- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02372188
Indflydelse af en bitter forbindelse og en bittermaskerende forbindelse på mave-pH
Effekt af koffein med og uden en bitter maskeringsforbindelse på mave-pH, under hensyntagen til virkningen på mæthedshormoner i blodplasma og på fødeindtagelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indflydelsen af 125 ml vand, 150 mg koffein/125 ml vand, 30 mg HED/125 ml vand eller kombinationen af 150 mg koffein + 30 mg HED/125 ml vand på mave-pH på forskellige testdage blev undersøgt. Forud for interventionen skulle forsøgspersonerne faste fra mad og væske i 10 timer, bortset fra 200 ml postevand, som var tilladt i denne periode. Under eksperimentet forblev forsøgspersonerne i en liggende venstresidet position.
Til den ikke-invasive måling af den gastriske pH blev Heidelberg Detection System (Heidelberg Medical Inc., USA) brugt, som er blevet brugt med succes i vores arbejdsgruppe.
Dette system består af en pH-følsom kapsel (kaldet en Heidelberg-kapsel), med en længde på 2 cm, som skal sluges og indeholder en miniatureradiosender. Dette system gør det muligt at påvise den faktiske gastriske pH-værdi hos den frivillige over en specifik tidsperiode [Liszt et al. 2012, Rubach et al. 2014].
Før hver test blev Heidelberg-kapslerne aktiveret i 5 minutter i en 0,9% steril NaCl-opløsning og kalibreret ved hjælp af to kalibreringspunkter, pH 1 og 7. Bagefter slugte forsøgspersonerne kapslen og lå på venstre side. Kapslen sender et signal til en transceiver, som skal placeres på den frivilliges underliv. Transceiveren sender signalet til optageren tilsluttet en computer. Dataene kan opsamles og vises som et gastrogram på computerskærmen, hvor pH-værdien tegnes over tid. Når den intragastriske pH var konstant mellem pH 0,5 og 2,5 i mindst 3 minutter, blev kapslen anset for at være i maven. Bagefter startede hvert forsøg med administration af 5 ml af en mættet natriumbicarbonatopløsning (NaHCO3). Denne alkaliske udfordring udløser en stigning i gastrisk pH mellem omkring pH 6 til 7 og fører efterfølgende til sekretion af mavesyre fra parietalcellerne. Testopløsningerne blev administreret 5 minutter efter eller 30 minutter før den alkaliske udfordring.
Gensyrningstid samt tiden indtil start af genopsyrningen er blevet analyseret.
Vurderinger af sult blev vurderet før og efter hver gastrisk pH-måling ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Før og efter hver intervention blev der udtaget blodprøver for at kvantificere mæthedshormoner (ghrelin, PYY, GLP-1, serotonin). Ad libitum energi og makronæringsstofindtag fra en standardiseret morgenmad serveret efter hver behandling blev beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god generel sundhedstilstand
- sensorisk utrænet
- BMI: 19 - 26 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- mave-tarm sygdom eller ubehag,
- stofskiftesygdomme,
- H. pylori infektion,
- rygning,
- øget følsomhed over for koffein,
- indtagelse af antibiotika inden for de sidste 2 måneder,
- medicin undtagen orale præventionsmidler,
- stof- eller alkoholmisbrug,
- hjertesygdomme, forhøjet blodtryk,
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vand
125 ml vand indgives under eller før mave-pH-måling
|
Styring
|
|
Eksperimentel: Koffein
150 mg koffein og 125 ml vand indgives under eller før mave-pH-måling
|
|
|
Eksperimentel: Koffein + homoeriodictyol natriumsalt
150 mg koffein + 30 mg homoeriodictyol natriumsalt og 125 ml vand administreres under eller før mave-pH-måling
|
|
|
Eksperimentel: homoeriodictyol natriumsalt
30 mg homoeriodictyol natriumsalt og 125 ml vand administreres under mave-pH-målingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af den intragastrale pH bestemt af Heidelberg Detection-systemet
Tidsramme: optaget over et tidsrum fra 1 - 60 min
|
optaget over et tidsrum fra 1 - 60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af plasmaniveauer af Serotonin, Ghrelin, PYY og GLP-1
Tidsramme: Plasma tages på to tidspunkter før og efter den gastriske pH-måling i et tidsrum mellem 15 - 60 min.
|
højere plasmaniveauer af serotonin, PYY og GLP-1 er et mæthedssignal, mens højere niveauer af Ghrelin, sult-stimulerende hormon, indikerer appetit
|
Plasma tages på to tidspunkter før og efter den gastriske pH-måling i et tidsrum mellem 15 - 60 min.
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: efter gastrisk pH-måling på hver testdag får forsøgspersonerne en ad libitum morgenmad, og de har en åben tidsramme, hvor længe de vil spise, max. Der forventes 1 time
|
Der vil blive serveret en vejet standard morgenmad, og ad libitum energiindtag vil blive vurderet ved at veje resterne af morgenmaden og analysere ved hjælp af næringsstofdatabase.
Det samlede kalorieindtag [kcal], samt det samlede kulhydrat [g], protein [g] og fedt [g] indtag vil blive analyseret.
|
efter gastrisk pH-måling på hver testdag får forsøgspersonerne en ad libitum morgenmad, og de har en åben tidsramme, hvor længe de vil spise, max. Der forventes 1 time
|
|
subjektive følelser af sult registreres ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: forsøgspersoner bedes udfylde VAS umiddelbart før og efter den gastriske pH-måling, max. Der forventes 2 min
|
De frivillige skal lave et skilt på en 10 cm lang skala (visuel analog skala), der går fra 0 (ikke sulten) til 10 (meget sulten).
Den frivillige kan lave tegnet på et hvilket som helst punkt på skalaen, og vi måler afstanden fra begyndelsen til tegnet [cm].
|
forsøgspersoner bedes udfylde VAS umiddelbart før og efter den gastriske pH-måling, max. Der forventes 2 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAS-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .