Ebola CVD-Mali #2000 (bivalente) VRC-EBOAdc069-00-vp (cAd3-EBO)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 65 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver sección 6.4.3) durante el estudio y una prueba de embarazo en orina negativa el día (s) de detección y vacunación
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de laboratorio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción:

• Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL para mujeres; ≥12,5 g/dL para hombres.
• Glóbulos blancos (WBC) = 2500-11 000 células/mm3.
• Recuento de neutrófilos = 1200 - 7000 células/mm3
• Recuento de linfocitos ≥ 800 células/mm3
• Recuento de eosinófilos = 0 - 500 células/mm3
• Plaquetas = 125.000 - 400.000/mm3
• Alanina aminotransferasa (ALT) = 10-45 UI/L
• Creatinina sérica = 54-145 umol/L.
• No infectado por el VIH como lo demuestra una prueba de diagnóstico de VIH negativa.
• Seronegativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Prueba de embarazo negativa de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) (orina o suero) el día de la inscripción si se presume que la mujer tiene potencial reproductivo.
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (consulte la sección 6.4.3) durante el estudio y una prueba de embarazo en orina negativa el día o los días de detección y vacunación.

Criterio de exclusión:

• Exposición reciente a la infección por el virus del Ébola (esta no es una vacuna posterior a la exposición)
• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
• Recepción previa de una vacuna en investigación contra el Ébola o Marburg, una vacuna con vector de adenovirus de chimpancé, una vacuna con vector MVA (para un estudio de refuerzo) o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo
• Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Recepción de cualquier subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluyendo urticaria, dificultad respiratoria o dolor abdominal
• Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Historia de condición psiquiátrica grave
• Asma mal controlada o enfermedad de la tiroides
• Convulsiones en los últimos 3 años o tratamiento por trastorno convulsivo en los últimos 3 años
• Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
• Cualquier historial conocido de enfermedad cardíaca (solo para la parte de refuerzo del estudio)
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
• Profilaxis o terapia antituberculosa actual
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.