- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02372188
Influenza di un composto amaro e di un composto mascherante amaro sul pH gastrico
Effetto della caffeina con e senza un composto mascherante amaro sul pH gastrico, tenendo conto dell'effetto sugli ormoni della sazietà nel plasma sanguigno e sull'assunzione di cibo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stata studiata l'influenza di 125 ml di acqua, 150 mg di caffeina/125 ml di acqua, 30 mg di HED/125 ml di acqua o della combinazione di 150 mg di caffeina + 30 mg di HED/125 ml di acqua sul pH gastrico in diversi giorni di test. Prima dell'intervento, i soggetti sperimentali dovevano digiunare da cibo e liquidi per 10 ore, ad eccezione di 200 ml di acqua di rubinetto che erano consentiti durante questo periodo di tempo. Durante l'esperimento, i soggetti sono rimasti in posizione supina sul lato sinistro.
Per la misurazione non invasiva del pH gastrico è stato utilizzato l'Heidelberg Detection System (Heidelberg Medical Inc., USA) che è stato utilizzato con successo nel nostro gruppo di lavoro.
Questo sistema è costituito da una capsula sensibile al pH (chiamata capsula di Heidelberg), lunga 2 cm, che deve essere ingerita e che contiene un trasmettitore radio in miniatura. Questo sistema consente di rilevare l'effettivo pH gastrico del volontario in un periodo di tempo specifico [Liszt et al 2012, Rubach et al. 2014].
Prima di ogni test, le capsule di Heidelberg sono state attivate per 5 minuti in una soluzione sterile di NaCl allo 0,9% e calibrate utilizzando due punti di calibrazione, pH 1 e 7. Successivamente, i soggetti hanno ingoiato la capsula sdraiandosi sul lato sinistro. La capsula invia un segnale a un ricetrasmettitore, che deve essere posizionato sull'addome del volontario. Il ricetrasmettitore invia il segnale al registratore collegato a un computer. I dati possono essere raccolti e mostrati sotto forma di gastrogramma sullo schermo del computer, dove viene tracciato il pH nel tempo. Quando il pH intragastrico era costante tra pH 0,5 e 2,5 per almeno 3 minuti, la capsula era considerata nello stomaco. Successivamente, ogni prova è iniziata con la somministrazione di 5 mL di una soluzione satura di bicarbonato di sodio (NaHCO3). Questa sfida alcalina innesca un aumento del pH gastrico tra circa pH 6 e 7 e successivamente porta alla secrezione di acido gastrico da parte delle cellule parietali. Le soluzioni di prova sono state somministrate 5 minuti dopo o 30 minuti prima della sfida alcalina.
Sono stati analizzati il tempo di riacidificazione e il tempo fino all'inizio della riacidificazione.
Le valutazioni della fame sono state valutate prima e dopo ogni misurazione del pH gastrico mediante scale analogiche visive (VAS). Prima e dopo ogni intervento sono stati prelevati campioni di sangue per quantificare gli ormoni della sazietà (grelina, PYY, GLP-1, serotonina). Sono stati calcolati ad libitum l'apporto di energia e macronutrienti da una colazione standardizzata servita dopo ogni trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buono stato di salute generale
- sensorialmente inesperto
- BMI: 19 - 26 kg/m2
Criteri di esclusione:
- malattia o disagio gastrointestinale,
- malattie metaboliche,
- Infezione da H.pylori,
- fumare,
- maggiore sensibilità verso la caffeina,
- assunzione di antibiotici negli ultimi 2 mesi,
- farmaci ad eccezione dei contraccettivi orali,
- abuso di droghe o alcol,
- malattie cardiache, ipertensione,
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acqua
Durante o prima della misurazione del pH gastrico vengono somministrati 125 ml di acqua
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Controllo
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Sperimentale: Caffeina
Durante o prima della misurazione del pH gastrico vengono somministrati 150 mg di caffeina e 125 ml di acqua
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Sperimentale: Caffeina + omeriodictiolo sale sodico
Durante o prima della misurazione del pH gastrico vengono somministrati 150 mg di caffeina + 30 mg di sale sodico di omeriodictiolo e 125 mL di acqua
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Sperimentale: sale sodico di omeriodictiolo
Durante la misurazione del pH gastrico vengono somministrati 30 mg di sale sodico di omeriodictiolo e 125 mL di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del pH intragastrale determinata dal sistema Heidelberg Detection
Lasso di tempo: registrato in un periodo di tempo da 1 a 60 min
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registrato in un periodo di tempo da 1 a 60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei livelli plasmatici di serotonina, grelina, PYY e GLP-1
Lasso di tempo: Il plasma viene prelevato in due momenti prima e dopo la misurazione del pH gastrico durante un periodo di tempo compreso tra 15 e 60 minuti
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livelli plasmatici più elevati di serotonina, PYY e GLP-1 sono un segnale di sazietà mentre livelli più elevati di grelina, ormone stimolante la fame, indicano appetito
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Il plasma viene prelevato in due momenti prima e dopo la misurazione del pH gastrico durante un periodo di tempo compreso tra 15 e 60 minuti
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: dopo la misurazione del pH gastrico in ogni giorno di test, ai soggetti viene servita una colazione ad libitum e hanno un lasso di tempo aperto per quanto tempo vogliono mangiare, max. 1 ora è prevista
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Verrà servita una colazione standard pesata e l'apporto energetico ad libitum sarà valutato pesando gli avanzi della colazione e analizzato dal database dei nutrienti.
Verrà analizzato l'apporto calorico totale [kcal], così come l'apporto totale di carboidrati [g], proteine [g] e grassi [g].
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dopo la misurazione del pH gastrico in ogni giorno di test, ai soggetti viene servita una colazione ad libitum e hanno un lasso di tempo aperto per quanto tempo vogliono mangiare, max. 1 ora è prevista
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le sensazioni soggettive di fame sono registrate per mezzo di scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: i soggetti sono invitati a compilare la VAS immediatamente prima e dopo la misurazione del pH gastrico, max. Sono previsti 2 minuti
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I volontari devono tracciare un segno su una scala lunga 10 cm (scala analogica visiva), che va da 0 (poco affamato) a 10 (molto affamato).
Il volontario può fare il segno in qualsiasi punto della scala e misureremo la distanza dall'inizio fino al segno [cm].
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i soggetti sono invitati a compilare la VAS immediatamente prima e dopo la misurazione del pH gastrico, max. Sono previsti 2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAS-14
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