- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02372188
Influencia de un compuesto amargo y un compuesto amargo en el pH gástrico
Efecto de la cafeína con y sin un compuesto de enmascaramiento amargo sobre el pH gástrico, teniendo en cuenta el efecto sobre las hormonas de la saciedad en el plasma sanguíneo y sobre la ingesta de alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se investigó la influencia de 125 ml de agua, 150 mg de cafeína/125 ml de agua, 30 mg de HED/125 ml de agua o la combinación de 150 mg de cafeína + 30 mg de HED/125 ml de agua sobre el pH gástrico en diferentes días de prueba. Antes de la intervención, los sujetos del ensayo tenían que ayunar de alimentos y líquidos durante 10 h, excepto por 200 ml de agua del grifo que se permitieron durante este período de tiempo. Durante el experimento, los sujetos permanecieron en posición supina sobre el lado izquierdo.
Para la medición no invasiva del pH gástrico se utilizó el Sistema de Detección de Heidelberg (Heidelberg Medical Inc., EE. UU.) que ha sido utilizado con éxito en nuestro grupo de trabajo.
Este sistema consiste en una cápsula sensible al pH (llamada cápsula de Heidelberg), con una longitud de 2 cm, que debe tragarse y contiene un transmisor de radio en miniatura. Este sistema permite la detección del pH gástrico real del voluntario durante un período de tiempo específico [Liszt et al 2012, Rubach et al. 2014].
Antes de cada prueba, las cápsulas de Heidelberg se activaron durante 5 min en una solución de NaCl estéril al 0,9% y se calibraron usando dos puntos de calibración, pH 1 y 7. Luego, los sujetos tragaron la cápsula acostados sobre el lado izquierdo. La cápsula envía una señal a un transceptor, que debe colocarse en el abdomen del voluntario. El transceptor envía la señal a la grabadora conectada a una computadora. Los datos se pueden recopilar y mostrar como un gastrograma en la pantalla de la computadora, donde se dibuja el pH a lo largo del tiempo. Cuando el pH intragástrico se mantuvo constante entre pH 0,5 y 2,5 durante al menos 3 min, se consideró que la cápsula estaba en el estómago. Posteriormente, cada prueba se inició con la administración de 5 mL de una solución saturada de bicarbonato de sodio (NaHCO3). Este desafío alcalino desencadena un aumento en el pH gástrico entre alrededor de pH 6 a 7 y, posteriormente, conduce a la secreción de ácido estomacal por parte de las células parietales. Las soluciones de prueba se administraron 5 minutos después o 30 minutos antes de la provocación alcalina.
Se ha analizado el tiempo de reacidificación así como el tiempo hasta el inicio de la reacidificación.
Las calificaciones de hambre se evaluaron antes y después de cada medición de pH gástrico por medio de escalas analógicas visuales (VAS). Antes y después de cada intervención se extrajeron muestras de sangre para cuantificar las hormonas de la saciedad (grelina, PYY, GLP-1, serotonina). Se calcularon las ingestas de energía y macronutrientes ad libitum de un desayuno estandarizado servido después de cada tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Christian Doppler Laboratory for Bioactive Aroma Compounds
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buen estado general de salud
- sin entrenamiento sensorial
- IMC: 19 - 26 kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedad o malestar gastrointestinal,
- enfermedades metabólicas,
- infección por H. pylori,
- de fumar,
- aumento de la sensibilidad hacia la cafeína,
- ingesta de antibióticos en los últimos 2 meses,
- medicamentos excepto los anticonceptivos orales,
- abuso de drogas o alcohol,
- enfermedades del corazón, presión arterial alta,
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Agua
Se administran 125 ml de agua durante o antes de la medición del pH gástrico
|
Control
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Experimental: Cafeína
Se administran 150 mg de cafeína y 125 ml de agua durante o antes de la medición del pH gástrico
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Experimental: Cafeína + sal sódica de homoeriodictiol
Se administran 150 mg de cafeína + 30 mg de sal sódica de homoeriodictiol y 125 ml de agua durante o antes de la medición del pH gástrico
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Experimental: sal sódica de homoeriodictiol
Se administran 30 mg de sal sódica de homoeriodictiol y 125 ml de agua durante la medición del pH gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio del pH intragastral determinado por el sistema de Detección de Heidelberg
Periodo de tiempo: grabado durante un período de tiempo de 1 - 60 min
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grabado durante un período de tiempo de 1 - 60 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los niveles plasmáticos de Serotonina, Grelina, PYY y GLP-1
Periodo de tiempo: El plasma se toma en dos puntos de tiempo antes y después de la medición del pH gástrico durante un período de tiempo entre 15 y 60 min.
|
los niveles plasmáticos más altos de serotonina, PYY y GLP-1 son una señal de saciedad, mientras que los niveles más altos de grelina, la hormona estimulante del hambre, indican apetito
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El plasma se toma en dos puntos de tiempo antes y después de la medición del pH gástrico durante un período de tiempo entre 15 y 60 min.
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: después de la medición del pH gástrico en cada día de prueba, a los sujetos se les sirve un desayuno ad libitum, y tienen un marco de tiempo abierto sobre cuánto tiempo quieren comer, máx. se anticipa 1 hora
|
Se servirá un desayuno estándar pesado y se evaluará la ingesta de energía ad libitum pesando las sobras del desayuno y analizando la base de datos de nutrientes.
Se analizará la ingesta calórica total [kcal], así como la ingesta total de carbohidratos [g], proteínas [g] y grasas [g].
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después de la medición del pH gástrico en cada día de prueba, a los sujetos se les sirve un desayuno ad libitum, y tienen un marco de tiempo abierto sobre cuánto tiempo quieren comer, máx. se anticipa 1 hora
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las sensaciones subjetivas de hambre se registran mediante escalas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: se pide a los sujetos que llenen la VAS inmediatamente antes y después de la medición del pH gástrico, máx. 2 min se prevé
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Los voluntarios tienen que hacer una señal en una escala de 10 cm de largo (escala analógica visual), que van desde 0 (sin hambre) hasta 10 (mucha hambre).
El voluntario puede hacer la señal en cualquier punto de la escala y mediremos la distancia desde el inicio hasta la señal [cm].
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se pide a los sujetos que llenen la VAS inmediatamente antes y después de la medición del pH gástrico, máx. 2 min se prevé
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Somoza, Prof. PhD, University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liszt KI, Walker J, Somoza V. Identification of organic acids in wine that stimulate mechanisms of gastric acid secretion. J Agric Food Chem. 2012 Jul 18;60(28):7022-30. doi: 10.1021/jf301941u. Epub 2012 Jul 5.
- Rubach M, Lang R, Bytof G, Stiebitz H, Lantz I, Hofmann T, Somoza V. A dark brown roast coffee blend is less effective at stimulating gastric acid secretion in healthy volunteers compared to a medium roast market blend. Mol Nutr Food Res. 2014 Jun;58(6):1370-3. doi: 10.1002/mnfr.201300890. Epub 2014 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- GAS-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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