- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372188
Influência de um composto amargo e composto de mascaramento de amargor no pH gástrico
Efeito da cafeína com e sem um composto de mascaramento amargo no pH gástrico, levando em consideração o efeito nos hormônios da saciedade no plasma sanguíneo e na ingestão de alimentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A influência de 125 mL de água, 150 mg de cafeína/125 mL de água, 30 mg de HED/125 mL de água ou a combinação de 150 mg de cafeína + 30 mg de HED/125 mL de água no pH gástrico em diferentes dias de teste foi investigada. Antes da intervenção, os participantes do estudo tiveram que jejuar de alimentos e líquidos por 10 horas, exceto 200 mL de água da torneira que foram permitidos durante esse período. Durante o experimento, os sujeitos permaneceram em decúbito dorsal esquerdo.
Para a medição não invasiva do pH gástrico foi utilizado o Heidelberg Detection System (Heidelberg Medical Inc., EUA), que tem sido utilizado com sucesso em nosso grupo de trabalho.
Esse sistema consiste em uma cápsula sensível ao pH (chamada cápsula de Heidelberg), com 2 cm de comprimento, que deve ser engolida e contém um transmissor de rádio em miniatura. Este sistema permite a detecção do pH gástrico real do voluntário durante um período de tempo específico [Liszt et al 2012, Rubach et al. 2014].
Antes de cada teste, as cápsulas de Heidelberg foram ativadas por 5 min em solução de NaCl 0,9% estéril e calibradas usando dois pontos de calibração, pH 1 e 7. Em seguida, os sujeitos engoliram a cápsula deitada do lado esquerdo. A cápsula envia um sinal para um transceptor, que deve ser colocado no abdômen do voluntário. O transceptor envia o sinal para o gravador conectado a um computador. Os dados podem ser coletados e mostrados como um gastrograma na tela do computador, onde o pH é traçado ao longo do tempo. Quando o pH intragástrico se manteve constante entre pH 0,5 e 2,5 por pelo menos 3 min, a cápsula foi considerada no estômago. Posteriormente, cada tentativa foi iniciada com a administração de 5 mL de solução saturada de bicarbonato de sódio (NaHCO3). Este desafio alcalino desencadeia um aumento no pH gástrico entre cerca de pH 6 a 7 e subsequentemente leva à secreção de ácido estomacal pelas células parietais. As soluções de teste foram administradas 5 minutos após ou 30 minutos antes do desafio alcalino.
O tempo de reacidificação, bem como o tempo até o início da reacidificação, foram analisados.
Classificações de fome foram avaliadas antes e depois de cada medição do pH gástrico por meio de escalas visuais analógicas (VAS). Antes e depois de cada intervenção, amostras de sangue foram coletadas para quantificar os hormônios da saciedade (grelina, PYY, GLP-1, serotonina). Calculou-se a ingestão ad libitum de energia e macronutrientes de um café da manhã padronizado servido após cada tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bom estado geral de saúde
- sensorialmente destreinado
- IMC: 19 - 26 kg/m2
Critério de exclusão:
- doença ou desconforto gastrointestinal,
- doenças metabólicas,
- infecção por H. pylori,
- fumar,
- aumento da sensibilidade à cafeína,
- ingestão de antibióticos nos últimos 2 meses,
- medicamentos, exceto contraceptivos orais,
- abuso de drogas ou álcool,
- doenças cardíacas, pressão alta,
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Água
125 mL de água são administrados durante ou antes da medição do pH gástrico
|
Ao controle
|
|
Experimental: Cafeína
150 mg de cafeína e 125 mL de água são administrados durante ou antes da medição do pH gástrico
|
|
|
Experimental: Cafeína + sal sódico de homoeriodictiol
150 mg de cafeína + 30 mg de sal sódico de homoeriodictiol e 125 mL de água são administrados durante ou antes da medição do pH gástrico
|
|
|
Experimental: sal sódico de homoeriodictiol
30 mg de sal sódico de homoeriodictiol e 125 mL de água são administrados durante a medição do pH gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do pH intragastral determinado pelo sistema Heidelberg Detection
Prazo: registrado durante um período de tempo de 1 a 60 min
|
registrado durante um período de tempo de 1 a 60 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos níveis plasmáticos de serotonina, grelina, PYY e GLP-1
Prazo: O plasma é coletado em dois momentos antes e depois da medição do pH gástrico durante um período de tempo entre 15 e 60 min
|
níveis plasmáticos mais altos de serotonina, PYY e GLP-1 são um sinal de saciedade, enquanto níveis mais altos de grelina, hormônio estimulante da fome, indicam apetite
|
O plasma é coletado em dois momentos antes e depois da medição do pH gástrico durante um período de tempo entre 15 e 60 min
|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: após a medição do pH gástrico em cada dia de teste, os indivíduos recebem um café da manhã ad libitum e têm um período de tempo aberto quanto tempo desejam comer, máx. 1 hora está prevista
|
Um café da manhã padrão pesado será servido e a ingestão de energia ad libitum será avaliada pesando as sobras do café da manhã e analisadas por banco de dados de nutrientes.
Serão analisados o consumo calórico total [kcal], bem como o consumo total de carboidratos [g], proteína [g] e gordura [g].
|
após a medição do pH gástrico em cada dia de teste, os indivíduos recebem um café da manhã ad libitum e têm um período de tempo aberto quanto tempo desejam comer, máx. 1 hora está prevista
|
|
sentimentos subjetivos de fome são registrados por meio de escalas visuais analógicas (VAS)
Prazo: os indivíduos são solicitados a preencher o VAS imediatamente antes e após a medição do pH gástrico, máx. 2 min é previsto
|
Os voluntários devem fazer um sinal em uma escala de 10 cm de comprimento (escala visual analógica), variando de 0 (sem fome) a 10 (muita fome).
O voluntário pode fazer o sinal em qualquer ponto da escala e mediremos a distância desde o início até o sinal [cm].
|
os indivíduos são solicitados a preencher o VAS imediatamente antes e após a medição do pH gástrico, máx. 2 min é previsto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAS-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .