에볼라 CVD-말리 #2000(2가) VRC-EBOAdc069-00-vp(cAd3-EBO)
에볼라 침팬지 아데노바이러스 벡터 백신 "VRC-EBOADC069-00-VP(cAd3-EBO)"와 이종 프라임 부스트 후보의 두 가지 다른 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역성을 평가하기 위한 IB상, 이중 맹검, 임상 시험 말리 바마코에서 18-65세의 건강한 성인을 대상으로 MVA-벡터 백신을 투여한 후 cAD3-EBO의 백신 요법
에볼라 바이러스는 에볼라 바이러스 질병(EVD)으로 알려진 감염을 일으킵니다. 이것은 일반적으로 사망에 이를 수도 있는 심각한 질병입니다. 2014년 서아프리카에서 발생한 EVD는 사상 최대 규모입니다. 연구원들은 에볼라 감염을 예방하기 위한 백신을 개발하기를 원합니다.
이 연구는 18세에서 65세 사이의 건강한 말리 성인 지원자(대부분 의료 종사자 및 기타 전선 라인 작업자[예: 오염된 물질을 소각하는 개인]), 2.0 x 10(10) vp 또는 2 x 10(11) vp의 두 가지 용량 수준 중 하나로. 누군가가 이 백신으로 에볼라에 감염되는 것은 불가능합니다.
이종 추가 접종량 할당 - 각 참가자에게 이 연구의 추가 접종 단계에 포함될 기회가 제공됩니다. 동의를 얻고 관련 병력에 대한 추가 검토를 거친 후 각 그룹의 참가자는 후보 추가 백신, MVA-EbolaZ 또는 위약을 무작위로 접종받게 됩니다.
이것은 2가 cAd3 기반 에볼라 백신을 사용한 말리에서의 첫 번째 임상 시험이 될 것이며 용량 수준이 > 10(11) vp를 포함하는 첫 번째 임상 시험이 될 것입니다. 그것은 1가 cAd3-EBO Z 백신의 세 가지 용량 수준을 테스트한 Malian 의료 종사자에 대한 Ib상 시험이 완료된 후입니다. 2가 백신의 내약성 및 면역원성에 대해 서아프리카인(말리)에서 생성된 데이터는 동아프리카인(우간다) 및 북미인(NIH, Bethesda, MD, USA)의 병렬 연구에서 문서화된 임상 및 면역학적 반응과 비교됩니다. ).
목표:
- 에볼라 백신이 안전한지 확인하고 이에 대한 면역 반응을 연구합니다.
- MVA-EbolaZ 부스터가 면역 반응에 미치는 영향을 연구하기 위해
적임:
- 18-65세의 건강한 성인.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 에볼라 백신의 두 가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 1B상, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
백신은 재조합 침팬지 아데노바이러스 3형 벡터화 에볼라바이러스 백신(cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP입니다. 이 백신은 에볼라 바이러스의 자이르 및 수단 종의 야생형(WT) 당단백질(GP)을 암호화합니다. 1차 목적은 2.0 X 10(10) vp 또는 2 x 10(11) vp의 2가지 용량 수준 중 하나로 2가 백신의 단일 용량 근육 주사의 안전성을 평가하고 이종 프라임 부스트의 안전성을 평가하는 것입니다. cAd3-EBO 요법에 이어 MVA-EbolaZ 또는 PBS(Phosphate Buffered Saline) 위약. 2차 목표는 2가 에볼라 후보 백신의 2가지 다른 용량 수준에 의해 생성된 면역원성을 평가하는 것입니다.
그룹 1 참가자 등록:
처음 20명의 Malian 자원 봉사자는 시차를 두고 예방 접종을 받게 됩니다. 안전상의 이유로 그룹 1에서 백신 용량을 받는 말리 피험자 10명은 1일차에 백신을 접종하고 24시간 후에 10명의 후속 지원자를 접종합니다. 그룹 1의 이 20명의 지원자가 백신을 접종하고 7일 동안 추적 관찰한 후 DSMB에서 중간 안전성 검토(ISR1)를 수행합니다. 그룹 2에 피험자를 등록하는 것은 DSMB가 데이터를 평가하고 그렇게 하는 것이 안전하다고 표시한 후에만 시작됩니다.
그룹 1 참가자의 절반은 저용량을 받도록 무작위로 지정되고 나머지 10명은 고용량을 받도록 무작위로 지정됩니다.
그룹 2 참가자 등록:
그룹 2의 40개 과목은 가능한 한 빨리 누적될 것입니다. 그룹 2의 40명의 말리 지원자는 cAd3 EBO의 사용 가능한 용량의 낭비를 제한하기 위해 며칠에 걸쳐 예방 접종을 받을 것입니다. 결과적으로 제안된 계획은 예방 접종 일당 10이 될 것입니다. 이것은 낭비를 제한하기 위해 필요에 따라 조정될 수 있지만 하루에 20명 이하의 참가자가 예방 접종을 받습니다. 그룹 2의 총 40명의 지원자가 백신을 접종하고 7일 동안 추적 관찰한 후 DSMB에서 중간 안전성 검토(ISR2)를 수행합니다.
