보츠와나의 초기 유아 HIV 치료 (EIT)

포함 기준(산전 감염 코호트):

1. 어머니/보호자 ≥18세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
2. 출생 시 재태 연령 ≥35주
3. 출생 체중 ≥2000g
4. 연령이 7일 미만*
5. 출생 후 96시간 이내에 실시한 검사로 확인된 HIV 감염 참고: HIV 감염은 적어도 하나의 검체에서 DNA PCR 양성으로 정의되며 확인 검체는 양성이거나 보류 중입니다**
6. 출생 후 7일 이내에 ART를 시작할 수 있는 능력
7. 보츠와나 정부 프로그램을 통한 ART 자격
8. 등록 후 최대 240주 동안 BHP 클리닉에서 추적 가능#

9. 실시간 안전 실험실 평가를 위해 수집 및 제출된 혈액 샘플 입력 시점에 결과가 보류 중일 수 있습니다.

   • 등록된 처음 6명의 유아 중 3명을 포함하여 분만 전 코호트에 있는 유아의 절반 이상이 등록 시점에 3일 미만이어야 합니다.

     • 참가자는 최대 576주 동안 연장된 후속 조치를 받게 됩니다. 그러나 선택적 연장 후속 조치에 참여할 의향은 포함 기준이 아닙니다.

포함 기준(주산기 감염 코호트):

1. 어머니/보호자 ≥18세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
2. 연령은 4일 이상 57일 미만입니다.
3. 출생 후 96시간 이내 HIV 음성 참고: HIV 음성은 단일 검체에서 DNA PCR에 의한 HIV 음성 또는 HIV 양성 샘플 재검사 후 2개의 개별 확인 검체에서 HIV 음성으로 정의됩니다.
4. 출생 후 96시간에서 56일 사이에 HIV 양성 참고: 확인 표본이 양성이거나 보류 중인 반복 추첨 또는 결과와 함께 최소 하나의 표본에서 DNA PCR 양성임**
5. 등록 시 ART 시작 가능
6. 보츠와나 정부 프로그램을 통한 ART 자격
7. 등록 후 최대 240주 동안 ART에 대한 BHP 클리닉 추적 가능#

8. 실시간 안전 실험실 평가를 위해 수집 및 제출된 혈액 샘플(결과는 입력 시점에 보류 중일 수 있음).

   • 나중에 확인 검사에서 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인된 등록된 유아는 연구 참여를 종료하고 이 등록은 계획된 총 등록 수에 포함되지 않습니다.

     • 참가자는 최대 576주 동안 연장된 후속 조치를 받게 됩니다. 그러나 선택적 연장 후속 조치에 참여할 의향은 포함 기준이 아닙니다.

포함 기준(대조군):

1. 어머니/보호자 ≥18세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
2. 생후 24~36개월
3. 출생 후 365일 이내에 기록된 HIV 감염
4. HIV 감염 진단 시점을 기준으로 다음 기간 내에 ART 시작 > 출생 후 96시간 이내에 HIV 감염 진단을 받은 경우 > 출생 후 30-365일 출생 후 96시간(또는 HIV 상태를 알 수 없는 경우 출생 후 96시간 미만) 이후에 출생 후 96시간에서 365일 사이에 수행된 검사를 기반으로 HIV 양성으로 판명되었습니다.
5. ART 6개월 후, 400 copies/mL를 초과하는 HIV RNA 측정이 1회 이하

제외 기준(산전 및 주산기 감염 코호트용):

1. 생명을 위협하는 질병으로 입원
2. 영아가 96주까지 생존할 가능성이 없는 의학적 상태

3. 등록 전에 실험실 값을 사용할 수 있는 경우, 후속 테스트 없이 등록 전 7일 이내에 수집된 샘플에서 다음 AIDS 2014 분류 등급 결과는 유아를 제외합니다.

   • 등급 ≥3 ALT
   • 등급 ≥3 AST
   • 4등급 이상의 헤모글로빈

참고: 기준 실험실 값은 ART 시작 시점에 제공되지 않을 수 있습니다. 그러나 이러한 값을 사용할 수 있는 즉시(때때로 <24시간 이내) 빠른 치료 결정을 내리는 데 사용됩니다. 기준치 4등급 헤모글로빈을 가진 신생아는 값이 확인되면 ZDV를 중단하도록 즉시 호출됩니다. 기준 등급 3 또는 4 ALT 또는 AST를 가진 신생아는 값이 확인되면 NVP 또는 LPV/r을 중단하도록 즉시 호출됩니다. ART에 남아 있는 신생아는 계속 연구할 수 있습니다. ART 전 검사실 이상으로 인해 모든 ART를 중단한 신생아는 총 등록에 포함되지 않습니다.

제외 기준(대조군):

1) 85% 미만이 처방된 용량을 준수하거나 ART를 시작한 후 연속 7일 이상 중단했다고 보고했습니다.