- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02372188
Karvaan yhdisteen ja katkeran peittävän yhdisteen vaikutus mahalaukun pH:hon
Kofeiinin vaikutus karvaan peiteyhdisteen kanssa ja ilman sitä mahalaukun pH-arvoon ottaen huomioon vaikutus verenplasman kylläisyyshormoneihin ja ravinnon saantiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
125 ml vettä, 150 mg kofeiinia/125 ml vettä, 30 mg HED/125 ml vettä tai 150 mg kofeiinia + 30 mg HED/125 ml vettä yhdistelmän vaikutusta mahalaukun pH:hon eri testipäivinä. Ennen interventiota koehenkilöiden piti paastota ruokaa ja nestettä 10 tuntia, lukuun ottamatta 200 ml vesijohtovettä, joka oli sallittu tänä aikana. Kokeen aikana koehenkilöt pysyivät selällään vasemmalla puolella.
Mahalaukun pH:n non-invasiiviseen mittaukseen käytettiin Heidelberg Detection System -järjestelmää (Heidelberg Medical Inc., USA), jota on käytetty menestyksekkäästi työryhmässämme.
Tämä järjestelmä koostuu pH-herkästä kapselista (kutsutaan Heidelbergin kapseliksi), jonka pituus on 2 cm ja joka on nieltävä ja joka sisältää miniatyyriradiolähettimen. Tämä järjestelmä mahdollistaa vapaaehtoisen todellisen mahalaukun pH:n havaitsemisen tietyn ajanjakson aikana [Liszt et al 2012, Rubach et al. 2014].
Ennen kutakin testiä Heidelberg-kapseleita aktivoitiin 5 minuutin ajan 0,9-prosenttisessa steriilissä NaCl-liuoksessa ja kalibroitiin käyttämällä kahta kalibrointipistettä, pH 1 ja 7. Sen jälkeen koehenkilöt nielivät kapselin makaamalla vasemmalla puolella. Kapseli lähettää signaalin lähetin-vastaanottimelle, joka on asetettava vapaaehtoisen vatsalle. Lähetin-vastaanotin lähettää signaalin tietokoneeseen kytketylle tallentimelle. Tiedot voidaan kerätä ja näyttää gastrogrammina tietokoneen näytöllä, jossa pH piirretään ajan myötä. Kun mahalaukunsisäinen pH oli vakio pH 0,5 ja 2,5 välillä vähintään 3 minuutin ajan, kapselin katsottiin olevan mahassa. Myöhemmin jokainen koe aloitettiin antamalla 5 ml kyllästettyä natriumbikarbonaattiliuosta (NaHCO3). Tämä alkalinen altistus laukaisee mahalaukun pH:n nousun noin pH:n 6-7 välillä ja johtaa myöhemmin mahahapon erittymiseen parietaalisoluissa. Testiliuokset annettiin 5 minuuttia alkalisen altistuksen jälkeen tai 30 minuuttia ennen sitä.
Uudelleenhappamoitumisen aika sekä aika uudelleenhappamoitumisen alkamiseen on analysoitu.
Nälkäarvot arvioitiin ennen ja jälkeen jokaisen mahalaukun pH-mittauksen visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla. Ennen ja jälkeen jokaista interventiota otettiin verinäytteitä kylläisyyden tunnehormonien (greliini, PYY, GLP-1, serotoniini) määrittämiseksi. Jokaisen hoidon jälkeen tarjoiltavan standardoidun aamiaisen ad libitum energian ja makroravinteiden saannin laskettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä yleinen terveydentila
- sensorisesti kouluttamaton
- BMI: 19 - 26 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan sairaus tai epämukavuus,
- aineenvaihdunnan sairaudet,
- H. pylori -infektio,
- tupakointi,
- lisääntynyt herkkyys kofeiinille,
- antibioottien saanti viimeisen 2 kuukauden aikana,
- lääkkeet paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet,
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- sydänsairaus, korkea verenpaine,
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesi
125 ml vettä annetaan mahalaukun pH-mittauksen aikana tai ennen sitä
|
Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Kofeiini
150 mg kofeiinia ja 125 ml vettä annetaan mahalaukun pH-mittauksen aikana tai ennen sitä
|
|
|
Kokeellinen: Kofeiini + homoeriodiktyolin natriumsuola
150 mg kofeiinia + 30 mg homoeriodiktyolin natriumsuolaa ja 125 ml vettä annetaan mahalaukun pH-mittauksen aikana tai ennen sitä
|
|
|
Kokeellinen: homoeriodiktyolin natriumsuola
Mahalaukun pH-mittauksen aikana annetaan 30 mg homoeriodiktyolin natriumsuolaa ja 125 ml vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Heidelberg Detection -järjestelmällä määritetty intragastraalisen pH:n muutos
Aikaikkuna: tallennettu ajanjaksolla 1 - 60 minuuttia
|
tallennettu ajanjaksolla 1 - 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotoniinin, greliinin, PYY:n ja GLP-1:n plasmapitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Plasma otetaan kahdessa ajankohtana ennen ja jälkeen mahalaukun pH-mittauksen 15-60 minuutin aikana.
|
korkeammat plasman serotoniinin, PYY:n ja GLP-1:n tasot ovat kylläisyyden merkki, kun taas korkeammat greliinin, näläntunnetta stimuloivan hormonin, tasot osoittavat ruokahalua
|
Plasma otetaan kahdessa ajankohtana ennen ja jälkeen mahalaukun pH-mittauksen 15-60 minuutin aikana.
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: mahalaukun pH-mittauksen jälkeen jokaisena koepäivänä koehenkilöille tarjotaan ad libitum -aamiainen, ja heillä on avoin aikakehys, kuinka kauan he haluavat syödä, max. 1 tunti on odotettavissa
|
Punnittu standardiaamiainen tarjoillaan ja ad libitum energian saanti arvioidaan punnitsemalla aamiaisen ylijäämät ja analysoidaan ravintotietokannan avulla.
Kokonaiskalorien saanti [kcal] sekä hiilihydraattien [g], proteiinin [g] ja rasvan [g] kokonaissaanti analysoidaan.
|
mahalaukun pH-mittauksen jälkeen jokaisena koepäivänä koehenkilöille tarjotaan ad libitum -aamiainen, ja heillä on avoin aikakehys, kuinka kauan he haluavat syödä, max. 1 tunti on odotettavissa
|
|
subjektiiviset nälän tunteet tallennetaan visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: koehenkilöitä pyydetään täyttämään VAS välittömästi ennen ja jälkeen mahalaukun pH-mittauksen, max. Odotettavissa on 2 min
|
Vapaaehtoisten on tehtävä kyltti 10 cm:n mittaisella asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko), joka vaihtelee 0:sta (ei nälkäinen) 10:een (erittäin nälkäinen).
Vapaaehtoinen voi tehdä merkin missä tahansa asteikon kohdassa ja mittaamme etäisyyden alusta merkkiin [cm].
|
koehenkilöitä pyydetään täyttämään VAS välittömästi ennen ja jälkeen mahalaukun pH-mittauksen, max. Odotettavissa on 2 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAS-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .