PrEP med TDF/FTC for at forhindre HIV-1 erhvervelse hos unge MSM og transkønnede farvede kvinder

PrEP til HIV-forebyggelse med Truvada én gang dagligt har vist sig at være ekstremt sikkert og effektivt i flere populationer, når det tages konsekvent. Unge mænd, der har sex med farvede mænd (yMSMc), udgør gruppen med den højeste risiko for nye HIV-infektioner og den eneste gruppe, hvis HIV-infektionstal fortsætter med at stige. Nye data tyder på, at afbrydelse af overførslen blandt MSM også kan reducere HIV-erhvervelse blandt andre risikogrupper. Adgang til, sammenkædning og fastholdelse af yMSMc i et PrEP-program er imidlertid både afgørende for vellykket HIV-forebyggelse og historisk vanskeligt at opnå. Philadelphia FIGHT igangsatte et PrEP-program på ungdomsstedet, Youth Health Empowerment Project (Y-HEP), for yMSMc for cirka 1,5 år siden, der også giver alle deltagere adgang til generel primærpleje. Y-HEP anvender en unik biomedicinsk/bioadfærdsmæssig tilgang til at forbedre overholdelse og fastholdelse af yMSMc, der modtager PrEP.

Formålet med denne protokol er at øge adgangen til sikker og effektiv PrEP til yMSMc for at reducere hændelige HIV-infektioner og sundhedsforskelle i HIV-incidens og -prævalens gennem brug af en kombineret biomedicinsk/adfærdsmæssig intervention i et lokalsamfundsbaseret miljø, der servicerer høj- risiko unge i Philadelphia. Det antages, at denne unikke, kombinerede biomedicinske/adfærdsmæssige HIV-forebyggelsesstrategi vil føre til høje rekrutterings- og fastholdelsesrater i dette samfundsmiljø. Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt primære sundhedsydelser samt en pakke af HIV-risikoreduktionsinterventioner, herunder en gang daglig PrEP med tenofovir og emtricitabin (TDF/FTC), kondomer, rådgivning om risikoreduktion, HIV-testning og screening af seksuelt overførte infektioner (STI) og behandling. En ugentlig støttegruppe vil sigte mod at maksimere overholdelse og fastholdelse af medicin ved at engagere emner i forebyggelse, risikoreduktion og adfærdsrådgivning, undervisning om hiv, ledertræning og sociale netværk.

Forsøgspersonerne vil bestå af 50 HIV-negative biologiske mænd mellem 18 og 30 år, som opfylder berettigelseskriterierne som defineret nedenfor.

Alle forsøgspersoner vil modtage Truvada som PrEP mandag aften på enten ugentlig, anden uge eller månedlig basis afhængigt af en indledende vurdering af deres behov for tilslutningsstøtte, med bestemmelser om at få medicin den eller de følgende dag(e) på Y-HEP, hvis de er ude af stand til at deltage i mødet mandag aften. Forsøgspersoner vil blive anset for at have afhentet deres medicin, hvis de kommer på et tidspunkt i den uge, der er udpeget som en medicinafhentningsuge. Derudover vil alle forsøgspersoner modtage standard hiv-forebyggende tjenester, herunder levering af kondomer, rådgivning om risikoreduktion, hiv-testning, STI-screening og behandling, samt grundlæggende lægehjælp og kobling til hiv-behandling i tilfælde af PrEP-svigt. Forsøgspersonerne vil modtage en adfærdsintervention bestående af ungdomsfokuserede mænds wellness-tjenester centreret omkring undervisning om hiv, adherence-rådgivning og viden om PrEP-effekt på risikoadfærd, generelle sundhedsydelser såsom støtte til rygestop og ernæringsrådgivning, job- og ledertræning og seksuel fremme af sundhed og velvære.

Forsøgspersoner vil blive screenet for HIV, STI'er og nyrefunktion ved baseline og hver tredje måned, og vil også have en hurtig test for HIV på månedsbasis (tabel 1). Behandling vil blive ydet for alle STI'er, der er diagnosticeret i løbet af denne undersøgelse, og ikke-immune forsøgspersoner vil blive tilbudt vacciner mod hepatitis A og B. Overholdelse vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​besøgte medicinafhentningsbesøg samt urintenofovirniveauer hver 2. 4 uger og plasma-tenofovirniveauer i uge 24 og 48. Risikoadfærd vil blive vurderet af STI-rater og det tilpassede risikovurderingsbatteri ved baseline og uge 24 og 48. Et kvalitativt interview vil blive gennemført i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere programmets acceptabilitet.