Ebola CVD-Mali #2000 (bivalentní) VRC-EBOAdc069-00-vp (cAd3-EBO)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz bod 6.4.3) během studie a negativní těhotenský test v moči v den (dny) screeningu a očkování
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
• Poskytněte písemný informovaný souhlas

Laboratorní kritéria do 30 dnů před zápisem:

• Hemoglobin ≥ 11,0 g/dl pro ženy; ≥12,5 g/dl pro muže.
• Bílé krvinky (WBC) = 2 500-11 000 buněk/mm3.
• Počet neutrofilů = 1200 - 7000 buněk/mm3
• Počet lymfocytů ≥ 800 buněk/mm3
• Počet eozinofilů = 0 - 500 buněk/mm3
• Krevní destičky = 125 000 - 400 000/mm3
• Alaninaminotransferáza (ALT) = 10-45 IU/L
• Sérový kreatinin = 54-145 umol/l.
• HIV-neinfikovaný, jak dokazuje negativní diagnostický test HIV.
• Séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Negativní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč nebo sérum) v den zařazení, pokud se předpokládá, že žena má reprodukční potenciál.
• Pouze u žen ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz bod 6.4.3) během studie a negativní těhotenský test v moči v den (dny) screeningu a očkování.

Kritéria vyloučení:

• Nedávná expozice viru Ebola (nejedná se o postexpoziční vakcínu)
• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
• Před obdržením testované vakcíny Ebola nebo Marburg, vakcíny s vektorem šimpanzího adenoviru, vakcíny s vektorem MVA (pro posilovací studii) nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
• Příjem jakékoli živé, oslabené vakcíny do 28 dnů před registrací
• Příjem jakékoli podjednotky nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů před registrací
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně kopřivky, dýchacích potíží nebo bolesti břicha
• Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
• Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
• Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
• Špatně kontrolované astma nebo onemocnění štítné žlázy
• Záchvaty v posledních 3 letech nebo léčba záchvatové poruchy v posledních 3 letech
• Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
• Jakákoli známá anamnéza srdečního onemocnění (pouze pro posilovací část studie)
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
• Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie