Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ebola CVD-Mali #2000 (kaksiarvoinen) VRC-EBOAdc069-00-vp (cAd3-EBO)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore

VAIHE IB, KAKSOISKOKOKE, KLIININEN KOE EBOLAN SIMPANSI-ADENOVIRUSVEKTORIROKOTTEEN KAHDEN ERIALAN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI. CAD3-EBO-ROKOTEOHJELMA, SEURAA MVA-VEKTORIROKOTE TERVEILLÄ AIKUISILLE, 18-65 VUOTIILLE BAMAKOLLA, MALILLE

Ebolavirus aiheuttaa infektion, joka tunnetaan nimellä Ebola virus tauti (EVD). Tämä on yleensä vakava sairaus, joka voi myös johtaa kuolemaan. Vuoden 2014 EVD-epidemia Länsi-Afrikassa on kaikkien aikojen suurin. Tutkijat haluavat kehittää rokotteen ebolatartunnan ehkäisemiseksi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahdenarvoisen Ebola Zaire -ehdokasrokotteen VRC-EBOADC069-00-VP (cAD3-EBO) kerta-annoksen turvallisuutta, kun sitä annetaan terveille aikuisille malilaisille vapaaehtoisille, iältään 18–65 vuotta (enimmäkseen terveydenhuollon työntekijöitä ja muita eturyhmiä). linjatyöntekijät [esim. henkilöt, jotka polttavat saastuneita materiaaleja]), yhdellä kahdesta annostustasosta, 2,0 x 10(10) vp tai 2 x 10(11) vp. Tästä rokotteesta on mahdotonta saada Ebola-infektio.

Heterologinen tehosteannoksen jako – Jokaiselle osallistujalle tarjotaan mahdollisuus osallistua tämän tutkimuksen tehostevaiheeseen. Suostumuksen saamisen ja asiaankuuluvan sairaushistorian lisätarkastuksen jälkeen kunkin ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan tehosterokotteen, MVA-EbolaZ:n tai lumelääkkeen.

Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus Malissa kaksiarvoisella cAd3-pohjaisella Ebola-rokotteella ja ensimmäinen, jossa annostaso sisältää > 10(11) vp. Se seuraa vaiheen Ib kokeen päättymistä malilaisilla terveydenhuoltotyöntekijöillä, joissa testattiin kolmea annostasoa monovalenttista cAd3-EBO Z -rokotetta. Länsiafrikkalaisilla (Mali) saatuja tietoja bivalentin rokotteen siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta verrataan kliinisiin ja immunologisiin vasteisiin, jotka on dokumentoitu rinnakkaisissa tutkimuksissa itäafrikkalaisilla (Uganda) ja pohjoisamerikkalaisilla (NIH, Bethesda, MD, USA) ).

Tavoitteet:

  • Katsoa, ​​onko Ebola-rokote turvallinen ja tutkia immuunivasteita sille.
  • Tutkia MVA-EbolaZ-tehosteen vaikutusta immuunivasteeseen

Kelpoisuus:

- Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1B, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tutkittavan Ebola-rokotteen kahden eri annostason turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.

Rokote on rekombinantti simpanssin adenoviruksen tyypin 3 vektori Ebolavirusrokote (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP. Rokote koodaa villin tyypin (WT) glykoproteiineja (GP) Zairen ja Sudanin Ebola-viruslajeista. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaksiarvoisen rokotteen kerta-annoksen lihaksensisäisen injektion turvallisuus jommallakummalla kahdesta annostasosta, 2,0 x 10(10) vp tai 2 x 10(11) vp, ja arvioida heterologisen prime boostin turvallisuutta. cAd3-EBO-hoito, jota seurasi MVA-EbolaZ tai fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) lumelääke. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kahdenarvoisen Ebola-ehdokasrokotteen kahden eri annostustason tuottamaa immunogeenisuutta.

Ryhmän 1 osallistujien ilmoittautuminen:

Ensimmäiset 20 malilaista vapaaehtoista rokotetaan porrastetusti. Turvallisuussyistä ensimmäiset 10 malilaista, jotka saavat rokoteannoksen ryhmässä 1, rokotetaan päivänä 1, ja odotamme 24 tuntia ennen kuin rokotamme 10 seuraavaa vapaaehtoista. Kun nämä 20 ryhmän 1 vapaaehtoista on rokotettu ja seurattu 7 päivän ajan, DSMB suorittaa välivaiheen turvallisuusarvioinnin (ISR1). Koehenkilöiden ilmoittautuminen ryhmään 2 alkaa vasta, kun DSMB on arvioinut tiedot ja ilmoittanut, että se on turvallista.

Puolet ryhmän 1 osallistujista jaetaan satunnaisesti saamaan pieni annos ja loput 10 satunnaistetaan saamaan suuri annos.

Ryhmän 2 osallistujien ilmoittautuminen:

Ryhmän 2 40 koehenkilöä kertyy mahdollisimman nopeasti. Ryhmän 2 40 malilaista vapaaehtoista rokotetaan useiden päivien ajan käytettävissä olevien cAd3 EBO-annosten tuhlaamisen rajoittamiseksi. Tämän seurauksena ehdotettu järjestelmä olisi 10 rokotuspäivää kohden. Tätä voitaisiin säätää tarpeen mukaan hävikin rajoittamiseksi, mutta enintään 20 osallistujaa rokotettaisiin yhdessä päivässä. Kun kaikkiaan 40 ryhmän 2 vapaaehtoista on rokotettu ja seurattu 7 päivän ajan, DSMB suorittaa välivaiheen turvallisuusarvioinnin (ISR2).

Prime Boost -rokotteen satunnaistaminen 4–16 viikkoa esiannoksen jälkeen: Jokaiselle osallistujalle tarjotaan mahdollisuus osallistua tämän tutkimuksen tehostevaiheeseen. Suostumuksen saamisen ja asiaankuuluvan sairaushistorian lisätarkastuksen jälkeen kunkin ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan tehosterokotteen, MVA-EbolaZ- tai PBS-plasebo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Vain naiset: halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 6.4.3) tutkimuksen aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä)
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Laboratoriokriteerit 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

  • Hemoglobiini ≥ 11,0 g/dl naisilla; ≥12,5 g/dl miehillä.
  • Valkosolut (WBC) = 2500-11000 solua/mm3.
  • Neutrofiilien määrä = 1200 - 7000 solua/mm3
  • Lymfosyyttien määrä ≥ 800 solua/mm3
  • Eosinofiilien määrä = 0 - 500 solua/mm3
  • Verihiutaleet = 125 000 - 400 000/mm3
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = 10-45 IU/l
  • Seerumin kreatiniini = 54-145 umol/l.
  • HIV-tartunnan osoittamaton negatiivisen HIV-diagnostiikkatestin perusteella.
  • Seronegatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Negatiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä, jos naisen oletetaan olevan lisääntymiskykyinen.
  • Vain naiset: halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 6.4.3) tutkimuksen aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja rokotuspäivinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen altistuminen Ebola-virusinfektiolle (tämä ei ole altistuksen jälkeinen rokote)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Tutkittavan Ebola- tai Marburg-rokotteen, simpanssin adenovirusvektorirokotteen, MVA-vektorirokotteen (tehosterokotteeseen) tai minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
  • Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien urtikaria, hengitysvaikeudet tai vatsakipu
  • Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
  • Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Huonosti hallinnassa oleva astma tai kilpirauhassairaus
  • Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana
  • Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
  • Mikä tahansa tunnettu sydänsairaus (vain tutkimuksen tehosteosuudessa)
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontabiokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
VRC-EBOADC069-00 VP (kaksiarvoinen cAd3-EBO (Zaire plus Sudan) -rokote (2 x 10 (10) vp (n = 10) tai VRC-EBOADC069-00 VP (kaksiarvoinen cAd3-EBO (Zaire plus Sudan) -rokote) (2) x 10(11) vp (n = 10). Satunnaistaminen MVA-EbolaZ- tai PBS-plasebo-tehostehoitoon saatetaan päätökseen 4–16 viikkoa esiannoksen jälkeen.
Biologinen: VRC-EBOADC069-00-vp
Bivalenttisen cAd3-EBO-rokotteen (Zaire plus Sudan) im-injektio (2 x 10(10) vp)
Muut nimet:
  • cAd3-EBO 2x10(10) vp
Biologinen: VRC-EBOADC069-00-vp
Bivalenttisen cAd3-EBO-rokotteen (Zaire plus Sudan) im-injektio (2 x 10(11) vp)
Muut nimet:
  • cAd3-EBO 2x10(11) vp
Biologinen: MVA-EbolaZ
MVA-EbolaZ-rokotteen im-injektio
Muut: Plasebo
Fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen im-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 2
VRC-EBOADC069-00 VP (kaksiarvoinen cAd3-EBO (Zaire plus Sudan) -rokote (2 x 10 (10) vp (n = 20) tai VRC-EBOADC069-00 VP (kaksiarvoinen cAd3-EBO (Zaire plus Sudan) -rokote) (2) x 10(11) vp (n = 20). Satunnaistaminen MVA-EbolaZ- tai PBS-plasebo-tehostehoitoon saatetaan päätökseen 4–16 viikkoa esiannoksen jälkeen.
Biologinen: VRC-EBOADC069-00-vp
Bivalenttisen cAd3-EBO-rokotteen (Zaire plus Sudan) im-injektio (2 x 10(10) vp)
Muut nimet:
  • cAd3-EBO 2x10(10) vp
Biologinen: VRC-EBOADC069-00-vp
Bivalenttisen cAd3-EBO-rokotteen (Zaire plus Sudan) im-injektio (2 x 10(11) vp)
Muut nimet:
  • cAd3-EBO 2x10(11) vp
Biologinen: MVA-EbolaZ
MVA-EbolaZ-rokotteen im-injektio
Muut: Plasebo
Fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen im-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetty paikallinen reaktogeenisuus – Osallistujien määrä, joilla on tietty tulos
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten paikallisten merkkien ja oireiden ilmaantuminen
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyydetty systeeminen reaktogeenisuus – Osallistujien määrä, joilla on tietty tulos
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten merkkien ja oireiden ilmaantuminen rokotuksen jälkeen
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ebolavirusspesifinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 7, 14, 28, 56, 112 ja 168 päivää rokotuksen jälkeen. Tehoste-alatutkimukseen osallistuvilta kerätään lisänäytteitä näinä ajankohtina eikä lisänäytteitä ajoiteta esiannoksesta.
ELISA ja neutralointiantigeenispesifiset määritykset vasta-ainevasteille ja solunsisäinen sytokiinivärjäysmääritys T-soluvasteille rokotuksen jälkeen
7, 14, 28, 56, 112 ja 168 päivää rokotuksen jälkeen. Tehoste-alatutkimukseen osallistuvilta kerätään lisänäytteitä näinä ajankohtina eikä lisänäytteitä ajoiteta esiannoksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Myrons M Levine, MD DTPH, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00062548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Kliiniset tutkimukset VRC-EBOADC069-00-vp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa