PrEP с TDF/FTC для предотвращения заражения ВИЧ-1 среди молодых МСМ и цветных трансгендерных женщин

Было показано, что PrEP для профилактики ВИЧ с помощью Truvada один раз в день чрезвычайно безопасен и эффективен во многих группах населения при постоянном приеме. Молодые мужчины, вступающие в половые контакты с цветными мужчинами (мМСМс), составляют группу с самым высоким риском новых случаев заражения ВИЧ и единственную группу, уровень инфицирования которой продолжает расти. Новые данные свидетельствуют о том, что прекращение передачи инфекции среди МСМ может снизить риск заражения ВИЧ и среди других групп риска. Однако доступ, связывание и удержание yMSMc в программе PrEP имеет решающее значение для успешной профилактики ВИЧ и исторически труднодостижимо. Примерно 1,5 года назад Philadelphia FIGHT инициировала программу PrEP в молодежном центре «Проект укрепления здоровья молодежи» (Y-HEP) для yMSMc, которая также дает всем участникам доступ к общей первичной медико-санитарной помощи. Y-HEP использует уникальный биомедицинский/биоповеденческий подход для повышения приверженности и удержания yMSMc, получающих PrEP.

Целью данного протокола является расширение доступа к безопасной и эффективной ДКП для молодых МСМ с целью снижения числа случаев ВИЧ-инфицирования и неравенства в показателях заболеваемости и распространенности ВИЧ посредством использования комбинированного биомедицинского/поведенческого вмешательства в условиях сообщества, обслуживающего высоко- рискуют молодежь в Филадельфии. Предполагается, что эта уникальная комбинированная биомедицинская/поведенческая стратегия профилактики ВИЧ приведет к высокому уровню набора и удержания в этой общине. Всем субъектам будут предложены услуги первичной медико-санитарной помощи, а также пакет вмешательств по снижению риска заражения ВИЧ, включая один раз в день PrEP с тенофовиром и эмтрицитабином (TDF/FTC), презервативы, консультирование по снижению риска, тестирование на ВИЧ и скрининг на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), и уход. Еженедельная группа поддержки будет стремиться максимизировать приверженность лечению и удерживать пациентов, привлекая субъектов к профилактике, снижению риска и поведенческому консультированию, просвещению по вопросам ВИЧ, обучению лидерству и работе в социальных сетях.

Субъекты будут состоять из 50 ВИЧ-отрицательных биологических мужчин в возрасте от 18 до 30 лет, которые соответствуют критериям приемлемости, как определено ниже.

Все субъекты будут получать Truvada в качестве PrEP по понедельникам вечером еженедельно, раз в две недели или ежемесячно в зависимости от первоначальной оценки их потребности в поддержке приверженности, с условиями для получения лекарства на следующий день (дни) в Y-HEP, если они не смог присутствовать на вечерней сессии в понедельник. Субъекты исследования будут считаться получившими свои лекарства, если они придут в любое время в течение недели, обозначенной как неделя приема лекарств. Кроме того, все субъекты будут получать стандартные услуги по профилактике ВИЧ, включая предоставление презервативов, консультирование по снижению риска, тестирование на ВИЧ, скрининг и лечение ИППП, а также базовую медицинскую помощь и связь с лечением ВИЧ в случае неудачи PrEP. Субъекты получат поведенческое вмешательство, состоящее из оздоровительных услуг для мужчин, ориентированных на молодежь, сосредоточенных на просвещении по вопросам ВИЧ, консультирования по соблюдению режима и знаний об эффективности PrEP в отношении рискованного поведения, общих медицинских услуг, таких как поддержка в отказе от курения и консультирование по вопросам питания, обучение работе и лидерству, а также сексуальное укрепление здоровья и благополучия.

Субъекты будут проходить скрининг на ВИЧ, ИППП и функцию почек в начале исследования и каждые три месяца, а также ежемесячно будут проходить экспресс-тест на ВИЧ (таблица 1). Лечение будет предоставлено для всех ИППП, диагностированных в ходе этого исследования, а неиммунным субъектам будут предложены вакцины против гепатита А и В. Приверженность будет оцениваться по проценту посещенных посещений для получения лекарств, а также по уровню тенофовира в моче каждые 2-4 часа. через 4 недели и уровни тенофовира в плазме через 24 и 48 недель. Рискованное поведение будет оцениваться по показателям ИППП и адаптированной батарее оценки рисков на исходном уровне, а также на 24-й и 48-й неделях. В конце исследования будет проведено качественное интервью для оценки приемлемости программы.