Tratamiento temprano del VIH infantil en Botswana (EIT)

Criterios de inclusión (cohorte de infección anteparto):

1. Madre/tutor ≥18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
2. Edad gestacional al nacer ≥35 semanas
3. Peso al nacer ≥2000 gramos
4. La edad es menos de 7 días*
5. Infección por VIH identificada mediante pruebas realizadas dentro de las 96 horas posteriores al nacimiento
6. Capacidad para iniciar TAR dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
7. Elegible para ART a través del programa del gobierno de Botswana
8. Posibilidad de seguimiento en la clínica de BHP durante un máximo de 240 semanas a partir de la inscripción#

9. Muestras de sangre recolectadas y enviadas para evaluaciones de laboratorio de seguridad en tiempo real; los resultados pueden estar pendientes en el momento de la entrada.

   • Al menos la mitad de los bebés en la cohorte de anteparto deben tener < 3 días en el momento de la inscripción, incluidos 3 de los primeros 6 bebés inscritos.

     • A los participantes se les ofrecerá un seguimiento prolongado de hasta 576 semanas. Sin embargo, la voluntad de participar en el seguimiento extendido opcional no es un criterio de inclusión.

Criterios de inclusión (cohorte de infección periparto):

1. Madre/tutor ≥18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
2. La edad es mayor de 4 días y menor de 57 días
3. VIH negativo dentro de las 96 horas posteriores al nacimiento
4. VIH positivo entre 96 horas y 56 días después del nacimiento NOTA: PCR de ADN positivo en al menos una muestra con muestra de confirmación ya sea positiva o pendiente de repetir extracción o resultado**
5. Capacidad para iniciar el TAR en el momento de la inscripción
6. Elegible para ART a través del programa del gobierno de Botswana
7. Posibilidad de seguimiento en la clínica de BHP para TAR hasta 240 semanas después de la inscripción#

8. Muestras de sangre recolectadas y enviadas para evaluaciones de laboratorio de seguridad en tiempo real (los resultados pueden estar pendientes en el momento de la entrada).

   • Un bebé inscrito que luego se determine que no está infectado con el VIH mediante pruebas de confirmación finalizará su participación en el estudio y esta inscripción no se contará en el número total de inscripciones planificadas.

     • A los participantes se les ofrecerá un seguimiento prolongado de hasta 576 semanas. Sin embargo, la voluntad de participar en el seguimiento extendido opcional no es un criterio de inclusión.

Criterios de inclusión (grupo de control):

1. Madre/tutor ≥18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
2. 24-36 meses de edad
3. Infección por VIH documentada dentro de los 365 días posteriores al nacimiento
4. TAR iniciado dentro del siguiente período de tiempo según el momento del diagnóstico de la infección por VIH > 30-365 días después del nacimiento si la infección por VIH se diagnostica dentro de las 96 horas posteriores al nacimiento O > 57-365 días después del nacimiento si el bebé era VIH negativo según las pruebas realizadas dentro 96 horas después del nacimiento (o si se desconoce el estado del VIH < 96 horas desde el nacimiento) y luego se determina que es VIH positivo según las pruebas realizadas entre las 96 horas y los 365 días después del nacimiento.
5. Después de 6 meses de TAR, no más de una medición de ARN del VIH > 400 copias/mL

Criterios de exclusión (para la cohorte de infección anteparto y periparto):

1. Hospitalización por enfermedad médica potencialmente mortal
2. Condición médica que hace poco probable que el bebé sobreviva hasta las 96 semanas

3. Si los valores de laboratorio están disponibles antes de la inscripción, los siguientes resultados calificados de la División de SIDA 2014, de muestras recolectadas dentro de los 7 días anteriores al ingreso sin pruebas posteriores, excluirán a un bebé:

   • Grado ≥3 ALT
   • Grado ≥3 AST
   • Hemoglobina grado ≥4

Nota: Es posible que los valores de laboratorio de referencia no estén disponibles en el momento del inicio del TAR. Sin embargo, tan pronto como estos valores estén disponibles (ocasionalmente en menos de 24 horas), se utilizarán para tomar decisiones de tratamiento rápidas. Los recién nacidos con hemoglobina de grado 4 inicial serán llamados de inmediato para suspender la ZDV si se confirma el valor. Los recién nacidos con ALT o AST de grado 3 o 4 al inicio serán llamados inmediatamente para detener NVP o LPV/r si se confirma el valor. Los recién nacidos que continúan en TAR pueden continuar en el estudio. Los recién nacidos que descontinúan todo el TAR por anomalías de laboratorio previas al TAR no se contarán en el total de inscripciones.

Criterios de exclusión (grupo de control):

1) < 85% informó adherencia a las dosis prescritas o interrupción del TARV por más de 7 días consecutivos desde su inicio.