- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02372188
Vliv hořké sloučeniny a hořké maskovací sloučeniny na pH žaludku
Účinek kofeinu s hořkou maskovací sloučeninou a bez ní na pH žaludku, s přihlédnutím k vlivu na hormony sytosti v krevní plazmě a na příjem potravy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byl zkoumán vliv 125 ml vody, 150 mg kofeinu/125 ml vody, 30 mg HED/125 ml vody nebo kombinace 150 mg kofeinu + 30 mg HED/125 ml vody na pH žaludku v různých testovacích dnech. Před intervencí se pokusné osoby musely 10 hodin hladovět o jídle a tekutinách, s výjimkou 200 ml vody z vodovodu, které byly během tohoto časového období povoleny. Během experimentu zůstali subjekty v poloze na zádech na levé straně.
Pro neinvazivní měření žaludečního pH byl použit Heidelbergský detekční systém (Heidelberg Medical Inc., USA), který je úspěšně používán v naší pracovní skupině.
Tento systém se skládá z kapsle citlivé na pH (nazývané kapsle Heidelberg) o délce 2 cm, kterou je nutné spolknout a obsahuje miniaturní rádiový vysílač. Tento systém umožňuje detekci aktuálního pH žaludku dobrovolníka během specifického časového období [Liszt et al 2012, Rubach et al. 2014].
Před každým testem byly kapsle Heidelberg aktivovány po dobu 5 minut v 0,9% sterilním roztoku NaCl a kalibrovány pomocí dvou kalibračních bodů, pH 1 a 7. Poté subjekty spolkly kapsli a lehly si na levou stranu. Kapsle vysílá signál do transceiveru, který musí být umístěn na břiše dobrovolníka. Transceiver vysílá signál do rekordéru připojeného k počítači. Údaje lze shromáždit a zobrazit jako gastrogram na obrazovce počítače, kde se v průběhu času vykresluje pH. Když bylo intragastrické pH konstantní mezi pH 0,5 a 2,5 po dobu alespoň 3 minut, byla kapsle považována za v žaludku. Poté každý pokus začal podáním 5 ml nasyceného roztoku hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3). Tato alkalická výzva spouští vzestup žaludečního pH mezi přibližně pH 6 až 7 a následně vede k sekreci žaludeční kyseliny parietálními buňkami. Testované roztoky byly podávány 5 minut po nebo 30 minut před alkalickou expozicí.
Byla analyzována doba překyselení i doba do začátku překyselení.
Hodnocení hladu bylo hodnoceno před a po každém měření pH žaludku pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Před a po každé intervenci byly odebrány vzorky krve pro kvantifikaci hormonů sytosti (ghrelin, PYY, GLP-1, serotonin). Byl vypočítán příjem energie a makroživin ad libitum ze standardizované snídaně podávané po každé léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav
- senzoricky netrénovaný
- BMI: 19 - 26 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální onemocnění nebo nepohodlí,
- metabolická onemocnění,
- infekce H.pylori,
- kouření,
- zvýšená citlivost na kofein,
- užívání antibiotik v posledních 2 měsících,
- léky s výjimkou perorální antikoncepce,
- zneužívání drog nebo alkoholu,
- srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak,
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Voda
Během měření pH žaludku nebo před ním se podává 125 ml vody
|
Řízení
|
|
Experimentální: Kofein
Během měření pH žaludku nebo před ním se podává 150 mg kofeinu a 125 ml vody
|
|
|
Experimentální: Kofein + sodná sůl homoeriodictyolu
Během měření pH žaludku nebo před ním se podává 150 mg kofeinu + 30 mg sodné soli homoeriodictyolu a 125 ml vody
|
|
|
Experimentální: sodná sůl homoeriodictyolu
Během měření pH žaludku se podává 30 mg sodné soli homoeriodictyolu a 125 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intragastrálního pH stanovená systémem Heidelberg Detection
Časové okno: zaznamenáváno v časovém úseku od 1 do 60 min
|
zaznamenáváno v časovém úseku od 1 do 60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin serotoninu, ghrelinu, PYY a GLP-1
Časové okno: Plazma se odebírá ve dvou časových bodech před a po měření žaludečního pH po dobu mezi 15 - 60 min.
|
vyšší plazmatické hladiny serotoninu, PYY a GLP-1 jsou signálem sytosti, zatímco vyšší hladiny ghrelinu, hormonu stimulujícího hlad, indikují chuť k jídlu
|
Plazma se odebírá ve dvou časových bodech před a po měření žaludečního pH po dobu mezi 15 - 60 min.
|
|
Příjem potravy
Časové okno: po měření žaludečního pH v každý testovací den je subjektům podávána snídaně ad libitum a mají otevřený časový rámec, jak dlouho chtějí jíst, max. Předpokládá se 1 hodina
|
Bude podávána vážená standardní snídaně a ad libitní příjem energie bude hodnocen vážením zbytků snídaně a analyzován nutriční databází.
Bude analyzován celkový kalorický příjem [kcal] a také celkový příjem sacharidů [g], bílkovin [g] a tuků [g].
|
po měření žaludečního pH v každý testovací den je subjektům podávána snídaně ad libitum a mají otevřený časový rámec, jak dlouho chtějí jíst, max. Předpokládá se 1 hodina
|
|
subjektivní pocity hladu jsou zaznamenávány pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
Časové okno: subjekty jsou požádány, aby vyplnily VAS bezprostředně před a po měření pH žaludku, max. Předpokládá se 2 min
|
Dobrovolníci musí udělat značku na 10 cm dlouhé stupnici (vizuální analogová stupnice) v rozsahu od 0 (nemám hlad) do 10 (velmi hladový).
Dobrovolník může značku vyrobit v libovolném bodě stupnice a my změříme vzdálenost od začátku až po značku [cm].
|
subjekty jsou požádány, aby vyplnily VAS bezprostředně před a po měření pH žaludku, max. Předpokládá se 2 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAS-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .