- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02372188
Einfluss eines Bitterstoffs und eines Bittermaskierungsstoffs auf den pH-Wert des Magens
Wirkung von Koffein mit und ohne Bittermaskierung auf den pH-Wert des Magens unter Berücksichtigung der Wirkung auf die Sättigungshormone im Blutplasma und auf die Nahrungsaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einfluss von 125 ml Wasser, 150 mg Koffein/125 ml Wasser, 30 mg HED/125 ml Wasser oder der Kombination 150 mg Koffein + 30 mg HED/125 ml Wasser auf den pH-Wert des Magens an verschiedenen Testtagen wurde untersucht. Vor der Intervention mussten die Versuchspersonen 10 h lang auf Nahrung und Flüssigkeit verzichten, mit Ausnahme von 200 ml Leitungswasser, die während dieser Zeit erlaubt waren. Während des Experiments blieben die Probanden in einer auf dem Rücken liegenden linken Seite.
Zur nicht-invasiven Messung des Magen-pH wurde das Heidelberg Detection System (Heidelberg Medical Inc., USA) verwendet, das in unserer Arbeitsgruppe erfolgreich eingesetzt wird.
Dieses System besteht aus einer pH-sensitiven Kapsel (sogenannte Heidelberg-Kapsel) mit einer Länge von 2 cm, die geschluckt werden muss und einen Miniatur-Funksender enthält. Dieses System ermöglicht die Erfassung des tatsächlichen Magen-pH-Werts des Probanden über einen bestimmten Zeitraum [Liszt et al 2012, Rubach et al. 2014].
Vor jedem Test wurden Heidelberg-Kapseln für 5 min in einer 0,9%igen sterilen NaCl-Lösung aktiviert und mit zwei Kalibrierpunkten, pH 1 und 7, kalibriert. Anschließend schluckten die Probanden die Kapsel auf der linken Seite liegend. Die Kapsel sendet ein Signal an einen Transceiver, der auf dem Bauch des Probanden platziert werden muss. Der Transceiver sendet das Signal an den Recorder, der mit einem Computer verbunden ist. Die Daten können gesammelt und als Gastrogramm auf dem Computerbildschirm angezeigt werden, wo der pH-Wert über die Zeit aufgetragen wird. Wenn der intragastrische pH-Wert für mindestens 3 Minuten zwischen pH 0,5 und 2,5 konstant war, wurde davon ausgegangen, dass sich die Kapsel im Magen befindet. Danach begann jeder Versuch mit der Verabreichung von 5 ml einer gesättigten Natriumbicarbonatlösung (NaHCO3). Diese alkalische Herausforderung löst einen Anstieg des Magen-pH-Werts zwischen etwa pH 6 und 7 aus und führt anschließend zur Sekretion von Magensäure durch die Belegzellen. Die Testlösungen wurden 5 Minuten nach oder 30 Minuten vor der alkalischen Provokation verabreicht.
Die Rücksäuerungszeit sowie die Zeit bis zum Beginn der Rücksäuerung wurden analysiert.
Bewertungen des Hungers wurden vor und nach jeder Magen-pH-Messung mittels visueller Analogskalen (VAS) bewertet. Vor und nach jedem Eingriff wurden Blutproben zur Quantifizierung der Sättigungshormone (Ghrelin, PYY, GLP-1, Serotonin) entnommen. Die ad libitum Energie- und Makronährstoffzufuhr aus einem standardisierten Frühstück, das nach jeder Behandlung serviert wurde, wurde berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter Allgemeinzustand
- sensorisch ungeübt
- BMI: 19 - 26 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden,
- Stoffwechselerkrankungen,
- H.pylori-Infektion,
- Rauchen,
- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Koffein,
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten,
- Medikamente außer oralen Kontrazeptiva,
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Herzerkrankungen, Bluthochdruck,
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasser
Während oder vor der Magen-pH-Messung werden 125 ml Wasser verabreicht
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Kontrolle
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Experimental: Koffein
150 mg Koffein und 125 ml Wasser werden während oder vor der Magen-pH-Messung verabreicht
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Experimental: Koffein + Homoeriodictyol-Natriumsalz
150 mg Koffein + 30 mg Homoeriodictyol-Natriumsalz und 125 ml Wasser werden während oder vor der Magen-pH-Messung verabreicht
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Experimental: Homoeriodictyol-Natriumsalz
Während der Magen-pH-Messung werden 30 mg Homoeriodictyol-Natriumsalz und 125 ml Wasser verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des intragastralen pH-Wertes bestimmt durch das Heidelberg Detection System
Zeitfenster: aufgezeichnet über einen Zeitraum von 1 - 60 min
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aufgezeichnet über einen Zeitraum von 1 - 60 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Plasmaspiegel von Serotonin, Ghrelin, PYY und GLP-1
Zeitfenster: Plasma wird zu zwei Zeitpunkten vor und nach der Magen-pH-Messung während eines Zeitraums zwischen 15 – 60 min entnommen
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höhere Plasmaspiegel von Serotonin, PYY und GLP-1 sind ein Sättigungssignal, während höhere Spiegel von Ghrelin, dem hungerstimulierenden Hormon, Appetit anzeigen
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Plasma wird zu zwei Zeitpunkten vor und nach der Magen-pH-Messung während eines Zeitraums zwischen 15 – 60 min entnommen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Nach der Magen-pH-Messung wird den Probanden an jedem Testtag ein ad libitum-Frühstück serviert, und sie haben ein offenes Zeitfenster, wie lange sie essen möchten, max. 1 Stunde ist vorgesehen
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Ein gewogenes Standardfrühstück wird serviert und die ad libitum-Energieaufnahme wird durch Wiegen der Frühstücksreste bestimmt und anhand der Nährstoffdatenbank analysiert.
Analysiert werden die Gesamtkalorienaufnahme [kcal] sowie die Gesamtaufnahme von Kohlenhydraten [g], Protein [g] und Fett [g].
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Nach der Magen-pH-Messung wird den Probanden an jedem Testtag ein ad libitum-Frühstück serviert, und sie haben ein offenes Zeitfenster, wie lange sie essen möchten, max. 1 Stunde ist vorgesehen
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subjektives Hungergefühl wird mittels visueller Analogskalen (VAS) erfasst
Zeitfenster: Die Probanden werden gebeten, die VAS unmittelbar vor und nach der Magen-pH-Messung auszufüllen, max. 2 min sind vorgesehen
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Die Freiwilligen müssen auf einer 10 cm langen Skala (visuelle Analogskala) ein Zeichen setzen, das von 0 (kein Hunger) bis 10 (sehr hungrig) reicht.
Der Freiwillige kann das Zeichen an jedem Punkt der Skala machen und wir messen die Entfernung vom Anfang bis zum Zeichen [cm].
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Die Probanden werden gebeten, die VAS unmittelbar vor und nach der Magen-pH-Messung auszufüllen, max. 2 min sind vorgesehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAS-14
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