Tidlig spædbørns HIV-behandling i Botswana (EIT)

Inklusionskriterier (kohorte antepartum infektion):

1. Mor/værge ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke
2. Svangerskabsalder ved fødslen ≥35 uger
3. Fødselsvægt ≥2000 gram
4. Alder er mindre end 7 dage*
5. HIV-infektion identificeret ved test udført inden for 96 timer efter fødslen BEMÆRK: HIV-infektion er defineret som DNA PCR-positiv på mindst én prøve, med bekræftelsesprøve enten positiv eller afventende**
6. Mulighed for at påbegynde ART inden for 7 dage efter fødslen
7. Berettiget til ART gennem Botswanas regeringsprogram
8. Mulighed for at blive fulgt i BHP-klinikken i op til 240 uger fra tilmelding#

9. Blodprøver indsamlet og indsendt til sikkerhedslaboratorieevalueringer i realtid; resultater kan være afventende på tidspunktet for indrejsen.

   • Mindst halvdelen af ​​spædbørn i antepartum-kohorten skal være < 3 dage ved indskrivningen, inklusive 3 af de første 6 spædbørn tilmeldt.

     • Deltagerne vil blive tilbudt forlænget opfølgning i op til 576 uger. Villighed til at deltage i valgfri udvidet opfølgning er dog ikke et inklusionskriterium.

Inklusionskriterier (peripartum infektion kohorte):

1. Mor/værge ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke
2. Alder er større end 4 dage og mindre end 57 dage
3. HIV-negativ inden for 96 timer efter fødslen BEMÆRK: HIV-negativ er defineret som HIV-negativ ved DNA PCR på en enkelt prøve eller HIV-negativ på 2 separate bekræftende prøver efter en re-test af en HIV-positiv prøve
4. HIV-positiv mellem 96 timer og 56 dage efter fødslen BEMÆRK: DNA PCR-positiv på mindst én prøve med bekræftelsesprøve enten positiv eller afventende gentagen trækning eller resultat**
5. Evne til at igangsætte ART ved tilmelding
6. Berettiget til ART gennem Botswanas regeringsprogram
7. Mulighed for at blive fulgt i BHP klinik for ART i op til 240 uger efter tilmelding#

8. Blodprøver indsamlet og indsendt til sikkerhedslaboratorieevalueringer i realtid (resultater kan være afventende på tidspunktet for indrejse).

   • Et tilmeldt spædbarn, som senere er blevet fastslået at være uinficeret med HIV ved bekræftende test, vil afslutte deltagelsen i undersøgelsen, og denne tilmelding vil ikke blive regnet med i det samlede antal planlagte tilmeldinger.

     • Deltagerne vil blive tilbudt forlænget opfølgning i op til 576 uger. Villighed til at deltage i valgfri udvidet opfølgning er dog ikke et inklusionskriterium.

Inklusionskriterier (kontrolgruppe):

1. Mor/værge ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke
2. 24-36 måneders alderen
3. HIV-infektion dokumenteret inden for 365 dage efter fødslen
4. ART påbegyndt inden for følgende tidsramme baseret på timing af HIV-infektionsdiagnose > 30-365 dage efter fødslen, hvis HIV-infektion diagnosticeret inden for 96 timer efter fødslen ELLER > 57-365 dage efter fødslen, hvis spædbarnet var HIV-negativt baseret på test udført inden for 96 timer efter fødslen (eller hvis ukendt HIV-status < 96 timer fra fødslen) og derefter fundet at være HIV-positiv baseret på test udført mellem 96 timer og 365 dage efter fødslen.
5. Efter 6 måneders ART, ikke mere end én HIV RNA-måling > 400 kopier/ml

Eksklusionskriterier (for antepartum og peripartum infektionskohorte):

1. Hospitalsindlæggelse for livstruende medicinsk sygdom
2. Medicinsk tilstand, der gør det usandsynligt, at spædbarnet vil overleve til 96 uger

3. Hvis laboratorieværdier er tilgængelige før tilmelding, vil følgende Division of AIDS 2014-klassificerede resultater fra prøver indsamlet inden for 7 dage før indrejse uden efterfølgende test udelukke et spædbarn:

   • Karakter ≥3 ALT
   • Karakter ≥3 AST
   • Grad ≥4 hæmoglobin

Bemærk: Baseline laboratorieværdier er muligvis ikke tilgængelige på tidspunktet for ART-start. Men så snart disse værdier er tilgængelige (indimellem inden for <24 timer), vil de blive brugt til at træffe hurtige behandlingsbeslutninger. Nyfødte med baseline grad 4 hæmoglobin vil straks blive tilkaldt for at få ZDV seponeret, hvis værdien bekræftes. Nyfødte med baseline grad 3 eller 4 ALT eller AST vil straks blive tilkaldt for at stoppe enten NVP eller LPV/r, hvis værdien bekræftes. Nyfødte, der forbliver på ART, kan blive ved med at studere. Nyfødte, der ophører med al ART på grund af præ-ART laboratorieabnormiteter, vil ikke blive regnet med i det samlede antal tilmeldinger.

Eksklusionskriterier (kontrolgruppe):

1) < 85 % rapporterede overholdelse af ordinerede doser eller afbrydelse af ART i mere end 7 på hinanden følgende dage siden påbegyndelse.