프라임 부스트 백신 무작위화 프라이밍 투여 후 4-16주: 각 참가자에게 이 연구의 부스터 단계에 포함될 기회가 제공됩니다. 동의를 얻고 관련 병력에 대한 추가 검토를 거친 후 각 그룹의 참가자는 무작위로 후보 추가 백신, MVA-EbolaZ 또는 PBS 위약을 접종받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적이고 효과적인 피임(섹션 6.4.3 참조)을 실천하려는 의지와 스크리닝 및 백신 접종 당일 소변 임신 검사 음성
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서 제공
등록 전 30일 이내의 실험실 기준:
- 여성의 경우 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL; 남성의 경우 ≥12.5g/dL.
- 백혈구(WBC) = 2,500-11,000 세포/mm3.
- 호중구 수 = 1200 - 7000개 세포/mm3
- 림프구 수 ≥ 800 세포/mm3
- 호산구 수 = 0 - 500개 세포/mm3
- 혈소판 = 125,000 - 400,000/mm3
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 10-45 IU/L
- 혈청 크레아티닌 = 54-145 umol/L.
- 음성 HIV 진단 테스트에 의해 입증된 바와 같이 HIV에 감염되지 않았습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청 음성
- 여성이 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 경우 등록일에 음성 β-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 검사(소변 또는 혈청).
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적이고 효과적인 피임(섹션 6.4.3 참조)을 실시할 의향 및 스크리닝 및 백신 접종일(들)에 음성 소변 임신 테스트.
제외 기준:
- 최근 에볼라 바이러스 감염에 노출된 경우(노출 후 백신이 아님)
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험용 에볼라 또는 마르부르크 백신, 침팬지 아데노바이러스 벡터화 백신, MVA 벡터화 백신(부스터 연구용) 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 시험용 백신을 사전에 수령한 경우
- 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령
- 등록 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신 수령
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 두드러기, 호흡 곤란 또는 복통을 포함하여 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력
- 잘 조절되지 않는 천식 또는 갑상선 질환
- 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료
- 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
- 알려진 심장 질환 병력(연구의 부스터 부분에만 해당)
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 현재 항결핵 예방 또는 요법
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
VRC-EBOADC069-00 VP(cAd3-EBO 2가(자이르+수단) 백신(2 x 10(10) vp(n=10)) 또는 VRC-EBOADC069-00 VP(cAd3-EBO 2가(자이르+수단) 백신(2 x 10(11)vp(n=10).
MVA-EbolaZ 또는 PBS 위약의 부스터에 대한 무작위 배정은 프라이밍 투여 후 4~16주 후에 완료됩니다.
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CAd3-EBO 2가(자이르 + 수단) 백신 IM 주입(2 x 10(10) vp)
다른 이름들:
CAd3-EBO 2가(자이르 + 수단) 백신 IM 주입(2 x 10(11) vp)
다른 이름들:
MVA-EbolaZ 백신 IM 주사
인산염 완충 식염수의 IM 주사 주입
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실험적: 그룹 2
VRC-EBOADC069-00 VP(cAd3-EBO 2가(자이르+수단) 백신(2 x 10(10) vp(n=20)) 또는 VRC-EBOADC069-00 VP(cAd3-EBO 2가(자이르+수단) 백신(2 x 10(11)vp(n=20).
MVA-EbolaZ 또는 PBS 위약의 부스터에 대한 무작위 배정은 프라이밍 투여 후 4~16주 후에 완료됩니다.
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CAd3-EBO 2가(자이르 + 수단) 백신 IM 주입(2 x 10(10) vp)
다른 이름들:
CAd3-EBO 2가(자이르 + 수단) 백신 IM 주입(2 x 10(11) vp)
다른 이름들:
MVA-EbolaZ 백신 IM 주사
인산염 완충 식염수의 IM 주사 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 지역 반응성 - 특정 결과를 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 동안
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예방 접종 후 요청된 국소 징후 및 증상의 발생
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각 백신 접종 후 7일 동안
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요청된 전신 반응성 - 특정 결과를 가진 참가자의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 동안
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백신 접종 후 요구되는 전신 징후 및 증상의 발생
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각 백신 접종 후 7일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에볼라 바이러스 특이 면역원성
기간: 접종 후 7, 14, 28, 56, 112, 168일째. 부스터 하위 연구에 참여하는 사람들의 경우, 이 시점에서 추가 샘플이 수집되며 프라이밍 용량에서 더 이상의 샘플은 시간이 지정되지 않습니다.
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항체 반응에 대한 ELISA 및 중화 항원 특이적 분석 및 백신 접종 후 T 세포 반응에 대한 세포내 사이토카인 염색 분석
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접종 후 7, 14, 28, 56, 112, 168일째. 부스터 하위 연구에 참여하는 사람들의 경우, 이 시점에서 추가 샘플이 수집되며 프라이밍 용량에서 더 이상의 샘플은 시간이 지정되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Myrons M Levine, MD DTPH, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- HP-00062548
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