エボラ CVD-マリ #2000 (二価) VRC-EBOAdc069-00-vp (cAd3-EBO)
エボラチンパンジーアデノウイルスベクターワクチン「VRC-EBOADC069-00-VP (cAd3-EBO)」と異種プライムブースト候補の2つの異なる用量レベルの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第IB相二重盲検臨床試験マリのバマコでの 18 ~ 65 歳の健康な成人における cAD3-EBO のワクチンレジメンとその後の MVA ベクターワクチン
エボラウイルスは、エボラウイルス病(EVD)として知られる感染症を引き起こします。 これは一般的に、死に至ることもある重篤な疾患です。 2014 年の西アフリカでの EVD の発生は、これまでで最大のものです。 研究者たちは、エボラ感染を防ぐワクチンを開発したいと考えています。
この研究では、18 ~ 65 歳の健康なマリの成人ボランティア (主に医療従事者およびその他のフロントライン労働者 [例えば、汚染物質を焼却する個人])、2 つの用量レベル、2.0 x 10(10) vp または 2 x 10(11) vp のいずれかで。 このワクチンで誰かがエボラに感染することはありません。
異種ブースター用量の割り当て - 各参加者には、この研究のブースターステップに含まれる機会が提供されます。 同意を得て、関連する病歴の追加レビューを行った後、各グループの参加者は無作為に割り付けられ、ブースターワクチンの候補、MVA-EbolaZ、またはプラセボを受け取ります。
これは、二価cAd3ベースのエボラワクチンを使用したマリでの最初の臨床試験であり、用量レベルが> 10(11) vpを含む最初の臨床試験です。 これは、一価 cAd3-EBO Z ワクチンの 3 つの用量レベルをテストした、マリの医療従事者における第 Ib 相試験の完了に続くものです。 二価ワクチンの忍容性と免疫原性に関する西アフリカ (マリ) で生成されたデータは、東アフリカの被験者 (ウガンダ) と北米の被験者 (NIH、ベセスダ、メリーランド州、米国) の並行研究で記録された臨床的および免疫学的反応と比較されます。 )。
目的:
- エボラワクチンが安全かどうかを確認し、それに対する免疫反応を研究すること。
- 免疫応答に対するMVA-EbolaZブースターの効果を研究する
資格:
- 18 歳から 65 歳までの健康な成人。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、治験用エボラワクチンの 2 つの異なる用量レベルの安全性、忍容性、および免疫原性を調べる第 1B 相、二重盲検、無作為化試験です。
このワクチンは、組換えチンパンジー アデノ ウイルス 3 型ベクター エボラウイルス ワクチン (cAd3-EBO)、VRC-EBOADC069-00-VP です。 このワクチンは、ザイール種およびスーダン種のエボラ ウイルス由来の野生型 (WT) 糖タンパク質 (GP) をコードしています。 主な目的は、2 つの用量レベル、2.0 X 10(10) vp または 2 x 10(11) vp のいずれかでの二価ワクチンの単回投与筋肉内注射の安全性を評価し、異種プライムブーストの安全性を評価することです。 cAd3-EBO のレジメンに続いて MVA-EbolaZ またはリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) プラセボ。 二次的な目的は、二価エボラ候補ワクチンの 2 つの異なる用量レベルによって生成される免疫原性を評価することです。
グループ 1 参加者の登録:
最初の 20 人のマリのボランティアは、時間差で予防接種を受けます。 安全上の理由から、グループ 1 でワクチン接種を受けた最初の 10 人のマリ人被験者は 1 日目にワクチン接種を受け、その後 10 人のボランティアにワクチン接種するまで 24 時間待機します。 グループ 1 のこれら 20 人のボランティアがワクチン接種を受け、7 日間追跡された後、DSMB によって暫定的な安全性審査 (ISR1) が実施されます。 グループ 2 への被験者の登録は、DSMB がデータを評価し、安全であることが示された後にのみ開始されます。
グループ1の参加者の半分は無作為に割り当てられて低用量を受け取り、残りの10人は無作為に割り当てられて高用量を受け取ります.
グループ 2 参加者の登録:
グループ 2 の 40 人の被験者は、できるだけ早く獲得されます。 グループ 2 の 40 人のマリ人ボランティアは、cAd3 EBO の利用可能な用量の浪費を制限するために、数日間にわたってワクチン接種を受けます。 その結果、提案されたスキームは、ワクチン接種日あたり10回になります。 これは無駄を制限するために必要に応じて調整できますが、1 日に 20 人を超える参加者がワクチン接種を受けることはありません。 グループ 2 の合計 40 人のボランティアがワクチン接種を受け、7 日間追跡された後、DSMB によって暫定的な安全性審査 (ISR2) が実施されます。
プライムブーストワクチンの無作為化 プライミング投与の 4 ~ 16 週間後: 各参加者には、この研究のブースターステップに参加する機会が提供されます。 同意を得て、関連する病歴をさらに検討した後、各グループの参加者は無作為に割り付けられ、ブースターワクチン候補、MVA-EbolaZ、または PBS プラセボを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bamako、マリ
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳の健康な成人
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで(治験責任医師の意見で)
- 女性のみの場合、研究中に継続的な効果的な避妊を実践する意欲(セクション6.4.3を参照)およびスクリーニングおよびワクチン接種の日に尿妊娠検査が陰性である
- -研究の過程で献血を控えることへの同意
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
登録前30日以内の検査基準:
- 女性の場合、ヘモグロビン≧11.0 g/dL;男性は12.5g/dL以上。
- 白血球 (WBC) = 2,500 ~ 11,000 細胞/mm3。
- 好中球数 = 1200 ~ 7000 細胞/mm3
- リンパ球数≧800細胞/mm3
- 好酸球数 = 0 ~ 500 細胞/mm3
- 血小板 = 125,000 - 400,000/mm3
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = 10-45 IU/L
- 血清クレアチニン = 54-145 umol/L。
- 陰性のHIV診断検査によって証明されるように、HIVに感染していない。
- B型肝炎表面抗原(HBsAg)に対する血清反応陰性
- -女性が生殖能力があると推定される場合、登録日の陰性β-HCG(ヒト絨毛性ゴナドトロピン)妊娠検査(尿または血清)。
- 女性のみの場合、研究中に継続的な効果的な避妊を実践する意欲(セクション6.4.3を参照)およびスクリーニングおよびワクチン接種の日に尿妊娠検査が陰性である。
除外基準:
- エボラウイルス感染への最近の曝露(これは曝露後ワクチンではありません)
- -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
- -治験中のエボラまたはマールブルグワクチン、チンパンジーアデノウイルスベクターワクチン、MVAベクターワクチン(ブースター研究用)、または試験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他の治験ワクチンの事前受領
- -登録前の28日以内に弱毒生ワクチンを受け取った
- -登録前の14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取った
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性(14日以上)の免疫抑制薬(吸入および局所ステロイドは許可されています)
- -蕁麻疹、呼吸困難、腹痛など、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
- -ワクチン接種に反応したアナフィラキシーの既往
- -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
- -がんの病歴(皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く)
- 重篤な精神疾患の病歴
- コントロール不良の喘息または甲状腺疾患
- 過去3年間の発作または過去3年間の発作性疾患の治療
- 出血性疾患(例. -因子欠乏症、凝固障害または血小板障害)、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
- -心疾患の既知の病歴(研究のブースター部分のみ)
- 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
- -現在の抗結核予防または治療
- -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
- -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
- 生化学または血液学の血液検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常所見
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
VRC-EBOADC069-00 VP (cAd3-EBO 二価 (ザイールとスーダン) ワクチン (2 x 10(10) vp (n=10)) または VRC-EBOADC069-00 VP (cAd3-EBO 二価 (ザイールとスーダン) ワクチン (2 x 10(11) vp (n=10)。
MVA-EbolaZ または PBS プラセボのブースターへの無作為化は、プライミング用量の 4 ~ 16 週間後に完了します。
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CAd3-EBO 二価 (ザイールとスーダン) ワクチンの IM 注射 (2 x 10(10) vp)
他の名前:
CAd3-EBO 二価 (ザイールとスーダン) ワクチンの IM 注射 (2 x 10(11) vp)
他の名前:
MVA-EbolaZ ワクチンの筋注
リン酸緩衝生理食塩水の IM 注射
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実験的:グループ 2
VRC-EBOADC069-00 VP (cAd3-EBO 二価 (ザイールとスーダン) ワクチン (2 x 10(10) vp (n=20)) または VRC-EBOADC069-00 VP (cAd3-EBO 二価 (ザイールとスーダン) ワクチン (2 x 10(11) vp (n=20)。
MVA-EbolaZ または PBS プラセボのブースターへの無作為化は、プライミング用量の 4 ~ 16 週間後に完了します。
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CAd3-EBO 二価 (ザイールとスーダン) ワクチンの IM 注射 (2 x 10(10) vp)
他の名前:
CAd3-EBO 二価 (ザイールとスーダン) ワクチンの IM 注射 (2 x 10(11) vp)
他の名前:
MVA-EbolaZ ワクチンの筋注
リン酸緩衝生理食塩水の IM 注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所反応原性 - 特定の結果を伴う参加者の数
時間枠:接種後7日間
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予防接種後の要請された局所徴候および症状の発生
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接種後7日間
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要請された全身性反応原性 - 特定の結果を伴う参加者の数
時間枠:接種後7日間
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ワクチン接種後の要請された全身徴候および症状の発生
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接種後7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エボラウイルス特異的免疫原性
時間枠:接種後7、14、28、56、112、168日。ブースターサブスタディに参加する場合は、追加のサンプルがこれらの時点で収集され、プライミング用量からそれ以上のサンプルが測定されることはありません
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ワクチン接種後の抗体応答に関するELISAおよび中和抗原特異的アッセイ、およびT細胞応答に関する細胞内サイトカイン染色アッセイ
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接種後7、14、28、56、112、168日。ブースターサブスタディに参加する場合は、追加のサンプルがこれらの時点で収集され、プライミング用量からそれ以上のサンプルが測定されることはありません
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Myrons M Levine, MD DTPH、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00062548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エボラウイルス病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
VRC-EBOADC069-00-vpの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了健康な成人のワクチンに対する免疫反応アメリカ
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLC; US Military HIV Research Program完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine Initiative; US Military... と他の協力者引きこもった
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了RNAウイルス感染症 | ウイルス病 | フラビウイルス感染症 | フラビウイルス感染症 | ジカウイルス感染症 | ジカウイルス | フラビウイルス病アメリカ, プエルトリコ, メキシコ, ブラジル, コロンビア, コスタリカ, エクアドル, パナマ, ペルー
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了