PrEP con TDF/FTC per prevenire l'acquisizione dell'HIV-1 in giovani MSM e donne transgender di colore

La PrEP per la prevenzione dell'HIV con Truvada una volta al giorno si è dimostrata estremamente sicura ed efficace in più popolazioni se assunta in modo coerente. I giovani che hanno rapporti sessuali con uomini di colore (yMSMc) costituiscono il gruppo a più alto rischio di nuove infezioni da HIV e l'unico gruppo i cui tassi di infezione da HIV continuano ad aumentare. Nuovi dati suggeriscono che l'interruzione della trasmissione tra MSM può ridurre l'acquisizione dell'HIV anche tra gli altri gruppi a rischio. Tuttavia, l'accesso, il collegamento e il mantenimento di yMSMc in un programma PrEP è sia fondamentale per il successo della prevenzione dell'HIV sia storicamente difficile da raggiungere. Philadelphia FIGHT ha avviato un programma PrEP presso il sito per i giovani, Youth Health Empowerment Project (Y-HEP), per yMSMc circa 1,5 anni fa che offre anche a tutti i partecipanti l'accesso alle cure primarie generali. Y-HEP utilizza un approccio biomedico/biocomportamentale unico per migliorare l'aderenza e la ritenzione di yMSMc che riceve PrEP.

Lo scopo di questo protocollo è quello di aumentare l'accesso a una PrEP sicura ed efficace per yMSMc al fine di ridurre le infezioni da HIV incidenti e le disparità di salute nell'incidenza e nella prevalenza dell'HIV attraverso l'uso di un intervento biomedico/comportamentale combinato in un ambiente basato sulla comunità che serve ad alto- rischiare i giovani a Filadelfia. Si ipotizza che questa unica strategia combinata biomedica/comportamentale di prevenzione dell'HIV porterà ad alti tassi di reclutamento e ritenzione in questo contesto comunitario. A tutti i soggetti verranno offerti servizi di assistenza primaria e un pacchetto di interventi per la riduzione del rischio di HIV, tra cui PrEP una volta al giorno con tenofovir ed emtricitabina (TDF/FTC), preservativi, consulenza per la riduzione del rischio, test HIV e screening delle infezioni a trasmissione sessuale (STI) e trattamento. Un gruppo di supporto settimanale mirerà a massimizzare l'aderenza e il mantenimento dei farmaci coinvolgendo i soggetti nella prevenzione, nella riduzione del rischio e nella consulenza comportamentale, nell'educazione sull'HIV, nella formazione alla leadership e nel social networking.

I soggetti saranno costituiti da 50 maschi biologici negativi all'HIV di età compresa tra 18 e 30 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità come definito di seguito.

Tutti i soggetti riceveranno Truvada come PrEP il lunedì sera su base settimanale, bisettimanale o mensile a seconda di una valutazione iniziale della loro necessità di supporto per l'adesione, con disposizioni per ottenere farmaci il giorno o i giorni successivi presso Y-HEP se lo sono impossibilitato a partecipare alla sessione del lunedì sera. Si considererà che i soggetti dello studio abbiano ritirato i farmaci se vengono in qualsiasi momento durante la settimana designata come settimana di ritiro dei farmaci. Inoltre, tutti i soggetti riceveranno servizi standard di prevenzione dell'HIV, tra cui fornitura di preservativi, consulenza per la riduzione del rischio, test HIV, screening e trattamento delle IST, nonché assistenza medica di base e collegamento all'assistenza per l'HIV in caso di fallimento della PrEP. I soggetti riceveranno un intervento comportamentale consistente in servizi di benessere per uomini incentrati sui giovani incentrati sull'educazione sull'HIV, consulenza sull'aderenza e conoscenza dell'efficacia della PrEP sui comportamenti a rischio, servizi sanitari generali come supporto per smettere di fumare e consulenza nutrizionale, formazione professionale e di leadership e sesso promozione della salute e del benessere.

I soggetti saranno sottoposti a screening per HIV, IST e funzionalità renale al basale e ogni tre mesi e avranno anche un test rapido per l'HIV su base mensile (Tabella 1). Verrà fornito il trattamento per tutte le IST diagnosticate durante questo studio e ai soggetti non immuni verranno offerti vaccini contro l'epatite A e B. L'aderenza sarà valutata in base alla percentuale di visite di raccolta dei farmaci frequentate e ai livelli di tenofovir nelle urine ogni 2- 4 settimane e livelli plasmatici di tenofovir alle settimane 24 e 48. I comportamenti a rischio saranno valutati dai tassi di STI e dalla batteria di valutazione del rischio adattata al basale e alle settimane 24 e 48. Alla fine dello studio sarà condotto un colloquio qualitativo per valutare l'accettabilità del programma.