ボツワナでの早期乳児 HIV 治療 (EIT)

包含基準（分娩前感染コホート）：

1. -母親/保護者が18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
2. 出生時の在胎週数が35週以上
3. 出生時体重≧2000グラム
4. 生後7日未満*
5. 生後 96 時間以内に実施された検査によって特定された HIV 感染 注: HIV 感染は、少なくとも 1 つの検体で DNA PCR 陽性と定義され、確認検体は陽性または保留中です**
6. 生後7日以内にARTを開始できる
7. ボツワナ政府プログラムを通じてARTの資格がある
8. 登録から最大240週間、BHPクリニックで追跡する能力#

9. リアルタイムの安全性ラボ評価のために収集および提出された血液サンプル。エントリーの時点で結果が保留中の場合があります。

   • -分娩前コホートの乳児の少なくとも半分は、登録時に3日未満でなければなりません。これには、登録された最初の6人の乳児のうち3人が含まれます。

     • 参加者には、最大 576 週間の延長フォローアップが提供されます。 ただし、オプションの拡張フォローアップに参加する意思は、選択基準ではありません。

包含基準（周産期感染コホート）：

1. -母親/保護者が18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
2. 年齢が 4 日以上 57 日未満
3. 生後 96 時間以内の HIV 陰性 注: HIV 陰性は、単一の検体での DNA PCR による HIV 陰性、または HIV 陽性サンプルの再検査後の 2 つの個別の確認検体での HIV 陰性と定義されます
4. 生後 96 時間から 56 日間の HIV 陽性 注記: DNA PCR が少なくとも 1 つの検体で陽性であり、確認検体が陽性または保留中の再描画または結果**
5. 登録時にARTを開始する能力
6. ボツワナ政府プログラムを通じてARTの資格がある
7. 登録後最大240週間、ARTのBHPクリニックで追跡する能力#

8. リアルタイムの安全性ラボ評価のために収集および提出された血液サンプル (エントリー時に結果が保留される場合があります)。

   • 後に確認検査によりHIVに感染していないと判断された登録乳児は、研究への参加を終了し、この登録は計画された登録総数にはカウントされません。

     • 参加者には、最大 576 週間の延長フォローアップが提供されます。 ただし、オプションの拡張フォローアップに参加する意思は、選択基準ではありません。

包含基準（対照群）：

1. -母親/保護者が18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
2. 24～36ヶ月
3. 生後365日以内のHIV感染
4. ART は、HIV 感染診断のタイミングに基づいて、次の期間内に開始された生後 96 時間 (または生後 96 時間未満の HIV 感染状況が不明な場合) で、生後 96 時間から 365 日の間に実施された検査に基づいて HIV 陽性であることが判明した場合。
5. ARTの6か月後、400コピー/mLを超えるHIV RNA測定は1回のみ

除外基準（分娩前および周産期感染コホートの場合）：

1. 生命を脅かす内科疾患による入院
2. 乳児が96週まで生存する可能性を低くする病状

3. 登録前に臨床検査値が利用可能である場合、次の AIDS 部門の 2014 年の評価結果は、入国前 7 日以内に収集されたサンプルから得られ、その後の検査は行われず、乳児を除外します。

   • グレード3以上のALT
   • グレード3以上のAST
   • グレード4以上のヘモグロビン

注: ベースライン ラボの値は、ART の開始時には利用できない場合があります。 ただし、これらの値が利用可能になるとすぐに (場合によっては 24 時間以内)、迅速な治療の決定に使用されます。 ベースラインのグレード 4 のヘモグロビンを有する新生児は、値が確認された場合、ZDV を中止するために直ちに呼び出されます。 ベースラインのグレード 3 または 4 の ALT または AST を持つ新生児は、値が確認された場合、NVP または LPV/r のいずれかを停止するために直ちに呼び出されます。 ART を続けている新生児は、研究を続けることができます。 ART前の検査異常のためにすべてのARTを中止した新生児は、登録総数にはカウントされません。

除外基準 (対照群):

1) < 85% が、ART の開始から連続して 7 日以上、ART の処方用量の順守または中断を報告した。