Trattamento precoce dell'HIV infantile in Botswana (EIT)

Criteri di inclusione (coorte di infezione antepartum):

1. Madre/tutore di età ≥18 anni e in grado di fornire il consenso informato
2. Età gestazionale alla nascita ≥35 settimane
3. Peso alla nascita ≥2000 grammi
4. L'età è inferiore a 7 giorni*
5. Infezione da HIV identificata da test condotti entro 96 ore dalla nascita NOTA: l'infezione da HIV è definita come DNA PCR positivo su almeno un campione, con campione di conferma positivo o in attesa**
6. Capacità di iniziare l'ART entro 7 giorni dalla nascita
7. Idoneo per ART attraverso il programma del governo del Botswana
8. Possibilità di essere seguiti nella clinica BHP fino a 240 settimane dall'arruolamento#

9. Campioni di sangue raccolti e inviati per valutazioni di laboratorio di sicurezza in tempo reale; i risultati potrebbero essere in sospeso al momento dell'iscrizione.

   • Almeno la metà dei neonati nella coorte antepartum deve avere < 3 giorni al momento dell'arruolamento, inclusi 3 dei primi 6 neonati arruolati.

     • Ai partecipanti verrà offerto un follow-up esteso fino a 576 settimane. Tuttavia, la disponibilità a partecipare al follow-up esteso facoltativo non è un criterio di inclusione.

Criteri di inclusione (coorte di infezione peripartum):

1. Madre/tutore di età ≥18 anni e in grado di fornire il consenso informato
2. L'età è superiore a 4 giorni e inferiore a 57 giorni
3. HIV-negativo entro 96 ore dalla nascita NOTA: HIV-negativo è definito come HIV-negativo mediante DNA PCR su un singolo campione o HIV-negativo su 2 campioni di conferma separati a seguito di un nuovo test di un campione HIV-positivo
4. HIV-positivo tra 96 ​​ore e 56 giorni dopo la nascita NOTA: DNA PCR positivo su almeno un campione con campione di conferma positivo o in attesa di ripetere il prelievo o il risultato**
5. Capacità di iniziare l'ART al momento dell'arruolamento
6. Idoneo per ART attraverso il programma del governo del Botswana
7. Possibilità di essere seguiti nella clinica BHP per ART fino a 240 settimane dopo l'arruolamento#

8. Campioni di sangue raccolti e inviati per valutazioni di laboratorio di sicurezza in tempo reale (i risultati potrebbero essere in sospeso al momento dell'ingresso).

   • Un bambino arruolato successivamente determinato come non infetto da HIV mediante test di conferma terminerà la partecipazione allo studio e questa iscrizione non verrà conteggiata rispetto al numero totale di iscrizioni pianificate.

     • Ai partecipanti verrà offerto un follow-up esteso fino a 576 settimane. Tuttavia, la disponibilità a partecipare al follow-up esteso facoltativo non è un criterio di inclusione.

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

1. Madre/tutore di età ≥18 anni e in grado di fornire il consenso informato
2. 24-36 mesi di età
3. Infezione da HIV documentata entro 365 giorni dalla nascita
4. ART iniziata entro il seguente lasso di tempo in base ai tempi della diagnosi di infezione da HIV > 30-365 giorni dopo la nascita se l'infezione da HIV è stata diagnosticata entro 96 ore dalla nascita OPPURE > 57-365 giorni dopo la nascita se il neonato era HIV-negativo in base ai test eseguiti entro 96 ore dopo la nascita (o se lo stato HIV è sconosciuto < 96 ore dalla nascita) e poi trovato sieropositivo sulla base di test eseguiti tra 96 ​​ore e 365 giorni dopo la nascita.
5. Dopo 6 mesi di ART, non più di una misurazione di HIV RNA > 400 copie/mL

Criteri di esclusione (per la coorte di infezione antepartum e peripartum):

1. Ricovero in ospedale per malattia medica pericolosa per la vita
2. Condizione medica che rende improbabile che il bambino sopravviva fino a 96 settimane

3. Se i valori di laboratorio sono disponibili prima dell'arruolamento, i seguenti risultati graduati della Divisione AIDS 2014, da campioni raccolti entro 7 giorni prima dell'ingresso senza test successivi, escluderanno un neonato:

   • Grado ≥3 ALT
   • Grado ≥3 AST
   • Emoglobina di grado ≥4

Nota: i valori di riferimento di laboratorio potrebbero non essere disponibili al momento dell'inizio dell'ART. Tuttavia, non appena questi valori saranno disponibili (occasionalmente entro <24 ore), verranno utilizzati per prendere decisioni terapeutiche rapide. I neonati con emoglobina di grado 4 al basale verranno chiamati immediatamente per sospendere ZDV se il valore è confermato. I neonati con ALT o AST di grado 3 o 4 al basale verranno chiamati immediatamente per interrompere NVP o LPV/r se il valore è confermato. I neonati che rimangono in ART possono rimanere in studio. I neonati che interrompono tutte le ART per anomalie di laboratorio pre-ART non verranno conteggiati nel totale delle iscrizioni.

Criteri di esclusione (gruppo di controllo):

1) < 85% ha riportato l'adesione alle dosi prescritte o l'interruzione della ART per più di 7 giorni consecutivi dall'inizio.