- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02372188
Wpływ związku gorzkiego i związku maskującego gorycz na pH żołądka
Wpływ kofeiny z gorzkim związkiem maskującym i bez niego na pH żołądka, biorąc pod uwagę wpływ na hormony sytości w osoczu krwi i na spożycie pokarmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadano wpływ 125 ml wody, 150 mg kofeiny/125 ml wody, 30 mg HED/125 ml wody lub kombinacji 150 mg kofeiny + 30 mg HED/125 ml wody na pH żołądka w różnych dniach badania. Przed interwencją badani musieli pościć od jedzenia i płynów przez 10 godzin, z wyjątkiem 200 ml wody z kranu, które były dozwolone w tym okresie. Podczas eksperymentu badani pozostawali w pozycji leżącej na lewym boku.
Do nieinwazyjnego pomiaru pH w żołądku wykorzystano system Heidelberg Detection System (Heidelberg Medical Inc., USA), który z powodzeniem stosujemy w naszej grupie roboczej.
System ten składa się z kapsułki wrażliwej na pH (zwanej kapsułką Heidelberga) o długości 2 cm, którą należy połknąć i zawiera miniaturowy nadajnik radiowy. System ten pozwala na wykrywanie rzeczywistego pH żołądka ochotnika w określonym czasie [Liszt i in. 2012, Rubach i in. 2014].
Przed każdym testem kapsułki Heidelberg były aktywowane przez 5 minut w 0,9% sterylnym roztworze NaCl i kalibrowane przy użyciu dwóch punktów kalibracyjnych, pH 1 i 7. Następnie badani połykali kapsułki i kładli się na lewym boku. Kapsuła wysyła sygnał do nadajnika-odbiornika, który należy umieścić na brzuchu ochotnika. Transceiver wysyła sygnał do rejestratora podłączonego do komputera. Dane można zbierać i wyświetlać na ekranie komputera w postaci gastogramu, na którym rysuje się pH w czasie. Gdy pH wewnątrzżołądkowe było stałe między pH 0,5 a 2,5 przez co najmniej 3 minuty, uważano, że kapsułka znajduje się w żołądku. Następnie każdą próbę rozpoczynano podaniem 5 ml nasyconego roztworu wodorowęglanu sodu (NaHCO3). To alkaliczne wyzwanie powoduje wzrost pH żołądka między około pH 6 do 7, a następnie prowadzi do wydzielania kwasu żołądkowego przez komórki okładzinowe. Roztwory testowe podawano 5 minut po lub 30 minut przed prowokacją alkaliczną.
Przeanalizowano czas zakwaszania oraz czas do rozpoczęcia zakwaszania.
Oceny głodu oceniano przed i po każdym pomiarze pH żołądka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Przed i po każdej interwencji pobierano próbki krwi w celu ilościowego oznaczenia hormonów sytości (greliny, PYY, GLP-1, serotoniny). Obliczono ad libitum spożycie energii i makroskładników ze standardowego śniadania serwowanego po każdym zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry ogólny stan zdrowia
- niewytrenowany sensorycznie
- BMI: 19 - 26 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- choroba lub dyskomfort żołądkowo-jelitowy,
- choroby metaboliczne,
- infekcja H. pylori,
- palenie,
- zwiększona wrażliwość na kofeinę,
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- leki z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych,
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- choroby serca, wysokie ciśnienie krwi,
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda
Podczas lub przed pomiarem pH w żołądku podaje się 125 ml wody
|
Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Kofeina
Podczas lub przed pomiarem pH w żołądku podaje się 150 mg kofeiny i 125 ml wody
|
|
|
Eksperymentalny: Kofeina + sól sodowa homoeriodictyolu
150 mg kofeiny + 30 mg soli sodowej homoeriodictyolu i 125 ml wody podaje się w trakcie lub przed pomiarem pH w żołądku
|
|
|
Eksperymentalny: sól sodowa homoeriodyktyolu
Podczas pomiaru pH w żołądku podaje się 30 mg soli sodowej homoeriodictyolu i 125 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pH wewnątrzżołądkowego określona przez system Heidelberg Detection
Ramy czasowe: rejestrowane w okresie od 1 do 60 min
|
rejestrowane w okresie od 1 do 60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń serotoniny, greliny, PYY i GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: Osocze pobiera się w dwóch punktach czasowych przed i po pomiarze pH w żołądku w okresie od 15 do 60 minut
|
wyższy poziom serotoniny, PYY i GLP-1 w osoczu jest sygnałem sytości, podczas gdy wyższy poziom greliny, hormonu stymulującego głód, wskazuje na apetyt
|
Osocze pobiera się w dwóch punktach czasowych przed i po pomiarze pH w żołądku w okresie od 15 do 60 minut
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: po pomiarze pH w żołądku w każdym dniu badania badani otrzymują śniadanie ad libitum i mają otwarte ramy czasowe, jak długo chcą jeść, max. Przewidywana jest 1 godzina
|
Zważone standardowe śniadanie zostanie podane, a spożycie energii ad libitum zostanie ocenione poprzez zważenie resztek śniadania i przeanalizowanie bazy danych składników odżywczych.
Analizie poddana zostanie całkowita podaż kalorii [kcal], a także spożycie węglowodanów ogółem [g], białka [g] i tłuszczu [g].
|
po pomiarze pH w żołądku w każdym dniu badania badani otrzymują śniadanie ad libitum i mają otwarte ramy czasowe, jak długo chcą jeść, max. Przewidywana jest 1 godzina
|
|
subiektywne odczucia głodu są rejestrowane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: osoby badane proszone są o wypełnienie kwestionariusza VAS bezpośrednio przed i po pomiarze pH w żołądku, max. Przewiduje się 2 min
|
Ochotnicy muszą zrobić znak na 10-centymetrowej skali (wizualna skala analogowa), od 0 (nie są głodni) do 10 (bardzo głodni).
Ochotnik może wykonać znak w dowolnym punkcie skali, a my zmierzymy odległość od początku do znaku [cm].
|
osoby badane proszone są o wypełnienie kwestionariusza VAS bezpośrednio przed i po pomiarze pH w żołądku, max. Przewiduje się 2 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAS-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .