Ebola CVD-Mali #2000 (bivalent) VRC-EBOAdc069-00-vp (cAd3-EBO)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 til 65 år
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• Kun for kvinner, vilje til å bruke kontinuerlig effektiv prevensjon (se pkt. 6.4.3) under studien og en negativ uringraviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
• Gi skriftlig informert samtykke

Laboratoriekriterier innen 30 dager før påmelding:

• Hemoglobin ≥ 11,0 g/dL for kvinner; ≥12,5 g/dL for menn.
• Hvite blodlegemer (WBC) = 2500-11000 celler/mm3.
• Nøytrofiltall = 1200 - 7000 celler/mm3
• Lymfocyttantall ≥ 800 celler/mm3
• Eosinofiltall = 0 - 500 celler/mm3
• Blodplater = 125 000 - 400 000/mm3
• Alaninaminotransferase (ALT) = 10-45 IE/L
• Serumkreatinin = 54-145 umol/L.
• HIV-uinfisert som bevist av en negativ HIV-diagnostisk test.
• Seronegativ for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Negativ β-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen dersom kvinnen antas å ha reproduksjonspotensial.
• Kun for kvinner, vilje til å bruke kontinuerlig effektiv prevensjon (se pkt. 6.4.3) under studien og en negativ uringraviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig eksponering for ebolavirusinfeksjon (dette er ikke en post-eksponeringsvaksine)
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot ebola eller Marburg, en sjimpanse-adenovirusvektorert vaksine, MVA-vektorert vaksine (for boosterstudier) eller enhver annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene
• Mottak av levende, svekket vaksine innen 28 dager før påmelding
• Mottak av eventuell underenhet eller drept vaksine innen 14 dager før påmelding
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert urticaria, pustevansker eller magesmerter
• Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
• Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Dårlig kontrollert astma eller skjoldbruskkjertelsykdom
• Anfall de siste 3 årene eller behandling for anfallslidelse de siste 3 årene
• Blødningsforstyrrelse (f. Faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
• Enhver kjent historie med hjertesykdom (kun for boosterdelen av studien)
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
• Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene