PrEP med TDF/FTC for å forhindre HIV-1-anskaffelse hos unge MSM og transkjønnede farger

PrEP for HIV-forebygging med Truvada én gang daglig har vist seg å være ekstremt trygt og effektivt i flere populasjoner når det tas konsekvent. Unge menn som har sex med fargede menn (yMSMc) utgjør gruppen med høyest risiko for nye HIV-infeksjoner og den eneste gruppen hvis HIV-infeksjonsrater fortsetter å øke. Nye data tyder på å avbryte overføringen blant MSM kan også redusere HIV-erverv blant andre risikogrupper. Å få tilgang til, koble til og beholde yMSMc i et PrEP-program er imidlertid både avgjørende for vellykket HIV-forebygging og historisk vanskelig å oppnå. Philadelphia FIGHT startet et PrEP-program på ungdomsstedet, Youth Health Empowerment Project (Y-HEP), for yMSMc for omtrent 1,5 år siden som også gir alle deltakere tilgang til generell primærhelsetjeneste. Y-HEP bruker en unik biomedisinsk/bioatferdsmessig tilnærming for å forbedre overholdelse og oppbevaring av yMSMc som mottar PrEP.

Formålet med denne protokollen er å øke tilgangen til sikker og effektiv PrEP til yMSMc for å redusere hendelser med HIV-infeksjoner og helseforskjeller i HIV-forekomst og prevalens gjennom bruk av en kombinert biomedisinsk/atferdsmessig intervensjon i en lokalsamfunnsbasert setting som betjener høy- risikoungdom i Philadelphia. Det antas at denne unike, kombinerte biomedisinske/atferdsmessige HIV-forebyggingsstrategien vil føre til høye rekrutterings- og oppbevaringsrater i denne samfunnsmiljøet. Alle forsøkspersoner vil bli tilbudt primærhelsetjenesten samt en pakke med HIV-risikoreduksjonsintervensjoner, inkludert en gang daglig PrEP med tenofovir og emtricitabin (TDF/FTC), kondomer, risikoreduksjonsrådgivning, HIV-testing og screening av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og behandling. En ukentlig støttegruppe vil ta sikte på å maksimere etterlevelse og oppbevaring av medisiner ved å engasjere fag i forebygging, risikoreduksjon og adferdsrådgivning, utdanning om HIV, ledertrening og sosiale nettverk.

Forsøkspersonene vil bestå av 50 HIV-negative biologiske menn mellom 18 og 30 år som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som definert nedenfor.

Alle forsøkspersoner vil motta Truvada som PrEP på mandagskvelder på enten ukentlig, annenhver uke eller månedlig basis avhengig av en innledende vurdering av deres behov for etterlevelsesstøtte, med midler for å få medisiner neste dag(er) ved Y-HEP hvis de er kan ikke delta på sesjonen mandag kveld. Forsøkspersoner vil bli ansett for å ha hentet medisinene sine hvis de kommer når som helst i løpet av uken som er utpekt som en medisinhentingsuke. I tillegg vil alle forsøkspersoner motta standard HIV-forebyggende tjenester, inkludert kondomtilførsel, risikoreduksjonsrådgivning, HIV-testing, STI-screening og behandling, samt grunnleggende medisinsk behandling og kobling til HIV-behandling i tilfelle PrEP-svikt. Forsøkspersonene vil motta en atferdsintervensjon bestående av ungdomsfokuserte menns velværetjenester sentrert rundt utdanning om HIV, adherencerådgivning og kunnskap om PrEP-effekt på risikoatferd, generelle helsetjenester som røykesluttstøtte og ernæringsrådgivning, jobb- og ledertrening og seksuell helse- og trivselsfremmende arbeid.

Forsøkspersonene vil bli screenet for HIV, STI og nyrefunksjon ved baseline og hver tredje måned, og vil også ha en hurtigtest for HIV på månedlig basis (tabell 1). Behandling vil bli gitt for alle kjønnssykdommer som er diagnostisert i løpet av denne studien, og ikke-immune forsøkspersoner vil bli tilbudt vaksiner mot hepatitt A og B. Overholdelse vil bli vurdert ut fra prosentandelen av medisiner som blir tatt opp, samt tenofovir i urinen hver 2. 4 uker og plasmatenofovirnivåer i uke 24 og 48. Risikoatferd vil bli vurdert av STI-rater og det tilpassede risikovurderingsbatteriet ved baseline og uke 24 og 48. Et kvalitativt intervju vil bli gjennomført på slutten av studien for å vurdere programmets aksept.