- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02372188
Invloed van een bittere verbinding en een bittermaskerende verbinding op de maag-pH
Effect van cafeïne met en zonder een bittere maskeerverbinding op de pH van de maag, rekening houdend met het effect op verzadigingshormonen in bloedplasma en op voedselinname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De invloed van 125 ml water, 150 mg cafeïne/125 ml water, 30 mg HED/125 ml water of de combinatie van 150 mg cafeïne + 30 mg HED/125 ml water op de maag-pH op verschillende testdagen werd onderzocht. Voorafgaand aan de interventie moesten de proefpersonen 10 uur vasten van voedsel en vloeistof, met uitzondering van 200 ml kraanwater die gedurende deze periode was toegestaan. Tijdens het experiment bleven de proefpersonen in een liggende linkerzijligging.
Voor de niet-invasieve meting van de maag-pH werd het Heidelberg Detection System (Heidelberg Medical Inc., VS) gebruikt, dat met succes is gebruikt in onze werkgroep.
Dit systeem bestaat uit een pH-gevoelige capsule (Heidelberg-capsule genaamd), met een lengte van 2 cm, die moet worden ingeslikt en een miniatuur radiozender bevat. Dit systeem maakt de detectie mogelijk van de feitelijke maag-pH van de vrijwilliger gedurende een bepaalde tijdsperiode [Liszt et al. 2012, Rubach et al. 2014].
Voorafgaand aan elke test werden Heidelberg-capsules gedurende 5 minuten geactiveerd in een 0,9% steriele NaCl-oplossing en gekalibreerd met behulp van twee kalibratiepunten, pH 1 en 7. Daarna slikten de proefpersonen de capsule door terwijl ze op de linkerkant lagen. De capsule stuurt een signaal naar een zendontvanger, die op de buik van de vrijwilliger moet worden geplaatst. De zendontvanger stuurt het signaal naar de recorder die is aangesloten op een computer. De gegevens kunnen worden verzameld en weergegeven als een gastrogram op het computerscherm, waar de pH in de loop van de tijd wordt getekend. Wanneer de intragastrische pH gedurende ten minste 3 minuten constant was tussen pH 0,5 en 2,5, werd aangenomen dat de capsule zich in de maag bevond. Daarna begon elke proef met de toediening van 5 ml van een verzadigde natriumbicarbonaatoplossing (NaHCO3). Deze alkalische uitdaging veroorzaakt een stijging van de pH van de maag tussen ongeveer pH 6 en 7 en leidt vervolgens tot de afscheiding van maagzuur door de pariëtale cellen. De testoplossingen werden 5 minuten na of 30 minuten voor de alkalische provocatie toegediend.
Zowel de aanzuringstijd als de tijd tot het begin van de aanzuring is geanalyseerd.
De hongerscores werden voor en na elke maag-pH-meting beoordeeld door middel van visuele analoge schalen (VAS). Voor en na elke interventie werden bloedmonsters genomen om verzadigingshormonen (ghreline, PYY, GLP-1, serotonine) te kwantificeren. Ad libitum energie- en macronutriënteninname van een gestandaardiseerd ontbijt dat na elke behandeling werd geserveerd, werd berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheidstoestand
- sensorisch ongetraind
- BMI: 19 - 26 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- gastro-intestinale ziekte of ongemak,
- stofwisselingsziekten,
- H.pylori-infectie,
- roken,
- verhoogde gevoeligheid voor cafeïne,
- inname van antibiotica in de afgelopen 2 maanden,
- medicatie behalve orale anticonceptiva,
- drugs- of alcoholmisbruik,
- hartaandoeningen, hoge bloeddruk,
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Water
Er wordt 125 ml water toegediend tijdens of voor de maag-pH-meting
|
Controle
|
|
Experimenteel: Cafeïne
150 mg cafeïne en 125 ml water worden toegediend tijdens of voor de maag-pH-meting
|
|
|
Experimenteel: Cafeïne + homoeriodictyol natriumzout
150 mg cafeïne + 30 mg homoeriodictyol-natriumzout en 125 ml water worden toegediend tijdens of voor maag-pH-meting
|
|
|
Experimenteel: homoeriodictyol natriumzout
Tijdens de maag-pH-meting wordt 30 mg homoeriodictyolnatriumzout en 125 ml water toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de intragastrale pH bepaald door het Heidelberg-detectiesysteem
Tijdsspanne: opgenomen over een tijdsperiode van 1 - 60 min
|
opgenomen over een tijdsperiode van 1 - 60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van plasmaspiegels van serotonine, ghreline, PYY en GLP-1
Tijdsspanne: Plasma wordt genomen op twee tijdstippen voor en na de maag-pH-meting gedurende een periode tussen 15 en 60 minuten
|
hogere plasmaspiegels van serotonine, PYY en GLP-1 zijn een verzadigingssignaal, terwijl hogere niveaus van ghreline, hongerstimulerend hormoon, eetlust aangeven
|
Plasma wordt genomen op twee tijdstippen voor en na de maag-pH-meting gedurende een periode tussen 15 en 60 minuten
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: na de maag-pH-meting op elke testdag krijgen de proefpersonen een ad libitum ontbijt voorgeschoteld en hebben ze een open tijdsbestek hoe lang ze willen eten, max. Er wordt 1 uur verwacht
|
Er wordt een gewogen standaardontbijt geserveerd en de energie-inname ad libitum wordt beoordeeld door de restjes van het ontbijt te wegen en te analyseren aan de hand van de voedingsdatabank.
De totale calorie-inname [kcal], evenals de totale inname van koolhydraten [g], eiwitten [g] en vetten [g] worden geanalyseerd.
|
na de maag-pH-meting op elke testdag krijgen de proefpersonen een ad libitum ontbijt voorgeschoteld en hebben ze een open tijdsbestek hoe lang ze willen eten, max. Er wordt 1 uur verwacht
|
|
subjectieve hongergevoelens worden geregistreerd door middel van visueel analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: proefpersonen wordt gevraagd het VAS in te vullen vlak voor en na de maag-pH-meting, max. 2 min wordt verwacht
|
De vrijwilligers moeten een bord maken op een schaal van 10 cm lang (visueel analoge schaal), gaande van 0 (geen honger) tot 10 (zeer honger).
De vrijwilliger kan het bord op elk punt van de schaal maken en wij meten de afstand vanaf het begin tot aan het bord [cm].
|
proefpersonen wordt gevraagd het VAS in te vullen vlak voor en na de maag-pH-meting, max. 2 min wordt verwacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAS-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .