicação antes desses pontos de tempo e que têm uma visita de estudo no final desses períodos usando +/- 4 semanas de análise instantânea.
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48 semanas
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Avalie a adesão à PrEP
Prazo: 48 semanas
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Isso será avaliado pela proporção de visitas de coleta de medicamentos atendidas (uma função dos dados de reabastecimento da farmácia) e a proporção de sujeitos do estudo com concentrações detectáveis de drogas na urina durante o período de estudo de 48 semanas.
Iremos comparar as estimativas de adesão obtidas com estas medições com duas concentrações plasmáticas de tenofovir (colhidas nas semanas 24 e 48) utilizando o ponto de corte de 16 fmol/106 células como o nível associado a 90% de adesão ou superior.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a mudança comportamental
Prazo: 48 semanas
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Isso será avaliado por meio da mudança no número relatado de comportamentos de risco nas semanas 0, 24 e 48 (conforme medido pela Bateria de Avaliação de Risco, RAB), bem como a mudança na incidência de DSTs durante o período do estudo.
O RAB fornece uma breve medida de auto-relato de práticas de uso de drogas e comportamentos sexuais associados à transmissão do HIV.
O RAB foi desenvolvido e validado pela Universidade da Pensilvânia e foi adaptado para uso em vários países.
As questões específicas do estudo, além do RAB, enfocarão as atitudes em relação ao efeito da PrEP nos comportamentos de risco.
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48 semanas
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Medir a aceitabilidade e viabilidade do programa
Prazo: 48 semanas
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A aceitabilidade e a viabilidade do programa serão medidas objetivamente pela avaliação da retenção do programa, bem como subjetivamente pela avaliação qualitativa.
Uma pesquisa de aceitação padrão adaptada do "HIV Treatment Satisfaction Questionnaire" © Prof. Clare Bradley: 7/97 Inglês para Reino Unido e EUA rev.12.2.01A (intro.rev.1.10.04),
Pesquisa em Psicologia da Saúde, Departamento de Psicologia, Royal Holloway, Universidade de Londres, Egham, Surrey, TW20 0EX.
O Reino Unido será administrado aos participantes do estudo no final do estudo (incluído como anexo do protocolo completo).
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48 semanas
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Medir a taxa de sucesso na vinculação aos participantes do atendimento que soroconverteram para HIV positivo enquanto recebiam PrEP
Prazo: 48 semanas
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Isso será medido pela proporção de indivíduos que soroconvertem para HIV positivo durante o estudo de 48 semanas que são vistos por um clínico de HIV dentro de uma semana após o diagnóstico.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Koenig, MD, MPH, Philadelphia FIGHT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-US-276-1295
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