Tratamento infantil precoce do HIV em Botswana (EIT)

Critérios de inclusão (coorte de infecção anteparto):

1. Mãe/responsável ≥18 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado
2. Idade gestacional ao nascer ≥35 semanas
3. Peso ao nascer ≥2000 gramas
4. A idade é inferior a 7 dias*
5. Infecção por HIV identificada por teste realizado dentro de 96 horas após o nascimento NOTA: A infecção por HIV é definida como DNA PCR positivo em pelo menos uma amostra, com amostra de confirmação positiva ou pendente**
6. Capacidade de iniciar a TARV dentro de 7 dias após o nascimento
7. Elegível para ART através do programa do governo de Botswana
8. Capacidade de ser acompanhado na clínica BHP por até 240 semanas a partir da inscrição#

9. Amostras de sangue coletadas e enviadas para avaliações laboratoriais de segurança em tempo real; resultados podem estar pendentes no momento da entrada.

   • Pelo menos metade dos bebês na coorte de pré-parto deve ter < 3 dias no momento da inscrição, incluindo 3 dos primeiros 6 bebês inscritos.

     • Os participantes receberão acompanhamento prolongado por até 576 semanas. No entanto, a vontade de participar do acompanhamento estendido opcional não é um critério de inclusão.

Critérios de inclusão (coorte de infecção periparto):

1. Mãe/responsável ≥18 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado
2. A idade é superior a 4 dias e inferior a 57 dias
3. HIV negativo dentro de 96 horas após o nascimento NOTA: HIV negativo é definido como HIV negativo por PCR de DNA em uma única amostra ou HIV negativo em 2 amostras confirmatórias separadas após um novo teste de uma amostra HIV positiva
4. HIV positivo entre 96 horas e 56 dias após o nascimento OBSERVAÇÃO: DNA PCR positivo em pelo menos uma amostra com amostra de confirmação positiva ou pendente de nova coleta ou resultado**
5. Capacidade de iniciar o TARV na inscrição
6. Elegível para ART através do programa do governo de Botswana
7. Capacidade de ser acompanhado na clínica BHP para ART por até 240 semanas após a inscrição#

8. Amostras de sangue coletadas e enviadas para avaliações laboratoriais de segurança em tempo real (os resultados podem estar pendentes no momento da entrada).

   • Uma criança inscrita posteriormente determinada como não infectada pelo HIV por teste de confirmação encerrará a participação no estudo e esta inscrição não será contada no número total de inscrições planejadas.

     • Os participantes receberão acompanhamento prolongado por até 576 semanas. No entanto, a vontade de participar do acompanhamento estendido opcional não é um critério de inclusão.

Critérios de inclusão (grupo de controle):

1. Mãe/responsável ≥18 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado
2. 24-36 meses de idade
3. Infecção por HIV documentada dentro de 365 dias após o nascimento
4. TARV iniciada dentro do seguinte período de tempo com base no momento do diagnóstico da infecção pelo HIV > 30-365 dias após o nascimento se a infecção pelo HIV for diagnosticada dentro de 96 horas após o nascimento OU > 57-365 dias após o nascimento se o bebê for HIV negativo com base no teste realizado dentro 96 horas após o nascimento (ou se o status de HIV for desconhecido < 96 horas desde o nascimento) e então considerado HIV positivo com base no teste realizado entre 96 horas e 365 dias após o nascimento.
5. Após 6 meses de TARV, não mais do que uma medição de RNA do HIV > 400 cópias/mL

Critérios de exclusão (para coorte de infecção anteparto e periparto):

1. Hospitalização por doença médica com risco de vida
2. Condição médica tornando improvável que o bebê sobreviva até 96 semanas

3. Se os valores de laboratório estiverem disponíveis antes da inscrição, os seguintes resultados classificados da Divisão de AIDS 2014, de amostras coletadas dentro de 7 dias antes da entrada sem testes subsequentes, excluirão uma criança:

   • Grau ≥3 ALT
   • Grau ≥3 AST
   • Grau ≥4 hemoglobina

Nota: Os valores laboratoriais basais podem não estar disponíveis no momento do início da ART. No entanto, assim que esses valores estiverem disponíveis (ocasionalmente em <24 horas), eles serão usados ​​para tomar decisões rápidas de tratamento. Recém-nascidos com hemoglobina de Grau 4 na linha de base serão chamados imediatamente para descontinuar o ZDV se o valor for confirmado. Recém-nascidos com ALT ou AST Grau 3 ou 4 de linha de base serão chamados imediatamente para interromper NVP ou LPV/r se o valor for confirmado. Os recém-nascidos que permanecem em TARV podem permanecer em estudo. Os recém-nascidos que descontinuam todo o TARV devido a anormalidades laboratoriais pré-ART não serão contabilizados no total de inscrições.

Critérios de exclusão (grupo de controle):

1) < 85% relataram adesão às doses prescritas ou interrupção da TARV por mais de 7 dias consecutivos desde o seu início.