Varhaisen lapsen HIV-hoito Botswanassa (EIT)

Osallistumiskriteerit (synnytystä edeltävä infektiokohortti):

1. Äiti/huoltaja ≥18-vuotias ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
2. Raskausikä syntymähetkellä ≥35 viikkoa
3. Syntymäpaino ≥2000 grammaa
4. Ikä on alle 7 päivää*
5. 96 tunnin sisällä syntymästä tehdyllä testillä tunnistettu HIV-infektio HUOMAUTUS: HIV-infektio määritellään DNA-PCR-positiiviseksi vähintään yhdestä näytteestä, ja vahvistusnäyte on joko positiivinen tai odottamassa**
6. Kyky aloittaa ART 7 päivän kuluessa syntymästä
7. Oikeus ART-ohjelmaan Botswanan hallitusohjelman kautta
8. Mahdollisuus seurata BHP-klinikalla jopa 240 viikon ajan ilmoittautumisesta #

9. Verinäytteet, jotka on kerätty ja toimitettu reaaliaikaisia ​​turvallisuuslaboratorioarviointeja varten; tulokset voivat olla odottamattomia ilmoittautumishetkellä.

   • Vähintään puolet synnytystä edeltävän kohortin vauvoista on oltava alle 3 päivän ikäisiä ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien 3 ensimmäisestä kuudesta lapsesta.

     • Osallistujille tarjotaan pidennettyä seurantaa jopa 576 viikon ajan. Halukkuus osallistua valinnaiseen laajennettuun seurantaan ei kuitenkaan ole osallistumiskriteeri.

Osallistumiskriteerit (peripartum-infektiokohortti):

1. Äiti/huoltaja ≥18-vuotias ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
2. Ikä on yli 4 päivää ja alle 57 päivää
3. HIV-negatiivinen 96 tunnin kuluessa syntymästä HUOMAUTUS: HIV-negatiivinen määritellään HIV-negatiiviseksi DNA PCR:llä yhdestä näytteestä tai HIV-negatiiviseksi kahdesta erillisestä varmistusnäytteestä HIV-positiivisen näytteen uusintatestin jälkeen.
4. HIV-positiivinen 96 tunnin ja 56 päivän välillä syntymän jälkeen HUOMAUTUS: DNA PCR -positiivinen vähintään yhdessä näytteessä, jossa on vahvistusnäyte joko positiivinen tai odottaa toistettavaa ottoa tai tulosta**
5. Kyky aloittaa ART ilmoittautumisen yhteydessä
6. Oikeus ART-ohjelmaan Botswanan hallitusohjelman kautta
7. Mahdollisuus seurata BHP-klinikalla ART:n vuoksi jopa 240 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen#

8. Verinäytteet on kerätty ja toimitettu reaaliaikaisia ​​turvallisuuslaboratorioarviointeja varten (tulokset saattavat olla odottamattomia saapumishetkellä).

   • Ilmoittautuneen lapsen, joka myöhemmin todetaan HIV-tartunnan vahvistamattomaksi vahvistavan testin perusteella, osallistuminen tutkimukseen päättyy, eikä tätä ilmoittautumista lasketa mukaan suunniteltujen ilmoittautumisten kokonaismäärään.

     • Osallistujille tarjotaan pidennettyä seurantaa jopa 576 viikon ajan. Halukkuus osallistua valinnaiseen laajennettuun seurantaan ei kuitenkaan ole osallistumiskriteeri.

Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):

1. Äiti/huoltaja ≥18-vuotias ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
2. 24-36 kuukauden iässä
3. HIV-infektio dokumentoitu 365 päivän sisällä syntymästä
4. ART aloitettiin seuraavan ajanjakson kuluessa HIV-infektiodiagnoosin ajoituksen perusteella > 30–365 päivää syntymän jälkeen, jos HIV-infektio todettiin 96 tunnin sisällä syntymästä TAI > 57–365 päivää syntymän jälkeen, jos lapsi oli HIV-negatiivinen määräajan kuluessa tehdyn testin perusteella 96 tuntia syntymän jälkeen (tai jos HIV-statusta ei tiedetä < 96 tuntia syntymästä) ja sitten todettiin HIV-positiiviseksi 96 tunnin ja 365 päivän välillä syntymän jälkeen tehdyn testin perusteella.
5. Kuuden kuukauden ART-hoidon jälkeen ei enempää kuin yksi HIV-RNA-mittaus > 400 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit (synnytystä edeltävälle ja synnytystä edeltävälle infektiokohortille):

1. Sairaalahoito hengenvaarallisen sairauden vuoksi
2. Lääketieteellinen tila, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että vauva selviäisi 96 viikkoon asti

3. Jos laboratorioarvot ovat saatavilla ennen ilmoittautumista, seuraavat AIDS 2014 -luokituksen tulokset, jotka on otettu näytteistä, jotka on kerätty 7 päivää ennen tuloa ilman myöhempää testausta, sulkevat pois vauvan:

   • Arvosana ≥3 ALT
   • Aste ≥3 AST
   • Asteen ≥4 hemoglobiini

Huomautus: Laboratorion perusarvot eivät ehkä ole saatavilla ART-aloitushetkellä. Kuitenkin heti kun nämä arvot ovat saatavilla (joskus alle 24 tunnin sisällä), niitä käytetään nopeiden hoitopäätösten tekemiseen. Vastasyntyneille, joiden lähtötilanteessa on asteen 4 hemoglobiini, kutsutaan välittömästi ZDV-hoidon lopettamiseksi, jos arvo varmistuu. Vastasyntyneille, joiden lähtötilanteessa on asteen 3 tai 4 ALT tai AST, kutsutaan välittömästi lopettamaan joko NVP tai LPV/r, jos arvo vahvistetaan. Vastasyntyneet, jotka jatkavat ART-hoitoa, voivat jatkaa tutkimuksia. Vastasyntyneitä, jotka keskeyttävät kaiken ART-hoidon ART:ta edeltäneiden laboratoriopoikkeamien vuoksi, ei lasketa mukaan ilmoittautuneiden kokonaismäärään.

Poissulkemiskriteerit (kontrolliryhmä):

1) < 85 % ilmoitti pitävänsä määrättyjä annoksia tai keskeyttävänsä ART-hoidon yli 7 peräkkäisenä päivänä sen aloittamisesta.