- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372188
Påvirkning av en bitter forbindelse og en bittermaskerende forbindelse på mage-pH
Effekt av koffein med og uten en bitter maskeringsforbindelse på mage-pH, tar hensyn til effekten på metthetshormoner i blodplasma og på matinntak
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påvirkningen av 125 mL vann, 150 mg koffein/125 mL vann, 30 mg HED/125 mL vann eller kombinasjonen av 150 mg koffein + 30 mg HED/125 mL vann på mage-pH på forskjellige testdager ble undersøkt. Før intervensjonen måtte forsøkspersonene faste fra mat og væske i 10 timer, bortsett fra 200 ml springvann som var tillatt i løpet av denne tidsperioden. Under eksperimentet ble forsøkspersonene liggende i liggende venstresidig stilling.
For ikke-invasiv måling av mage-pH ble Heidelberg Detection System (Heidelberg Medical Inc., USA) brukt som har blitt brukt med hell i vår arbeidsgruppe.
Dette systemet består av en pH-sensitiv kapsel (kalt Heidelberg-kapsel), med en lengde på 2 cm, som må svelges og inneholder en miniatyrradiosender. Dette systemet tillater påvisning av den faktiske mage-pH til den frivillige over en bestemt tidsperiode [Liszt et al 2012, Rubach et al. 2014].
Før hver test ble Heidelberg-kapslene aktivert i 5 minutter i en 0,9 % steril NaCl-løsning og kalibrert ved bruk av to kalibreringspunkter, pH 1 og 7. Etterpå svelget forsøkspersonene kapselen og la seg på venstre side. Kapselen sender et signal til en transceiver, som må plasseres på magen til den frivillige. Transceiveren sender signalet til opptakeren koblet til en datamaskin. Dataene kan samles inn og vises som et gastrogram på dataskjermen, hvor pH-verdien tegnes over tid. Når den intragastriske pH var konstant mellom pH 0,5 og 2,5 i minst 3 minutter, ble kapselen ansett for å være i magen. Etterpå startet hvert forsøk med administrering av 5 ml av en mettet natriumbikarbonatløsning (NaHCO3). Denne alkaliske utfordringen utløser en økning i mage-pH mellom rundt pH 6 til 7 og fører deretter til utskillelse av magesyre fra parietalcellene. Testløsningene ble administrert 5 minutter etter eller 30 minutter før den alkaliske utfordringen.
Gjensuringstid samt tiden frem til start av forsuringen er analysert.
Vurderinger av sult ble vurdert før og etter hver gastrisk pH-måling ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). Før og etter hver intervensjon ble det tatt blodprøver for å kvantifisere metthetshormoner (ghrelin, PYY, GLP-1, serotonin). Ad libitum energi- og makronæringsinntak fra en standardisert frokost servert etter hver behandling ble beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helsetilstand
- sensorisk utrent
- BMI: 19 - 26 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinal sykdom eller ubehag,
- metabolske sykdommer,
- H. pylori infeksjon,
- røyking,
- økt følsomhet overfor koffein,
- inntak av antibiotika de siste 2 månedene,
- medisiner bortsett fra p-piller,
- narkotika- eller alkoholmisbruk,
- hjertesykdom, høyt blodtrykk,
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vann
125 ml vann administreres under eller før pH-måling i magen
|
Kontroll
|
|
Eksperimentell: Koffein
150 mg koffein og 125 ml vann administreres under eller før mage-pH-måling
|
|
|
Eksperimentell: Koffein + homoeriodictyol natriumsalt
150 mg koffein + 30 mg homoeriodictyol natriumsalt og 125 ml vann administreres under eller før mage-pH-måling
|
|
|
Eksperimentell: homoeriodictyol natriumsalt
30 mg homoeriodictyol natriumsalt og 125 ml vann administreres under pH-målingen i magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av den intragastrale pH bestemt av Heidelberg Detection-systemet
Tidsramme: tatt opp over en tidsperiode fra 1 - 60 min
|
tatt opp over en tidsperiode fra 1 - 60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av plasmanivåer av Serotonin, Ghrelin, PYY og GLP-1
Tidsramme: Plasma tas på to tidspunkter før og etter pH-målingen i magen i løpet av en tidsperiode mellom 15 - 60 min.
|
høyere plasmanivåer av serotonin, PYY og GLP-1 er et metthetssignal mens høyere nivåer av Ghrelin, sultstimulerende hormon, indikerer appetitt
|
Plasma tas på to tidspunkter før og etter pH-målingen i magen i løpet av en tidsperiode mellom 15 - 60 min.
|
|
Matinntak
Tidsramme: etter mage-pH-målingen på hver testdag får forsøkspersonene servert en ad libitum frokost, og de har en åpen tidsramme hvor lenge de vil spise, maks. Det er forventet 1 time
|
En veid standard frokost vil bli servert og ad libitum energiinntak vil bli vurdert ved å veie restene av frokosten og analysere av næringsstoffdatabasen.
Totalt kaloriinntak [kcal], samt totalt karbohydrat [g], protein [g] og fett [g] inntak vil bli analysert.
|
etter mage-pH-målingen på hver testdag får forsøkspersonene servert en ad libitum frokost, og de har en åpen tidsramme hvor lenge de vil spise, maks. Det er forventet 1 time
|
|
subjektive følelser av sult registreres ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut VAS umiddelbart før og etter pH-målingen i magen, maks. Det er forventet 2 min
|
De frivillige må lage et skilt på en 10 cm lang skala (visuell analog skala), fra 0 (ikke sulten) til 10 (veldig sulten).
Den frivillige kan lage skiltet når som helst på skalaen, og vi vil måle avstanden fra begynnelsen til skiltet [cm].
|
forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut VAS umiddelbart før og etter pH-målingen i magen, maks. Det er forventet 2 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAS-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .