Raná léčba HIV u kojenců v Botswaně (EIT)

Kritéria pro zařazení (kohorta předporodní infekce):

1. Matka/opatrovník ve věku ≥18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas
2. Gestační věk při narození ≥35 týdnů
3. Porodní váha ≥2000 gramů
4. Věk je méně než 7 dní*
5. HIV-infekce identifikovaná testováním provedeným do 96 hodin po narození POZNÁMKA: HIV-infekce je definována jako DNA PCR pozitivní na alespoň jednom vzorku, přičemž potvrzovací vzorek je buď pozitivní, nebo čeká**
6. Schopnost zahájit ART do 7 dnů po narození
7. Způsobilé pro ART prostřednictvím botswanského vládního programu
8. Možnost sledování na klinice BHP po dobu až 240 týdnů od zápisu#

9. Vzorky krve odebrané a předložené pro laboratorní hodnocení bezpečnosti v reálném čase; výsledky mohou v době zadávání čekat.

   • Nejméně polovina kojenců v předporodní kohortě musí být v době zápisu < 3 dny, včetně 3 z prvních 6 zařazených kojenců.

     • Účastníkům bude nabídnuto prodloužené sledování po dobu až 576 týdnů. Ochota zúčastnit se volitelného rozšířeného sledování však není kritériem pro zařazení.

Kritéria pro zařazení (kohorta peripartálních infekcí):

1. Matka/opatrovník ve věku ≥18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas
2. Věk je větší než 4 dny a méně než 57 dní
3. HIV-negativní do 96 hodin po narození POZNÁMKA: HIV-negativní je definován jako HIV-negativní pomocí DNA PCR na jednom vzorku nebo HIV-negativní na 2 samostatných potvrzujících vzorcích po opakovaném testu HIV pozitivního vzorku
4. HIV pozitivní mezi 96 hodinami a 56 dny po narození POZNÁMKA: DNA PCR pozitivní na alespoň jednom vzorku s potvrzením vzorku buď pozitivním, nebo čekajícím na opakování odběru nebo výsledku**
5. Schopnost zahájit ART při registraci
6. Způsobilé pro ART prostřednictvím botswanského vládního programu
7. Možnost sledování na klinice BHP pro ART po dobu až 240 týdnů po zařazení#

8. Vzorky krve odebrané a odeslané k laboratorním hodnocením bezpečnosti v reálném čase (výsledky mohou být v době vstupu k dispozici).

   • Zapsané dítě později, u kterého bylo potvrzeno, že je HIV neinfikované, ukončí účast ve studii a tento zápis se nebude započítávat do celkového počtu plánovaných zápisů.

     • Účastníkům bude nabídnuto prodloužené sledování po dobu až 576 týdnů. Ochota zúčastnit se volitelného rozšířeného sledování však není kritériem pro zařazení.

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):

1. Matka/opatrovník ve věku ≥18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas
2. 24-36 měsíců věku
3. HIV infekce zdokumentovaná do 365 dnů po narození
4. ART byla zahájena v následujícím časovém rámci na základě načasování diagnózy infekce HIV > 30–365 dní po narození, pokud byla infekce HIV diagnostikována do 96 hodin po narození NEBO > 57–365 dní po narození, pokud bylo dítě HIV negativní na základě testování provedeného během 96 hodin po narození (nebo pokud není znám HIV status < 96 hodin od narození) a poté bylo zjištěno, že je HIV pozitivní na základě testování provedeného mezi 96 hodinami a 365 dny po narození.
5. Po 6 měsících ART ne více než jedno měření HIV RNA > 400 kopií/ml

Kritéria vyloučení (pro kohortu předporodních a peripartálních infekcí):

1. Hospitalizace pro život ohrožující onemocnění
2. Díky zdravotnímu stavu je nepravděpodobné, že by dítě přežilo 96 týdnů

3. Pokud jsou před zařazením k dispozici laboratorní hodnoty, následující klasifikované výsledky Division of AIDS 2014 ze vzorků odebraných do 7 dnů před vstupem bez následného testování vyloučí dítě:

   • Stupeň ≥3 ALT
   • Stupeň ≥3 AST
   • Hemoglobin stupně ≥4

Poznámka: Základní laboratorní hodnoty nemusí být v době zahájení ART k dispozici. Jakmile však budou tyto hodnoty k dispozici (občas do 24 hodin), budou použity k rychlému rozhodnutí o léčbě. Novorozenci s výchozím hemoglobinem 4. stupně budou okamžitě vyzváni k přerušení léčby ZDV, pokud bude hodnota potvrzena. Novorozenci s výchozím stupněm 3 nebo 4 ALT nebo AST budou okamžitě vyzváni k zastavení NVP nebo LPV/r, pokud bude hodnota potvrzena. Novorozenci, kteří zůstanou na ART, mohou zůstat ve studii. Novorozenci, kteří přeruší veškerou ART kvůli laboratorním abnormalitám před ART, nebudou započítáni do celkového počtu přihlášených.

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina):

1) < 85 % uvádělo dodržování předepsaných dávek nebo přerušení ART na více než 7 po sobě jdoucích dnů od jejího zahájení.