PrEP mit TDF/FTC zur Verhinderung der HIV-1-Ansteckung bei jungen MSM- und Transgender-Frauen of Color

PrEP zur HIV-Prävention mit Truvada einmal täglich hat sich bei regelmäßiger Einnahme in mehreren Bevölkerungsgruppen als äußerst sicher und wirksam erwiesen. Junge Männer, die Sex mit farbigen Männern haben (yMSMc), bilden die Gruppe mit dem höchsten Risiko für neue HIV-Infektionen und sind die einzige Gruppe, deren HIV-Infektionsraten weiterhin steigen. Neue Daten deuten darauf hin, dass eine Unterbrechung der Übertragung unter MSM auch die Ansteckung mit HIV bei anderen Risikogruppen verringern kann. Allerdings ist der Zugriff auf, die Verknüpfung und die Beibehaltung von yMSMc in einem PrEP-Programm sowohl für eine erfolgreiche HIV-Prävention von entscheidender Bedeutung als auch in der Vergangenheit schwierig zu erreichen. Philadelphia FIGHT hat vor etwa 1,5 Jahren am Jugendstandort Youth Health Empowerment Project (Y-HEP) ein PrEP-Programm für yMSMc initiiert, das allen Teilnehmern auch Zugang zu allgemeiner Grundversorgung ermöglicht. Y-HEP nutzt einen einzigartigen biomedizinischen/bioverhaltensbezogenen Ansatz, um die Adhärenz und Retention von yMSMc, die PrEP erhalten, zu verbessern.

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, den Zugang zu sicherer und wirksamer PrEP für yMSMc zu verbessern, um HIV-Infektionsfälle und gesundheitliche Unterschiede bei der HIV-Inzidenz und -Prävalenz durch den Einsatz einer kombinierten biomedizinischen/verhaltensbezogenen Intervention in einem gemeindenahen Umfeld zu reduzieren, das hochgradig Risikojugend in Philadelphia. Es wird angenommen, dass diese einzigartige, kombinierte biomedizinische/verhaltensbezogene HIV-Präventionsstrategie zu hohen Rekrutierungs- und Bindungsraten in diesem Gemeinschaftsumfeld führen wird. Allen Probanden werden Grundversorgungsdienste sowie ein Paket von Interventionen zur HIV-Risikominderung angeboten, darunter einmal täglich PrEP mit Tenofovir und Emtricitabin (TDF/FTC), Kondome, Beratung zur Risikominderung, HIV-Tests und Screening auf sexuell übertragbare Infektionen (STI). Behandlung. Eine wöchentliche Selbsthilfegruppe wird darauf abzielen, die Einhaltung und Beibehaltung von Medikamenten zu maximieren, indem sie die Teilnehmer in Prävention, Risikominderung und Verhaltensberatung, Aufklärung über HIV, Führungstraining und soziale Netzwerke einbezieht.

Die Probanden bestehen aus 50 HIV-negativen biologischen Männern im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die die unten definierten Zulassungskriterien erfüllen.

Alle Probanden erhalten Truvada als PrEP am Montagabend entweder wöchentlich, zweiwöchentlich oder monatlich, abhängig von einer ersten Einschätzung ihres Bedarfs an Adhärenzunterstützung, mit der Möglichkeit, Medikamente am folgenden Tag bzw. an den folgenden Tagen bei Y-HEP zu erhalten, falls dies der Fall ist nicht in der Lage, an der Sitzung am Montagabend teilzunehmen. Es wird davon ausgegangen, dass die Studienteilnehmer ihre Medikamente abgeholt haben, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Woche, die als Woche zur Medikamentenabholung vorgesehen ist, erscheinen. Darüber hinaus erhalten alle Probanden Standarddienste zur HIV-Prävention, einschließlich der Bereitstellung von Kondomen, Beratung zur Risikominderung, HIV-Tests, STI-Screening und -Behandlung sowie medizinische Grundversorgung und Verknüpfung mit der HIV-Versorgung im Falle eines PrEP-Versagens. Die Probanden erhalten eine Verhaltensintervention, die aus jugendorientierten Wellnessdiensten für Männer besteht, die sich auf Aufklärung über HIV, Adhärenzberatung und Wissen über die Wirksamkeit von PrEP bei Risikoverhalten, allgemeine Gesundheitsdienste wie Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und Ernährungsberatung, Berufs- und Führungstraining sowie Sexualität konzentrieren Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden.

Die Probanden werden zu Studienbeginn und alle drei Monate auf HIV, sexuell übertragbare Krankheiten und Nierenfunktion untersucht und erhalten außerdem monatlich einen Schnelltest auf HIV (Tabelle 1). Alle im Rahmen dieser Studie diagnostizierten sexuell übertragbaren Krankheiten werden behandelt, und nichtimmunen Probanden werden Impfstoffe gegen Hepatitis A und B angeboten. Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der besuchten Abholbesuche für Medikamente sowie anhand der Tenofovir-Werte im Urin alle 2-3 Tage beurteilt. 4 Wochen und Plasma-Tenofovir-Spiegel in den Wochen 24 und 48. Das Risikoverhalten wird anhand der STI-Raten und der angepassten Risikobewertungsbatterie zu Studienbeginn sowie in den Wochen 24 und 48 bewertet. Am Ende der Studie wird ein qualitatives Interview durchgeführt, um die Akzeptanz des Programms zu beurteilen.