- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02372188
위 pH에 대한 쓴맛 화합물 및 쓴맛차폐 화합물의 영향
쓴맛 차폐 화합물 유무에 따른 카페인의 위 pH에 미치는 영향, 혈장 내 포만 호르몬 및 음식 섭취에 미치는 영향 고려
연구 개요
상태
정황
상세 설명
125mL 물, 150mg 카페인/125mL 물, 30mg HED/125mL 물 또는 150mg 카페인 + 30mg HED/125mL 물의 조합이 다른 시험일에 위 pH에 미치는 영향을 조사했습니다. 개입 전에 시험 대상자는 이 기간 동안 허용된 수돗물 200mL를 제외하고 10시간 동안 음식과 액체를 금식해야 했습니다. 실험 동안 피험자는 앙와위 왼쪽 자세를 유지했습니다.
위 pH의 비침습적 측정을 위해 우리 실무 그룹에서 성공적으로 사용된 Heidelberg Detection System(Heidelberg Medical Inc., USA)을 사용했습니다.
이 시스템은 삼켜야 하는 길이 2cm의 pH 민감성 캡슐(하이델베르그 캡슐이라고 함)로 구성되어 있으며 소형 무선 송신기가 포함되어 있습니다. 이 시스템을 사용하면 특정 기간 동안 지원자의 실제 위 pH를 감지할 수 있습니다[Liszt et al 2012, Rubach et al. 2014].
각 테스트에 앞서 Heidelberg 캡슐을 0.9% 멸균 NaCl 용액에서 5분 동안 활성화하고 pH 1과 7의 두 보정 지점을 사용하여 보정했습니다. 그 후 피험자는 캡슐을 삼켰고 왼쪽으로 눕혔습니다. 캡슐은 지원자의 복부에 배치해야 하는 송수신기에 신호를 보냅니다. 트랜시버는 컴퓨터에 연결된 레코더로 신호를 보냅니다. 데이터를 수집하여 시간 경과에 따라 pH를 표시하는 컴퓨터 화면에 위장 사진으로 표시할 수 있습니다. 위내 pH가 적어도 3분 동안 pH 0.5 내지 2.5 사이에서 일정할 때, 캡슐이 위에 있는 것으로 간주하였다. 그 후, 각 시도는 포화 중탄산나트륨 용액(NaHCO3) 5mL를 투여하는 것으로 시작되었습니다. 이 알칼리성 도전은 약 pH 6에서 7 사이의 위 pH 상승을 유발하고 결과적으로 정수리 세포에 의한 위산 분비로 이어집니다. 테스트 용액은 알칼리 도전 5분 후 또는 30분 전에 투여되었습니다.
재산성화 시간과 재산성화 시작까지의 시간을 분석하였다.
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 위 pH 측정 전후에 배고픔 등급을 평가했습니다. 각 개입 전후에 포만감 호르몬(그렐린, PYY, GLP-1, 세로토닌)을 정량화하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 치료 후 제공되는 표준화된 아침 식사에서 자유 에너지 및 다량 영양소 섭취량을 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 일반적인 건강 상태
- 감각적으로 훈련되지 않은
- BMI: 19 - 26kg/m2
제외 기준:
- 위장병이나 불편함,
- 대사 질환,
- H.pylori 감염,
- 흡연,
- 카페인에 대한 민감성 증가,
- 최근 2개월간 항생제 복용,
- 경구 피임약을 제외한 약물,
- 약물 또는 알코올 남용,
- 심장병, 고혈압,
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물
125 mL의 물은 위 pH 측정 중 또는 측정 전에 투여됩니다.
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제어
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실험적: 카페인
150mg 카페인과 125mL 물은 위 pH 측정 중 또는 측정 전에 투여됩니다.
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실험적: 카페인 + 호모에리오딕티올 나트륨염
150mg 카페인 + 30mg 호모에리오딕티올 나트륨염 및 125mL 물이 위 pH 측정 중 또는 측정 전에 투여됩니다.
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실험적: 호모에리오딕티올 나트륨염
30 mg homoeriodictyol sodium salt와 125 mL 물이 위 pH 측정 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하이델베르그 검출 시스템에 의해 결정된 위내 pH의 변화
기간: 1~60분 동안 기록
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1~60분 동안 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로토닌, 그렐린, PYY 및 GLP-1의 혈장 농도 변화
기간: 혈장은 15-60분 사이의 기간 동안 위 pH 측정 전후 두 시점에서 채취됩니다.
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세로토닌, PYY 및 GLP-1의 높은 혈장 수치는 포만감 신호인 반면, 높은 수치의 배고픔 자극 호르몬인 그렐린은 식욕을 나타냅니다.
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혈장은 15-60분 사이의 기간 동안 위 pH 측정 전후 두 시점에서 채취됩니다.
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음식 섭취
기간: 각 시험일의 위 pH 측정 후 피험자들은 자유롭게 아침 식사를 제공받으며 원하는 시간 동안 최대 1시간 동안 식사를 할 수 있습니다. 1시간 예상
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무게가 측정된 표준 아침 식사가 제공되고 남은 아침 식사의 무게를 측정하여 임의의 에너지 섭취량을 평가하고 영양소 데이터베이스로 분석합니다.
총 칼로리 섭취량[kcal]과 총 탄수화물[g], 단백질[g], 지방[g] 섭취량을 분석합니다.
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각 시험일의 위 pH 측정 후 피험자들은 자유롭게 아침 식사를 제공받으며 원하는 시간 동안 최대 1시간 동안 식사를 할 수 있습니다. 1시간 예상
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 배고픔의 주관적인 느낌을 기록합니다.
기간: 대상자는 위 pH 측정 직전과 직후에 VAS를 작성하도록 요청받습니다. 2분 예상
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자원 봉사자들은 0(배고프지 않음)에서 10(매우 배고픔) 사이의 10cm 길이 척도(시각적 아날로그 척도)로 표지판을 만들어야 합니다.
자원봉사자는 저울의 어느 지점에서든 표지판을 만들 수 있으며 처음부터 표지판까지의 거리[cm]를 측정합니다.
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대상자는 위 pH 측정 직전과 직후에 VAS를 작성하도록 요청받습니다. 2분 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAS-14
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