PrEP z TDF/FTC w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 u młodych MSM i transpłciowych kolorowych kobiet

Wykazano, że PrEP w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV przy konsekwentnym stosowaniu preparatu Truvada raz dziennie jest niezwykle bezpieczny i skuteczny w wielu populacjach. Młodzi mężczyźni uprawiający seks z kolorowymi mężczyznami (yMSMc) stanowią grupę o najwyższym ryzyku nowych zakażeń wirusem HIV i jedyną grupę, w której wskaźniki zakażeń wirusem HIV stale rosną. Nowe dane sugerują, że przerwanie transmisji wśród MSM może również zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV wśród innych grup ryzyka. Jednak uzyskanie dostępu, powiązanie i zachowanie yMSMc w programie PrEP jest zarówno krytyczne dla skutecznej profilaktyki HIV, jak i historycznie trudne do osiągnięcia. Philadelphia FIGHT zainicjowała program PrEP w ośrodku dla młodzieży, Youth Health Empowerment Project (Y-HEP), dla yMSMc około 1,5 roku temu, który zapewnia również wszystkim uczestnikom dostęp do ogólnej podstawowej opieki zdrowotnej. Y-HEP wykorzystuje unikalne podejście biomedyczne/biobehawioralne w celu zwiększenia przylegania i utrzymania yMSMc otrzymującego PrEP.

Celem tego protokołu jest zwiększenie dostępu do bezpiecznego i skutecznego PrEP dla yMSMc w celu zmniejszenia przypadków zakażeń wirusem HIV i dysproporcji zdrowotnych w zachorowalności na HIV i rozpowszechnieniu poprzez zastosowanie połączonej interwencji biomedycznej/behawioralnej w środowisku lokalnym obsługującym wysokiej ryzykowna młodzież w Filadelfii. Przypuszcza się, że ta wyjątkowa, połączona biomedyczna / behawioralna strategia zapobiegania HIV doprowadzi do wysokiego wskaźnika rekrutacji i retencji w tej społeczności. Wszystkim pacjentom zostaną zaoferowane usługi podstawowej opieki zdrowotnej, a także pakiet interwencji zmniejszających ryzyko zakażenia wirusem HIV, w tym raz dziennie PrEP z tenofowirem i emtrycytabiną (TDF/FTC), prezerwatywy, poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka, testy na obecność wirusa HIV i badania przesiewowe w zakresie zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) oraz leczenie. Cotygodniowa grupa wsparcia będzie miała na celu maksymalizację przestrzegania zaleceń lekarskich i retencji leków poprzez zaangażowanie uczestników w profilaktykę, poradnictwo dotyczące zmniejszania ryzyka i behawioralne, edukację na temat HIV, szkolenie przywódcze i tworzenie sieci społecznościowych.

Uczestnicy będą składać się z 50 zakażonych wirusem HIV biologicznych mężczyzn w wieku od 18 do 30 lat, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne określone poniżej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają Truvadę jako PrEP w poniedziałkowe wieczory, co tydzień, co dwa tygodnie lub co miesiąc, w zależności od wstępnej oceny ich potrzeby wsparcia w przestrzeganiu zaleceń, z możliwością otrzymania leku następnego dnia (dni) w Y-HEP, jeśli są nie może uczestniczyć w poniedziałkowej sesji. Uznaje się, że uczestnicy badania odebrali swoje leki, jeśli przyjdą w dowolnym momencie w tygodniu wyznaczonym jako tydzień odbioru leków. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe usługi w zakresie profilaktyki HIV, w tym zaopatrzenie w prezerwatywy, poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka, testy na obecność wirusa HIV, badania przesiewowe i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, a także podstawową opiekę medyczną i powiązanie z opieką w przypadku zakażenia wirusem HIV w przypadku niepowodzenia PrEP. Pacjenci otrzymają interwencję behawioralną składającą się z ukierunkowanych na młodzież usług odnowy biologicznej dla mężczyzn, skupionych wokół edukacji na temat HIV, poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń i wiedzy na temat skuteczności PrEP w zachowaniach ryzykownych, ogólnych usług zdrowotnych, takich jak wsparcie w rzucaniu palenia i poradnictwo żywieniowe, szkolenie w zakresie pracy i przywództwa oraz usługi seksualne promocja zdrowia i dobrego samopoczucia.

Pacjenci będą badani pod kątem HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i czynności nerek na początku badania i co trzy miesiące, a także co miesiąc będą poddawani szybkiemu testowi na obecność wirusa HIV (Tabela 1). Leczenie zostanie zapewnione dla wszystkich chorób przenoszonych drogą płciową zdiagnozowanych podczas tego badania, a osobom nieuodpornionym zostaną zaoferowane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie odsetka wizyt odbioru leków oraz poziomu tenofowiru w moczu co 2- 4 tygodnie i stężenia tenofowiru w osoczu w 24 i 48 tygodniu. Zachowania ryzykowne będą oceniane na podstawie wskaźników STI i dostosowanej baterii oceny ryzyka na początku oraz w 24. i 48. tygodniu. Na koniec badania zostanie przeprowadzony wywiad jakościowy w celu oceny dopuszczalności programu.