Tidlig spedbarns HIV-behandling i Botswana (EIT)

Inklusjonskriterier (kohort før fødsel):

1. Mor/verge ≥18 år og i stand til å gi informert samtykke
2. Svangerskapsalder ved fødsel ≥35 uker
3. Fødselsvekt ≥2000 gram
4. Alder er mindre enn 7 dager*
5. HIV-infeksjon identifisert ved testing utført innen 96 timer etter fødsel MERK: HIV-infeksjon er definert som DNA PCR-positiv på minst én prøve, med bekreftelsesprøve enten positiv eller ventende**
6. Evne til å starte ART innen 7 dager etter fødselen
7. Kvalifisert for ART gjennom Botswanas regjeringsprogram
8. Evne til å bli fulgt i BHP-klinikken i opptil 240 uker fra påmelding#

9. Blodprøver samlet inn og sendt inn for sanntids sikkerhetslaboratorieevalueringer; resultater kan være avventende på tidspunktet for oppføring.

   • Minst halvparten av spedbarn i antepartum-kohorten må være < 3 dager ved påmelding, inkludert 3 av de første 6 spedbarn påmeldt.

     • Deltakerne vil få tilbud om utvidet oppfølging i inntil 576 uker. Villighet til å delta i valgfri utvidet oppfølging er imidlertid ikke et inklusjonskriterium.

Inklusjonskriterier (peripartum infeksjonskohort):

1. Mor/verge ≥18 år og i stand til å gi informert samtykke
2. Alder er større enn 4 dager og mindre enn 57 dager
3. HIV-negativ innen 96 timer etter fødsel MERK: HIV-negativ er definert som HIV-negativ ved DNA PCR på en enkelt prøve eller HIV-negativ på 2 separate bekreftende prøver etter en re-test av en HIV-positiv prøve
4. HIV-positiv mellom 96 timer og 56 dager etter fødselen MERK: DNA PCR-positiv på minst én prøve med bekreftelsesprøve enten positiv eller venter på gjentatt trekning eller resultat**
5. Evne til å starte ART ved påmelding
6. Kvalifisert for ART gjennom Botswanas regjeringsprogram
7. Evne til å bli fulgt i BHP-klinikken for ART i opptil 240 uker etter påmelding#

8. Blodprøver samlet inn og sendt inn for sanntids sikkerhetslaboratorieevalueringer (resultatene kan være avventende ved innreise).

   • Et påmeldt spedbarn som senere blir fastslått å være uinfisert med HIV ved bekreftende testing vil avslutte deltakelsen i studien, og denne påmeldingen vil ikke telles mot det totale antallet påmeldinger som er planlagt.

     • Deltakerne vil få tilbud om utvidet oppfølging i inntil 576 uker. Villighet til å delta i valgfri utvidet oppfølging er imidlertid ikke et inklusjonskriterium.

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe):

1. Mor/verge ≥18 år og i stand til å gi informert samtykke
2. 24-36 måneder
3. HIV-infeksjon dokumentert innen 365 dager etter fødsel
4. ART initiert innen følgende tidsramme basert på tidspunktet for HIV-infeksjonsdiagnose > 30-365 dager etter fødselen hvis HIV-infeksjon diagnostisert innen 96 timer etter fødselen ELLER > 57-365 dager etter fødselen hvis spedbarnet var HIV-negativt basert på testing utført innen 96 timer etter fødselen (eller hvis ukjent HIV-status < 96 timer fra fødselen) og deretter funnet å være HIV-positiv basert på testing utført mellom 96 timer og 365 dager etter fødselen.
5. Etter 6 måneder med ART, ikke mer enn én HIV RNA-måling > 400 kopier/ml

Eksklusjonskriterier (for antepartum og peripartum infeksjonskohort):

1. Sykehusinnleggelse for livstruende medisinsk sykdom
2. Medisinsk tilstand som gjør det usannsynlig at spedbarnet vil overleve til 96 uker

3. Hvis laboratorieverdier er tilgjengelige før påmelding, vil følgende Division of AIDS 2014 graderte resultater, fra prøver samlet innen 7 dager før innreise uten påfølgende testing, ekskludere et spedbarn:

   • Karakter ≥3 ALT
   • Karakter ≥3 AST
   • Grad ≥4 hemoglobin

Merk: Laboratorieverdier er kanskje ikke tilgjengelige på tidspunktet for ART-start. Så snart disse verdiene er tilgjengelige (noen ganger innen <24 timer), vil de imidlertid bli brukt til å ta raske behandlingsbeslutninger. Nyfødte med baseline grad 4 hemoglobin vil umiddelbart bli tilkalt for å få ZDV seponert hvis verdien bekreftes. Nyfødte med baseline grad 3 eller 4 ALT eller AST vil umiddelbart bli tilkalt for å stoppe enten NVP eller LPV/r hvis verdien er bekreftet. Nyfødte som forblir på ART kan fortsette å studere. Nyfødte som avbryter all ART på grunn av pre-ART laboratorieavvik vil ikke bli regnet med i det totale antallet påmeldinger.

Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe):

1) < 85 % rapporterte overholdelse av foreskrevne doser eller avbrudd av ART i mer enn 7 påfølgende dager siden oppstart.